Santé Canada prend de nouvelles mesures pour accélérer l’examen des présentations de médicaments

Un Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues (l’« Arrêté ») a été proposé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Santé Canada a reconnu que les parties prenantes ont exprimé des préoccupations quant au retard à la mise en marché d’un produit au Canada. Ce projet de loi a pour objectif de réduire le temps d’examen réglementaire de Santé Canada pour les nouveaux médicaments et d’améliorer l’accès des patients canadiens aux médicaments en permettant aux fabricants d’avoir recours à des décisions prises par certaines autorités réglementaires étrangères ou à des documents émanant de celles-ci¹.

Ce que vous devez savoir

• L’Arrêté n’a pas encore force de loi. Il entrera en vigueur après sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.
• L’Arrêté permettrait au ministre de la Santé de présumer que l’examen de certains renseignements non cliniques, cliniques ou sur la chimie et la fabrication a eu lieu aux fins d’autorisation au Canada, sur le fondement d’une décision ou de documents d’une autorité réglementaire étrangère, sans que Santé Canada effectue son propre examen de fond des mêmes renseignements sous-jacents.
  • À l’heure actuelle, le ministre de la Santé du Canada peut, à sa discrétion, tenir compte des renseignements que Santé Canada a obtenus auprès d’autorités réglementaires étrangères dans le cadre de son examen des présentations de médicaments. L’Arrêté introduirait un mécanisme plus formel et mieux défini pour permettre aux fabricants de demander au ministre d’avoir recours à ces autorités réglementaires étrangères.
• L’admissibilité à ce processus proposé sera restreinte aux catégories de médicaments et aux autorités réglementaires étrangères énoncées dans la Liste des catégories de drogues et d’autorités réglementaires étrangères en vue du recours à des décisions ou des documents qui sera incorporée par renvoi à l’Arrêté. Nous attendons des précisions sur les catégories de médicaments et les autorités réglementaires étrangères qui y figureront.
• Les parties intéressées peuvent soumettre leurs commentaires sur l’Arrêté à Santé Canada jusqu’au 14 mars 2026.

Portée de l’Arrêté proposé

L’Arrêté a été proposé le 20 décembre 2025 en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Il vise à réduire le temps d’examen réglementaire de Santé Canada pour les nouveaux médicaments et à améliorer l’accès aux médicaments pour les patients Canadiens en permettant le recours aux examens de médicaments par certaines autorités réglementaires étrangères.

L’Arrêté prévoit trois scénarios en vertu desquels le ministre de la Santé pourra présumer que certaines parties de l’examen des présentations de médicaments ont été réalisées sur le fondement d’une décision ou de documents d’une autorité de réglementation étrangère : 1) la présomption générale; 2) le dépôt dans les 120 jours; et 3) les examens conjoints. Dans chaque scénario, si la présentation satisfait aux exigences prévues par l’Arrêté, l’obligation du ministre d’examiner telles parties de la présentation réglementaire dans le cadre du Règlement sur les aliments et drogues sera réputée satisfaite sur le fondement de la décision prise par l’autorité réglementaire étrangère ou de documents émanant de celle-ci, sans que Santé Canada n’effectue un examen indépendant.

Différents types de présentation (p. ex., présentation d’un nouveau médicament, présentation abrégée d’un nouveau médicament) seront admissibles à la présomption en fonction des différents scénarios. Ni les présentations d’un nouveau médicament pour usage exceptionnel ni les voies d’autorisation d’urgence ou alternatives (comme le Programme d’accès spécial ou la vente de médicaments pour des urgences de santé publique) ne seront admissibles à l’examen prévu par l’Arrêté.

Présomption générale

La présomption générale pourra être utilisée pour les médicaments pour lesquels une décision d’autoriser la mise en marché a déjà été prise par une autorité réglementaire étrangère. Les fabricants pourront demander la présomption d’innocuité et d’efficacité réelle d’un nouveau médicament soit réputée sur la base 1) de renseignements sur la chimie et la fabrication; 2) de renseignements non cliniques; et/ou 3) de renseignements cliniques acceptés par une autorité réglementaire étrangère.

Dépôt dans les 120 jours

Le scénario de dépôt dans les 120 jours s’appliquera aux présentations de médicaments pour lesquelles une décision d’autorisation n’a pas encore été prise par une autorité réglementaire étrangère et dont la présentation a été déposée au Canada dans les 120 jours suivant son dépôt auprès de l’autorité réglementaire étrangère. Cette approche vise à encourager le dépôt plus rapide des présentations de médicaments innovants au Canada par des fabricants qui souhaitent tirer parti d’une décision positive anticipée de l’autorité réglementaire étrangère. Elle devrait également accélérer l’examen de Santé Canada, qui pourra commencer son examen d’autres éléments en parallèle à l’examen par l’autorité réglementaire étrangère des éléments sujets à la présomption. Dans ce scénario, l’examen portant sur l’innocuité et l’efficacité réelle du nouveau médicament est réputé sur la base 1) des renseignements sur la chimie et la fabrication; 2) des renseignements non cliniques; et 3) des renseignements cliniques présentés à l’autorité réglementaire étrangère. Si l’autorité réglementaire étrangère autorise le médicament sur son territoire, le fabricant devra fournir des documents supplémentaires à Santé Canada, tels que l’avis de conformité de l’autorité réglementaire étrangère et toute étiquetage approuvée, ainsi que des renseignements sur les changements apportés au médicament et à son étiquetage au cours de l’examen de l’autorité réglementaire étrangère qui entraînent des différences entre le médicament canadien faisant l’objet de l’examen et le médicament étranger.

De plus amples renseignements sur le processus et l’échéancier de l’examen devraient être publiées par Santé Canada afin de faciliter la mise en œuvre de l’Arrêté.

Examens conjoints

Santé Canada pourrait collaborer avec une autorité réglementaire étrangère afin de diriger un examen conjoint où un organisme de santé prendra l’initiative d’effectuer un examen d’une présentation. Lorsque Santé Canada participe à un examen conjoint, une partie de l’examen de la présentation par Santé Canada peut être réputée effectuée sur le fondement des documents préparés par l’autorité réglementaire étrangère qui dirige l’examen.

L’Arrêté a pour objectif de permettre à Santé Canada de mieux tirer parti des examens menés par une autorité réglementaire étrangère tout en minimisant l’incidence sur la manière dont les examens conjoints sont actuellement menés par Santé Canada.

Admissibilité et exigences

L’Arrêté ne s’appliquera qu’aux présentations de médicaments des catégories énoncées dans la Liste des catégories de drogues et d’autorités réglementaires étrangères en vue du recours à des décisions ou des documents (liste incorporée par renvoi ou liste IpR) et faisant l’objet d’un examen par une autorité de réglementation étrangère figurant sur cette même liste. Le médicament doit aussi avoir le même médicament actif, la même concentration, la même forme galénique et la même voie d’administration que le médicament à l’examen par l’autorité réglementaire étrangère.

Une version préliminaire de la liste IpR n’a pas encore été publiée, mais le résumé de l’étude d’impact de la réglementation publié pour l’Arrêté indique que la liste contiendra d’abord un nombre restreint de catégories de médicaments et d’autorités réglementaires étrangères, l’intention étant de l’élargir à l’avenir. Lors de l’élaboration de la liste IpR, le ministre considérera, entre autres, 1) la concordance entre les normes et les exigences d’examen de l’autorité réglementaire étrangère et celles appliquées par Santé Canada; 2) l’historique de collaboration entre l’autorité réglementaire étrangère et Santé Canada; et 3) l’intérêt public (p. ex. pour répondre à un besoin non satisfait ou si un médicament similaire n’est pas disponible au Canada). Nous prévoyons que l’Agence européenne des médicaments et la Food and Drug Administration des États-Unis figureront parmi les autorités réglementaires étrangères admissibles.

Lorsqu’ils demandent un examen au titre de l’Arrêté, les fabricants doivent continuer de soumettre leur présentation de médicament conformément aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues, en plus de fournir les renseignements requis pour démontrer que celle-ci satisfait aux exigences de la présomption en vertu de l’Arrêté.

Certaines différences entre le médicament faisant l’objet de la présentation canadienne et le médicament examiné par l’autorité réglementaire étrangère peuvent être autorisées au sein de ce nouveau cadre, notamment l’utilisation d’un emballage ou de colorants différents. Toutefois, le fabricant doit décrire ces différences et démontrer qu’elles n’auraient aucune incidence sur l’innocuité et l’efficacité du médicament à commercialiser au Canada. Si les différences pouvaient avoir une incidence sur l’innocuité et l’efficacité du médicament, la présomption ne sera pas utilisée pour cet aspect de la présentation.

Période de consultation

Les parties prenantes sont invitées à faire part de leurs commentaires sur le projet d’arrêté jusqu’au 14 mars 2026. Santé Canada a élaboré un guide afin de leur fournir des renseignements supplémentaires à l’appui de la consultation, intitulé Projet d’arrêté ministériel relatif à certaines drogues : Informations supplémentaires pour les intervenants, qui peut être obtenu sur demande.