Lignes directrices définitives du CEPMB du Canada : le début d’une nouvelle ère

Le 30 juin 2025, le CEPMB a publié des lignes directrices définitives non contraignantes (les Lignes directrices) intitulées Lignes directrices pour le personnel du CEPMB : Processus administratif relatif à la recommandation de la tenue d’une audience sur les prix excessifs¹. Les Lignes directrices mettront en œuvre les exigences du Règlement sur les médicaments brevetés (RMB), dont la version modifiée est entrée en vigueur en 2022 à la suite de décisions judiciaires concernant son champ d’application.

Ce que vous devez savoir

• Les Lignes directrices sont définitives et entreront en vigueur le 1^er janvier 2026. À titre de mesure temporaire, le CEPMB a appliqué des lignes directrices provisoires pendant l’élaboration des Lignes directrices définitives, et aucun examen des prix n’a été effectué au cours de cette période intérimaire.
• Les médicaments brevetés approuvés avant le 1^er juillet 2022 (Médicaments existants) feront l’objet d’un premier examen annuel en janvier 2028, et le prix ne sera évalué que par rapport au plus élevé des prix internationaux (PEPI) de l’ensemble des 11 pays de comparaison spécifiés dans le RMB (CEPMB11) à ce moment-là². Les Médicaments existants ne seront soumis à un examen approfondi que s’ils font l’objet d’une plainte déposée entre janvier 2026 et janvier 2028. Les examens subséquents suivront le nouveau processus prévu par les Lignes directrices.
• Les médicaments brevetés approuvés après le 1^er juillet 2022 (Nouveaux médicaments) devraient être examinés au début de l’année 2026, conformément au nouveau processus prévu par les Lignes directrices.
• Les Lignes directrices proposent un examen en deux étapes (après la période de transition pour les Médicaments existants). Les médicaments feront l’objet d’un examen annuel; si leur prix est supérieur au PEPI ou subit une augmentation qui dépasse l’indice des prix à la consommation (IPC), on appliquera la deuxième étape, soit celle de l’examen approfondi.
• Les plaintes donneront également lieu à un examen approfondi et éventuellement à une audience, mais seuls les ministres de la Santé et les cadres supérieurs des programmes publics d’assurance médicaments pourront déposer une plainte.

Contexte et situation actuelle

Le CEPMB est un organisme qui détient des pouvoirs quasi judiciaires. Il réglemente le coût des médicaments brevetés au Canada en déterminant s’ils sont vendus à un prix excessif. Depuis la modification du RMB le 1^er juillet 2022, on se réfère à un nouvel ensemble de 11 pays de comparaison pour déterminer si un prix courant proposé au Canada est excessif. Ces modifications ont nécessité l’élaboration d’un nouveau processus d’examen des prix pour le CEPMB.

Le CEPMB a adopté des lignes directrices provisoires en 2023 afin d’offrir à l’industrie une certaine prévisibilité quant à l’état des examens des prix courants pendant que les Lignes directrices définitives étaient en cours d’élaboration³.

Aperçu du processus d’examen prévu par les Lignes directrices

Contrairement aux lignes directrices précédentes (en vigueur avant 2022) qui s’adressaient aux titulaires de droits, les Lignes directrices définitives s’adressent au personnel du CEPMB et précisent expressément qu’elles i) « ne constituent pas un cadre de fixation des prix » et ii) « n’ont pas pour objectif d’offrir une certitude quant aux résultats finaux de cas particuliers, de suggérer ou de fixer des prix au Canada, ni d’encourager la “conformité” à des tests ou à des prix plafonds ». Cette modification semble avoir été apportée pour tenir compte de la jurisprudence récente soulignant la nature non contraignante des Lignes directrices. Toutefois, compte tenu des pratiques antérieures, nous nous attendons à ce que les Lignes directrices soient très utiles dans le cadre de l’examen des prix par le personnel du CEPMB et dans le cadre des audiences du CEPMB.

La version définitive des Lignes directrices comporte peu de changements par rapport à la version provisoire publiée pour consultation en décembre 2024. (Voir notre précédent bulletin qui traite en détail du processus d’examen.) En résumé, l’examen des prix se fera en deux étapes. La première étape est un examen initial ou un examen annuel. Tous les médicaments brevetés y sont soumis. La deuxième étape est un examen approfondi, qui ne s’appliquera qu’à certains médicaments en attendant le résultat de l’examen initial.

Première étape : examen initial/annuel

Pour l’examen initial, le personnel du CEPMB examinera le premier rapport semestriel sur le prix du médicament breveté en fonction du PEPI dans les pays du CEPMB11. Les nouveaux médicaments et les médicaments existants seront ensuite soumis à un examen annuel en fonction du PEPI tous les mois de janvier. La variation du prix des médicaments par rapport à l’IPC sera également évaluée chaque année, ce qui pourra donner lieu à un examen approfondi. Un médicament fera automatiquement l’objet d’un examen approfondi si une plainte concernant son prix est reçue d’un ministre fédéral, provincial ou territorial de la Santé ou d’un cadre supérieur d’un programme public d’assurance médicaments, même si le médicament ne répond pas aux critères prévus pour un examen approfondi.

Deuxième étape : examen approfondi

Au cours de l’examen approfondi, le personnel du CEPMB examinera tous les facteurs de l’article 85 de la Loi sur les brevets afin de déterminer s’il y a lieu de recommander la tenue d’une audience. Outre le CEPMB11 et les variations de l’IPC, il peut prendre en considération le prix de vente du médicament et d’autres médicaments de la même catégorie thérapeutique au Canada et identifiera les médicaments de comparaison pour une comparaison selon la catégorie thérapeutique dans le cadre de ce processus. Il peut aussi consulter de manière ponctuelle le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH), un organisme de professionnels de la santé indépendants. L’examen approfondi prend de 12 à 28 mois.

Résultats

Les Lignes directrices reconnaissent qu’un titulaire de droits peut s’engager à réduire le prix du médicament examiné ou à rembourser les recettes excédentaires perçues par le biais d’un paiement au gouvernement fédéral. On parle alors d’« engagement ». Une fois l’examen approfondi terminé, soit on procédera à sa clôture (avec ou sans engagement de la part du titulaire de droits), soit on recommandera la tenue d’une audience pour déterminer si le titulaire de droits a vendu son médicament à un prix excessif.

Changements notables par rapport à la version provisoire

Comme nous l’avons mentionné, la version définitive des Lignes directrices est en grande partie similaire à la version provisoire publiée à la fin de 2024. Quelques points méritent d’être soulignés :

• Les Lignes directrices ne contiennent aucune disposition concernant la capacité du CEPMB à évaluer les « similitudes cliniques » lorsqu’il s’agit de déterminer si un brevet est lié à un médicament, étant donné que la décision de la Cour d’appel fédérale dans Galderma Canada Inc. c. Canada (Procureur général)⁴ a annulé ce concept (voir notre bulletin). L’énoncé selon lequel « [l]e lien existant entre un brevet et un médicament peut être ténu » a également été supprimé.
• Il est intéressant de constater qu’on a aussi supprimé l’énoncé selon lequel la cession de brevets n’est pas expressément reconnue dans la Loi sur les brevets comme un mécanisme d’extinction des droits que confère un brevet avant la péremption normale du brevet. On ne sait pas si cet énoncé a été supprimé parce que la position du CEPMB a évolué ou parce qu’il n’est plus pertinent, les Lignes directrices mettant désormais l’accent sur le volet administratif du processus d’examen.
• Comme il a été mentionné, les Médicaments existants bénéficieront d’une période de transition de deux ans avant de faire l’objet d’un premier examen annuel, et seul le test du PEPI sera appliqué à ce moment-là, à moins qu’une plainte soit reçue. Les augmentations des prix par rapport à l’IPC seront évaluées dans le cadre des examens annuels (à compter de 2029).
• Dans la version provisoire, les plaintes des assureurs privés ont été incluses dans le type de plaintes qui déclencheraient automatiquement un examen approfondi. Les Lignes directrices définitives limitent désormais les plaintes à celles reçues des ministres de la Santé ou des cadres supérieurs représentant les programmes publics d’assurance médicaments. Le processus de plainte s’appliquera aux Nouveaux médicaments et aux Médicaments existants dès que les Lignes directrices entreront en vigueur, soit le 1^er janvier 2026.