Une décision et un report : des nouvelles du CEPMB en ce début d’année

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Organisme administratif fédéral créé en vertu de la Loi sur les brevets, le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) a pour mandat de veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus au Canada à un prix « excessif ». En août 2019, le gouverneur en conseil a adopté d’importantes modifications relatives au Règlement sur les médicaments brevetés. Le CEPMB a retardé de nouveau l’entrée en vigueur du Règlement modifié, qui doit désormais prendre effet le 1^er juillet 2021. Cet avis de dernière minute touchant le secteur pharmaceutique fait suite à la décision rendue par la Cour supérieure du Québec le 18 décembre 2020 confirmant la constitutionnalité des dispositions de la Loi sur les brevets qui établissent le CEPMB, ainsi que la majorité des récentes modifications du Règlement¹.

Ce que vous devez savoir

• Entrée en vigueur reportée au 1^er juillet 2021. Initialement promulgué en août 2019, le Règlement modifié entrera en vigueur le 1^er juillet 2021, plutôt que le 1^er janvier 2021. Les Lignes directrices du CEPMB qui assurent la mise en application du Règlement modifié devraient prendre effet à cette même date.
• La Cour supérieure du Québec confirme la constitutionnalité du régime du CEPMB. À la suite d’une contestation constitutionnelle intentée par sept sociétés pharmaceutiques, la Cour supérieure du Québec a confirmé la constitutionnalité du régime du CEPMB, estimant que la réglementation des prix des médicaments brevetés relève de la compétence du gouvernement fédéral sur les brevets.
• Maintien des facteurs économiques obligatoires et de l’ensemble des pays de comparaison; la divulgation des rabais dépasse la portée du pouvoir fédéral. La Cour supérieure du Québec a également confirmé la constitutionnalité des modifications apportées au Règlement : 1) qui ajoutent de nouveaux facteurs économiques obligatoires que le CEPMB doit utiliser pour déterminer si le prix d’un médicament est « excessif » et 2) qui remplacent l’ensemble de pays de comparaison pour établir les prix de référence.
  • Cependant, comme dans une récente décision de la Cour fédérale² (voir notre bulletin, en anglais), l’obligation pour les brevetés de déclarer les rabais consentis par le fabricant de médicaments outrepasse le pouvoir du gouvernement fédéral en matière de brevets.
• Prochaines étapes. La décision de la Cour fédérale fait l’objet d’un appel, et les parties peuvent faire appel du jugement de la Cour supérieure du Québec.

Analyse

Report de l’entrée en vigueur du Règlement modifié

Les modifications définitives au Règlement ont été rendues publiques le 21 août 2019. Depuis, des membres du secteur pharmaceutique ont institué des procédures judiciaires devant les tribunaux du Québec et les instances fédérales pour contester les modifications pour divers motifs. On a retardé de nouveau l’entrée en vigueur du Règlement modifié, qui doit désormais prendre effet le 1^er juillet 2021.

Ce récent report a été annoncé quelques jours avant la date de mise en application du Règlement modifié (le 1^er janvier 2021). Le CEPBM a indiqué que ce report est dû à la pandémie de COVID-19. La version définitive des Lignes directrices pour la mise en application du Règlement modifié (voir notre bulletin, en anglais) contient une brève mention concernant le traitement des médicaments utilisés relativement à la COVID-19, qui indique que le prix de ces médicaments ne sera évalué qu’une fois la crise sanitaire passée. En outre, certains intervenants ont fait remarquer que le report de la réforme du CEPMB est justifié, car l’industrie pharmaceutique se concentre sur le développement de médicaments et de vaccins salvateurs.

Le CEPMB n’a pas laissé entendre qu’il apporterait des modifications supplémentaires aux Lignes directrices « définitives » (soit la version publiée le 23 octobre 2020), dont la validité est contestée devant la Cour fédérale³. Si cette contestation n’aboutit pas, les acteurs du secteur pharmaceutique peuvent s’attendre à ce que l’examen des prix selon les Lignes directrices rendues publiques s’applique aux ventes de médicaments après le 1^er juillet 2021⁴.

Validité constitutionnelle du régime du CEPMB

En 2020, d’autres tribunaux ont scruté la validité du régime du CEPMB, et ce, avant l’examen de la Cour supérieure du Québec. Alors que la demande de contrôle judiciaire devant la Cour fédérale, plus tôt cette année, concernait principalement les modifications récentes au Règlement, l’action au Québec visait à remettre en question l’ensemble du régime réglementaire du CEPMB (tel que défini dans la Loi sur les brevets et le Règlement) au motif que ce régime outrepassait la compétence législative du Parlement en matière de brevets, et relevait plutôt de la compétence provinciale à l’égard de la propriété et des droits civils, des hôpitaux et des questions de nature purement locale ou privée, y compris la santé.

Comme pour toute analyse constitutionnelle, l’honorable Sophie Picard a d’abord examiné le « caractère véritable » des dispositions contestées, en se fondant à la fois sur leur objet et leurs effets, avant de se pencher sur leur classification.

Caractère véritable des dispositions de la Loi sur les brevets

Selon la juge Picard, les articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets ont pour objet d’habiliter le CEPMB à veiller à ce que les prix des médicaments brevetés ne soient pas « excessifs » et demeurent justes et raisonnables. Elle a expliqué que le Parlement laisse au CEPMB le soin de déterminer si un prix est « excessif », car il n’a pas défini dans un texte de loi ce qui constitue un « prix excessif ». Dans la perspective des débats parlementaires concernant les modifications à la Loi sur les brevets proposées en 1987 et en 1993 qui ont abouti à l’inclusion des articles 79 à 103, la juge Picard a conclu que le législateur souhaitait s’assurer que l’abolition des licences obligatoires en 1993 n’aurait pas pour conséquence des prix excessifs. Elle a soutenu que l’objet de ces dispositions est de réglementer les prix des médicaments brevetés afin de s’assurer qu’ils sont inférieurs à un certain seuil, qui doit être déterminé par le CEPMB. En ce qui concerne les modifications apportées au Règlement, la juge Picard indique qu’elles visent à réduire le prix des médicaments brevetés.

Classification des dispositions de la Loi sur les brevets

À l’étape de la classification, la juge Picard a souligné certains empiétements des champs de compétence fédéral et provincial, en mentionnant que le Parlement ne peut légiférer sur les brevets sans toucher la propriété et les droits civils (qui relèvent de la compétence provinciale). Elle a procédé à un examen détaillé de la jurisprudence concernant la validité constitutionnelle du CEPMB et du régime de licences obligatoires qui l’a précédé, en notant que chacun de ces régimes a été confirmé par les tribunaux. Les demanderesses, des sociétés pharmaceutiques, ont fait valoir que, dans chacun des cas, les tribunaux n’avaient pas bénéficié des preuves étoffées présentées à la Cour supérieure du Québec concernant le fonctionnement réel du CEPMB. De plus, elles alléguaient que, dans la pratique, le CEPMB ne se limite pas à réglementer les prix pour empêcher des abus de brevet et s’est plutôt transformé en un régime détaillé de réglementation des prix.

Cependant, selon la juge Picard, les preuves n’appuient pas une conclusion différente de celles tirées par les autres tribunaux. Elle a conclu que la réglementation des prix des médicaments brevetés pour éviter la vente à des prix excessifs a un lien logique, réel et direct avec les brevets (et non un lien purement incident ou indirect) et n’empiète pas de façon déraisonnable sur les compétences provinciales. Par ailleurs, elle a souligné que le tribunal ne peut intervenir sur les moyens choisis par le Parlement pour réglementer des domaines relevant de sa compétence (dans ce cas, en vue d’éviter la vente de médicaments à des prix excessifs, que ce soit par des licences obligatoires ou le contrôle des prix excessifs). La validité des dispositions contestées de la Loi sur les brevets a donc été confirmée.

L’obligation de déclarer les rabais est contraire à la Constitution

Pour les motifs précités, la juge Picard a confirmé la validité des modifications apportées au Règlement concernant les nouveaux facteurs et la nouvelle liste de pays. Cependant, en ce qui concerne les nouveaux articles 4(4)(a) et 4(4)(b) obligeant les brevetés à fournir au CEPMB des renseignements concernant les remises et les rabais découlant de modalités contractuelles négociées avec les provinces / payeurs, la juge a tiré une conclusion différente. En effet, à son avis, en exigeant de tels renseignements, le CEPMB empiète sur les compétences des provinces, qui ont le pouvoir exclusif de « fixer » les prix, et s’ingère dans le processus de fixation des prix établi par les provinces. Dans son appréciation, la juge s’est appuyée sur la décision rendue en 2009 par la Cour fédérale⁵ concernant la divulgation des rabais.

Cette conclusion formulée par la Cour supérieure du Québec relativement aux rabais est cohérente avec le résultat du contrôle judiciaire portant sur le Règlement, dont la Cour fédérale avait été saisie à la demande de Médicaments novateurs Canada⁶. Dans cette affaire, la Cour fédérale avait soutenu les modifications apportées au Règlement, à l’exception des exigences de déclaration des rabais qui, à son avis, outrepassent le pouvoir réglementaire de la Loi sur les brevets. Ce jugement fait actuellement l’objet d’un appel et d’un appel incident devant la Cour d’appel fédérale.

Aucune décision concernant les Lignes directrices

L’honorable Sophie Picard a refusé de se prononcer sur la constitutionnalité des nouvelles Lignes directrices du CEPMB. Elle a reconnu le risque que les Lignes directrices puissent être utilisées pour fixer les prix au lieu de simplement déterminer un prix plafond au-delà duquel un prix serait considéré comme « excessif ». Cependant, elle a souligné que les Lignes directrices sont non contraignantes et que, si le CEPMB appliquait les Lignes directrices d’une façon inconstitutionnelle pour fixer les prix, alors la solution appropriée serait un pourvoi en contrôle judiciaire d’une décision du CEPMB devant la Cour fédérale. Par ailleurs, les Lignes directrices font l’objet d’une demande de contrôle judiciaire distincte, également soumise à la Cour fédérale par Médicaments novateurs Canada.

Incidences concrètes

Les demanderesses avaient demandé que le jugement soit exécutoire nonobstant appel. Malgré l’opposition du Procureur général, la juge Picard a accueilli cette demande et a déclaré que l’application des alinéas (4)(a) et (4)(b) du Règlement est suspendue pendant d’éventuelles procédures en appel.

Néanmoins, les Lignes directrices prévoient toujours la déclaration de renseignements sur les rabais dans le cadre d’une enquête sur les prix. Comme la situation est susceptible d’évoluer, toutes les parties prenantes continueront de s’intéresser vivement aux activités du CEPMB en ce début de l’année 2021. Nous continuerons à suivre la situation de près et nous mettrons à jour notre analyse.

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¹ Merck et al. c. Canada (Procureur général), dossier 500-17-109270-192

² Médicaments novateurs Canada c. Canada (Procureur général), 2020 CF 725

³ Médicaments novateurs Canada et al. c. Procureur général du Canada, dossier T-1419-21

⁴ https://www.canada.ca/fr/examen-prix-medicaments-brevetes/services/legislation/a-propos-lignes-directrices/lignes-directrices.html

⁵ Pfizer Canada inc. c. Canada (Procureur général), (2009) 347 FTR 196 (CF)

⁶ Médicaments novateurs Canada c. Canada (Procureur général), 2020 CF 725

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.