Ask an IP litigator: Do I have a great patent?

Andrew Shaughnessy (00:05): Patents. They offer a period of exclusivity for 20 years in exchange for what our courts like to call the quid pro quo of disclosing something new, useful and inventive to the public. A strong patent system is said to incentivize innovation, yet, as Alex and I know all too well, patents are often invalidated. Which begs the question in every case: Is my patent any good?

I'm Andy Shaughnessy, and I'm here with Alex Peterson to answer this question.

Alexandra Peterson (00:34): So, there are certain criteria that an invention has to have to become patentable. We can think of these as sort of the three pillars of patentability. So first of all, your invention has to be for something new, it must be novel. Second, it must have utility, it has to be useful for something. And lastly, it can't be for something obvious, it has to be inventive.

In Canada, a patent application is reviewed by an examiner and the examiner has to do their own search for any relevant art that relates to the patent, to assess whether it is indeed for something new and inventive or ask the patentee to produce it. In the U.S., the applicant is required to provide the relevant prior art that relates to the patent.

And in addition to looking at novelty and obviousness issues, examiners will also review the patent application for formalities like enablement. Do the claims that you have put in your patent cover the subject matter that you've actually disclosed? Sufficiency—does your patent document explain what the invention is among other questions?

And this patent application process is just between the examiner and the patentee. Third parties are not involved. So, in litigation, when a third party gets involved, the patent’s validity often gets a much harder shake. Which means that just because a patent has been granted, that may ultimately become insignificant when the patent gets attacked later on.

Andrew Shaughnessy (02:04): And when it comes to enforcing a patent. One of the first questions we’re asked is: Will this patent give me exclusivity out to the end of its term? This is what we call “LOE” or “loss of exclusivity”. And that question is really another way of asking: What is the likelihood of success that I will win on this patent?

And I find this an interesting question because in the litigation context, our outcomes are binary. We win or we lose. The patent is upheld and it's good, or it's taken down and it's bad. But what if we say that the likelihood that a patent will be successfully maintained is, I don't know, 60%? How does that translate into a binary world?

Well, in practical terms, that might suggest that if I can get the client out to 60% of their LOE date, i.e., that's the loss of exclusivity date, if I get 60% of that period with a settlement, that could be a good thing. Of course, if the client doesn't settle, then we're looking at throwing our hat into the binary ring of litigation.

And in either event, it's good to get a sense of how good the patent is. And, Alex, why don't you take us through the types of things that we look at pre-litigation and answering the question of whether or not a patent is good?

Alexandra Peterson (03:15): So, the first thing we would want to do is make sure that there's an infringement position. Because if there's no infringement then the patent’s not engaged. Typically, we'll pull the file history to make sure that any infringement position we might assert is consistent with positions taken by the patentee in the course of prosecution of the patent.

This will typically be looking at the Canadian file history, but it can also involve looking at other prosecution histories for foreign equivalent patents. We also study the prior art that was cited in the prosecution of the patent, both in Canada and other prior art that may have been cited in the U.S. and the E.U., especially if the patent has been challenged in a European opposition.

We may ask for a prior art search to be conducted, to make sure that nothing was missed by any of the examiners, and we ask the question: What are the weaknesses with this patent? If we have time, we may also ask to interview the inventor or inventors of a patent because, believe it or not, the invention story can make a big difference when the case goes to court.

Andrew Shaughnessy (04:17): This sounds like it has the potential to get quite expensive.

Alexandra Peterson (04:20): It can be, but not when you compare it to the cost of litigation. And that's a point worth considering. If you can't afford to take a patent to trial, that suggests that settlement should be a preferred outcome. That said, there are ways of managing costs. Things like seeking a preliminary injunction to restrain the defendant, or splitting and proceeding to have issues of infringement and validity determined separately from questions of monetary damages.

Sometimes clients will ask about a preliminary injunction. However, these are generally hard to get and rarely granted. The reason being that the test for an injunction requires the parties seeking it to demonstrate that they will suffer irreparable harm if the injunction is denied. And that's a very difficult test to satisfy. Not only that, but the moving party, the person seeking the injunction, also typically has to give an undertaking as to damages, meaning they have to undertake to compensate the enjoined party.

The party who is resisting the injunction to compensate that party for the period of time that they are kept off the market. So, patents can be complicated and onerous things to litigate, which is all the more reason to have a clear understanding of the patent’s strengths at the outset. Gone are the days when we can wave a patent around and not fully understand its strengths and weaknesses.

Andrew Shaughnessy (05:39): And it's worth pointing out that we have to do this even when the patent has been challenged in Europe or let's say, the United States. Even if the patent has been invalidated and there's no longer on the books in those countries or those jurisdictions, or even where the patentee has won, patent laws are geographic in scope, and while results in other jurisdictions may be interesting or add optical value, a Canadian patent has to be assessed on its own merits.

And if a patent does get past the courtroom door, it'll be assessed by a judge who may or may not have rather a technical background, or may not have the technical background of the patent in question. So, very often we have to do the analysis with the layperson in mind, the lay judge. So, Alex, can any of this process be shortcutted?

Alexandra Peterson (06:26): Yes, patents can be asserted without this work being done, but it's something of a bluff. The other side will then do the work and should be able to assess the merits of the patent, which will either drive settlement or litigation. But if they do the work and you don't, then you won't be on equal footing. The better approach is to do the work upfront, maybe even during the prosecution phase, to make sure that there is a narrower claim that can be easily asserted and defended.

Then, if litigation follows, the process can be used as a tool to lever the parties toward settlement. Or if you think you have a great patent and your legal counsel thinks you have a strong case, take it to trial.

Andrew Shaughnessy (07:04): As we said, patents are valuable tools for coaxing inventions into the public domain. But a patent’s strength is the key determinant in whether it will have this value, which is why we ask the question: Do I have a great patent?

Patents provide a period of exclusivity, offer incentives to inventors and spur innovation. However, they are often invalidated.

In this video, Andy Shaughnessy and Alex Peterson, share insights to determine the strength of a patent including:

  • The three pillars of patentability
  • What patent examiners look for
  • Enforceability questions

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Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.

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