Canada: Another step towards national pharmacare

In the recently released federal budget (Budget 2019), the Canadian government announced its intention to move forward with a national pharmacare plan.

What you need to know

With the stated goals of lower drug costs and improving drug coverage, the federal government has allocated funds to:

• establish a single coordinated entity, the National Drug Agency, to assess and negotiate drug prices for listing on a newly established national formulary;
• create a Canadian Drug Agency Transition Office within Health Canada to support the development of the Agency; and
• develop a national strategy for expanded orphan drug access and coverage.

Discussion

Last year, Budget 2018 announced the creation of the Advisory Council on the Implementation of National Pharmacare, to consult with Canadians and make recommendations to help realize the goal of national pharmacare. The Council published an interim report, with recommendations to improve coordination among drug plans in Canada. Guided by the Council’s consultations and recommendations, Budget 2019 announced the government’s intention to move forward with a national pharmacare plan and proposed implementation steps. The key elements of the proposal follow.

Canadian Drug Agency. Budget 2019 proposes the establishment of a new National Drug Agency, which would assess the effectiveness of new prescription drugs, negotiate drug prices on behalf of Canada’s drug plans, and recommend which drugs represent the best value for money for Canadians. Working with provinces, territories and other partners, the new agency would identify which drugs could be listed on a future national formulary. The agency is intended to provide impartial and independent advice. Because drug evaluation and price negotiation would be carried out by this single coordinated entity rather than the provinces/territories, the government expects that the price of prescription drugs covered by public drug plans would be lowered. It is not clear whether CADTH, INESSS and other agencies involved in the current system would be part of the new regime.

National formulary. Budget 2019 proposes the development of a comprehensive, evidence-based list of prescription drugs covered by national pharmacare for eligible Canadians. This national formulary would be developed in partnership with provinces, territories and other partners, and would likely replace the current provincial/territorial/federal public plan formularies. The proposal contemplates the creation of a Canadian Drug Agency Transition Office, which would support the development of the Canadian Drug Agency and its mandate to develop a national formulary. Budget 2019 proposes to provide $35 million to Health Canada over the course of four years, starting in 2019-2020, for the creation of the Transition Office.

Orphan drug strategy. Budget 2019 proposes developing a national strategy for high-cost drugs for rare diseases (often referred to as orphan drugs). The strategy would involve gathering and evaluating evidence on orphan drugs, implementing consistent decision-making policies, and negotiating prices with drug manufacturers, with the aim of ensuring that patients have access to effective treatments. The proposal contemplates an investment up to $1 billion over the course of two years, starting in 2020-2023, with up to $500 million per year ongoing.

Impact

It is difficult to predict the impact of this proposal on the industry at this early stage. With the establishment of the Canadian Drug Agency as a single coordinated entity, the process for drug price negotiation and formulary listing should be more streamlined, compared to the existing system in which each province or territory maintains its own public drug formulary and negotiations involve the pan-Canadian Pharmaceutical Alliance as well as individual provinces and territories. The government expects that cost saving will result from this consolidated approach to drug negotiations. If implemented, the new framework would provide Canadians with access to drugs that are consistent across the country for those eligible for public plan coverage. The proposal does not discuss whether the federal government intends to make any regulations that would impact private drug plan coverage. Nor is it clear whether individual public plans would have discretion to include additional drugs on their formularies that are not part of the national pharmacare formulary.

What’s next

The federal government will work with provinces, territories and other partners over the coming months to develop a mandate for the Canadian Drug Agency. The Advisory Council’s final report is expected to be released this spring and will be tabled in the House of Commons to address the issue of access to drug coverage.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.