The USMCA: Good News for Intellectual Property Rights Holders

Canada’s current intellectual property laws, including the imminent amendments to the Trademarks Act and Industrial Designs Act, are largely compliant with the obligations imposed by the United States-Mexico-Canada Agreement (USMCA). The USMCA replaces the North American Free Trade Agreement (NAFTA).¹ However, once the USMCA is ratified, Canadian laws will likely need to undergo some change with respect to intellectual property. These key changes are outlined below.

What You Need To Know

• New biologic drugs will now be entitled to a 10-year term of data protection instead of eight. The USMCA did not address the date of implementation of that 10-year term and whether it would apply to biologic drugs already on the market.
• A patent term adjustment mechanism will be introduced in Canada.
• Copyright protection in Canada will be extended to life of the author plus 70 years.
• Canada will be required to crack down on counterfeit and pirated goods.
• There are a number of procedural steps required before these changes could be made law in Canada, giving effect to USMCA.

Patents and Undisclosed Test or Other Data

Increased Data Protection for New Biologic Drugs

The USMCA increases the term of data protection for new biologic drugs. Biologic drugs are defined in the USMCA as products produced using biotechnology processes (i.e., as vaccines, antibodies, toxins or genetic therapies), and are unlike the chemical (small molecule) compounds that are the active ingredient in many pharmaceutical products.

Presently, “innovative drugs” that contain a medicinal ingredient not previously approved in a drug by Health Canada are entitled to an eight-year term of data protection, which can be extended for an additional six months for pediatric population submissions. The current eight-year period of exclusivity applies to both new biologic drug products and new chemical (small molecule) drugs. When Canadian law is changed to give effect to the USMCA, an additional two years of exclusivity for biologic drug products meeting the current definition of innovative drug will be added. This is still less than the 12-year period for biologics that is granted by the U.S. Food and Drug Administration. The USMCA does not require Canada to provide data protection for data, which has been generated for new indications/uses of approved drugs. New small molecule drugs will continue to be entitled to only eight years of data protection.

As indicated below under “What’s Next,” Canada has a five-year transition period to implement this obligation after the USMCA comes into force.

It is currently uncertain whether the increased term of data protection will apply retroactively to any previously approved biologic drug products.

New Patent Term Adjustment Mechanism

The USMCA contains a provision on patent term adjustment to compensate an applicant for an unreasonable delay in the issuance of a patent. An unreasonable delay would include the issuance of a patent more than five years from the date of filing of the application in Canada, or three years after a request for examination of the application has been made, whichever is later. Patent term adjustment has been available in the United States for some time.

However, there are many exclusions from the determination of a delay, including those “not directly attributable” to the patent office. Thus, it is unclear what types of delays would be considered “unnecessary or unreasonable” and how the patent term would be adjusted from the current period of 20 years from the filing date. The USMCA does not specify the maximum term of the extension of the patent term.

As indicated below under “What’s Next,” Canada has four and a half years to implement this change after the USMCA comes into force.

Trademarks

Pre-Established Damages for Trademark Counterfeiting

The USMCA will require Canada to establish a system providing for pre-established damages in civil proceedings with respect to trademark counterfeiting. According to the USMCA, these pre-established damages should be “in an amount sufficient to constitute a deterrent to future infringements and to compensate fully the right holder for the harm caused by the infringement.”

Presently, statutory damages exist under Canadian laws for copyright infringement, but not for trademark infringement. The quantity of the pre-established damages for counterfeit trademarks is currently uncertain.

Border Enforcement

The USMCA allows customs officials, on their own initiative, to take control of suspected counterfeit trademark or pirated copyright goods that are imported, ready for export, in-transit, or admitted into or exiting a free trade zone or bonded warehouse. Canada will need to extend its current anti-counterfeiting legislation to allow customs officials to stop in-transit shipments with suspected counterfeit or pirated products (i.e., shipments that are passing through Canada on the way to another country).

Customs officials will also be permitted to destroy “suspected counterfeit trademark goods or pirated copyright goods” following a determination that the goods are infringing, such that the Canadian Intellectual Property Office or a court is not required to make a finding of infringement prior to destruction.

Copyright

Extension of Canada’s Copyright Term

The USMCA increases the term of copyright protection in Canada from life of the author plus 50 years, to life of the author plus 70 years for natural persons. Additionally, for works in which the basis of the term of protection is other than the life of a natural person (e.g., performances and sound recordings in Canada), the USMCA requires that the term be 75 years from the first authorized publication, or, if not published within 25 of its creation, 70 years from its creation. Currently, Canadian copyright laws provide for only 70 years of protection for sound recordings and performances.

As indicated below under “What’s Next,” Canada will have two and a half years to extend the term of copyright protection after the USMCA comes into force.

Remedies Relating to TPMs and RMIs

Under the USMCA, Canada will be required to implement civil and criminal remedies for parties that willfully circumvent Technological Protection Measures (TPMs) (e.g., digital locks) and Rights Management Information (RMIs) (e.g., digital watermarks) for the purpose of commercial advantage or financial gain. Although some remedies already exist in Canadian law, Canada will be required to implement additional remedies where currently deficient.

Trade Secrets

Canada may be required to criminalize the willful misappropriation of trade secrets. The USMCA defines a “trade secret” as information generally unknown or not readily accessible to people who normally deal with the kind of information in question, has actual or potential commercial value because it is a secret, and has been subject to reasonable steps to keep it so. The willful misappropriation of trade secrets might include practices such as breach of contract, breach of confidence and inducement to breach.

What’s Next

Although an initial agreement for the USMCA has been reached between Canada, Mexico and the United States, it may be several years before these changes are actually implemented in Canada’s domestic intellectual property laws. It is expected that the USMCA will be signed by December 1 and ratified sometime in 2019. Amending Canada’s domestic intellectual property laws typically requires steps of publishing for comment the draft amendments to the laws before enactment.

Canada has various transition periods to implement its IP-related obligations after the USMCA comes into force, ranging from two and a half years to five years, depending on the obligation.

It is notable that Canada has been on the “watch list” of the Office of the United States Trade Representative as a country that does not adequately protect or enforce patent rights. Several of these changes bring Canada more closely in line with U.S. IP rights. As noted above, it remains to be seen whether these changes will apply retroactively; based on past reform in these areas, IP right holders should not expect these benefits to be applied to IP registered/issued before the coming into force date of the legislative amendments.

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¹ See our previous bulletin, “NAFTA 2.0: The United States-Mexico-Canada Agreement” for more information on the USMCA.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.