Québec government finalizes exceptions for patient support programs
Authors
Teresa A. Reguly
Corina Manole
Denise Ramsden
La version française de cette communication est publiée ici.
On March 31, the Québec government published the final version of the regulation respecting exceptions to the prohibition against paying or reimbursing the price of a medication or supply covered by the basic prescription drug insurance plan (Regulation)1, made under the Act respecting prescription drug insurance (Act). This final Regulation will bring into force one of the key new prohibitions added to the Act as part of Bill 92 back in 20162.
What you need to know
- Prohibition: Section 80.2(1) of the Act will prohibit manufacturers, wholesalers and intermediaries from paying or reimbursing a medication or supply covered by the basic prescription drug insurance plan, except to the extent provided by the Regulation, in particular for "humanitarian reasons”.
- The final Regulation does not provide clarification on what the Act means by “humanitarian reasons”. Instead the final version of the Regulation largely retains the exceptions included in the draft version of the Regulation, published in 20183. A transitional measure has also been added to the final Regulation, which was not included in the draft Regulation.
- Timing: The Regulation will come into force on April 15, 2021. The prohibition in section 80.2(1) of the Act will come into force at the same time.
- Impact: After April 15, 2021 manufacturers, wholesalers and intermediaries will only be permitted to provide free or discounted medications that are covered by the basic plan to patients, in the following circumstances.
- The medication is not subject to the lowest price method on the RAMQ List of Medications.
- The medication does not have a generic or biosimilar version on the RAMQ List of Medications.
- If the patient has already received payment or reimbursement for that same medication before April 15, 2021, that patient may continue to receive free or discounted medication.
Impact on manufacturers and patients
As one of the exceptions permits manufacturers to continue providing coverage for patients who have already received payment or reimbursement for that same medication before April 15, 2021, the Regulation will largely impact patients who are newly prescribed a medication on the RAMQ List of Medications after April 15 or who did not receive financial support prior to April 15. Notably, patients whose medication is reimbursed by RAMQ and those covered by a private insurance may both be affected by this restriction as the legislation is drafted such that it would apply to “all persons who are eligible for the basic plan”4.
For patients who did not receive financial support for a particular medication prior to April 15, manufacturers will only be able to pay or reimburse all or part of the price of the listed medication where the exceptions in section 1 of the Regulation are met. Specifically, for manufacturers to provide medication cost support to new patients, the listed medication must:
- not be subject to the lowest price method (LPM)5;
- not have a generic or biosimilar version on the RAMQ List of Medications.
There is some uncertainty regarding the exceptions. Until RAMQ provides further guidance it is unclear if the first point is a reference only to medications specifically listed in Annex V of the List (“List of drugs to which the lowest price method does not apply”) or to the broader class of drugs on the RAMQ List to which the LPM does not apply. For the second point, it is unclear how RAMQ will define “generic” or “biosimilar”, as these terms are not defined within the Québec legislation. For example, will RAMQ rely on the Health Canada approval process as determinative or could a broader definition (which might include therapeutic comparators) be used?
Ongoing transitional measures
The two key exceptions in the Regulation, a) non-application of the LPM and b) absence of generics/biosimilars, are not static factors. While a listed medication might meet the exceptions in 2022, and therefore the manufacturer could reimburse patients for their medication costs at that time, by 2023 the same medication may no longer meet the exceptions (e.g., if a generic comes to market and is added on the RAMQ List of medications).
Section 2 of the final Regulation allows manufactures to continue paying or reimbursing patients’ medication costs for 30 days after conditions of the Regulation are triggered.
As a manufacturer’s ability to provide support can change at any time, to ensure transparency for patients newly supported after April 15, manufacturers should inform patients at the time they are enrolled in a program of the possibility that support may be terminated.
What’s next
While the text of the Regulation is short, there is much uncertainty regarding how RAMQ will interpret the exceptions set out in the Regulation. Guidance and clarification from RAMQ is anticipated. Until such guidance is published, manufacturers and wholesalers in Québec should exercise caution in their approach to patient support programs after April 15, 2021 as RAMQ has historically interpreted drug pricing and supply regulations broadly and is actively enforcing in this area6.
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1 Regulation respecting exceptions to the prohibition against paying or reimbursing the price of a medication or supply covered by the basic prescription drug insurance plan, Gazette Officielle du Québec, March 31, 2021, Vol. 153, No. 13: http://www2.publicationsduquebec.gouv.qc.ca/dynamicSearch/telecharge.php?type=1&file=104957.pdf
2 See Torys’ prior bulletin on Bill 92.
3 See Torys’ prior bulletin on the draft Regulation
4 Under the Act, every person who is resident in Québec and registered with RAMQ is eligible for the basic plan (with certain limited exceptions). Coverage under the basic plan is provided either by RAMQ or by group private insurance or employee benefit plans.
5 The LPM typically applies where a product with the same active ingredient, form and strength are already registered on the RAMQ List of Medications. The LPM also applies where an exceptional medication, prescribed for a therapeutic indication not set out in the RAMQ List of Medications with regard to this medication, is exceptionally covered under the basic plan pursuant to exceptional medication measure. Manufacturers can apply for exemptions to the LPM.
6 For example, the RAMQ’s List of control measures (updated on January 21, 2021) states that in the 2019-2020 period, there were approximately 200 verifications involving manufacturers and wholesalers, 87 of which were retained for additional analysis. In the same period, there were 4 inspections involving manufacturers, all of which were retained for additional analysis.
Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.
Développement de contre-mesures médicales au Canada
Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.
Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19
Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.
Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada
La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.
Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.
Prochaines étapes
Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.