Simplifying access to unauthorized drugs in Canada

The Canadian government has published proposed amendments to the Food and Drug Regulations (Regulations) that will improve access to unauthorized human drugs through the Special Access Program (SAP) and unauthorized veterinary drugs through the Emergency Drug Release (EDR) Program.

What you need to know

• The proposed Regulations are not yet law. Stakeholders may provide comments on the proposed Regulations until July 12. Health Canada has also opened public consultations on a draft guidance document relating to the proposed Regulations, and will be accepting comments on the draft guidance document until July 19.
• The proposed Regulations will simplify the requests that practitioners make through the SAP or the EDR program. For example, patients will no longer need to be identified in the request. Additionally, in some circumstances, practitioners will be able to leverage: (i) a previous authorization under the SAP or the EDR program, and (ii) approvals that have been obtained in the United States or the European Union.
• Drug manufacturers will be able to pre-position a drug in Canada, which will help avoid any delays associated with importing the drug.
• The Certificate of Supplementary Protection Regulations (CSP Regulations) will also be amended to clarify that a sale of a drug under the SAP or EDR program will not impede a manufacturer’s ability to obtain patent term extension in relation to that drug.
• The proposed Regulations are forward looking. They will apply to requests made through the SAP and the EDR program after the date the proposed Regulations come into force.

Notable changes

Simplified requests under the SAP and the EDR program

The proposed Regulations will introduce several changes to the SAP and the EDR program, which will simplify the requests that practitioners must submit to gain access to the program.

First, in some circumstances, practitioners will be able to submit a request under the SAP or the EDR program without submitting data on the use, safety and efficacy of the unauthorized drug. This process will be allowed for an unauthorized drug that:

1. has been previously authorized by Health Canada under the SAP or EDR program for the same medical emergency;
2. is authorized for sale, without terms and conditions, in the United States or the European Union for the same medical emergency; and
3. has not previously had a drug identification number or natural product number that was cancelled for safety reasons.

In a request, practitioners will still be required to provide: the name of the drug, details relating to the medical emergency, the quantity of the drug required and the address where the drug is to be shipped. Health Canada will also have the authority to request that additional information be provided relating to the medical emergency or the safety and efficacy of the drug in question. For example, Health Canada may request a copy of any report submitted to a foreign regulatory authority for the purpose of evaluating the safety, efficacy and quality of the drug.

Practitioners would no longer be required to provide information relating to the patient’s identity (human or animal) in a request through the SAP or the EDR program, if the patient’s identity is unknown at the time the request is made. This will allow practitioners to have the drugs readily available on site to treat patients in an emergency.

Moreover, requests made by practitioners through the SAP and the EDR program will no longer need to include the names of all institutions in which the drug is to be used. Instead, practitioners will only need to submit the address where the drug is to be shipped. This change will allow manufacturers to ship drugs to community pharmacies, so patients will no longer need to go to an institution, such as a practitioner’s office or hospital, to access the drug. The purpose of this change is to increase access to SAP and EDR program drugs in rural communities, and to avoid unnecessary delays in treating patients.

Ability for manufacturers to pre-position drugs

The draft Regulations will allow manufacturers to pre-position a drug in Canada in advance of a request for the drug under the SAP or the EDR program. Manufacturers will be able to file a request to Health Canada for a letter of authorization permitting a drug establishment license (DEL) holder to batch import the unauthorized drug to Canada. The DEL holder would then be required to store the drugs until a practitioner has received a letter of authorization under the SAP or the EDR program, allowing the sale of the drug to the practitioner.

This change will ensure drugs that are frequently requested by practitioners through the SAP and the EDR program will be readily available when they are required by a patient. In particular, it will help avoid any delays that may occur at the border when the drugs are imported into Canada.

Notably, this change will make the SAP and the EDR program for drugs more consistent with the current Medical Devices Special Access Programme. Under the Medical Devices Special Access Programme, batch importation is allowed for devices.

Exception under CSP Regulations

The Canadian government has also proposed changes to the CSP Regulations, which govern the process for obtaining a certificate of supplementary protection (CSP) in Canada.¹ In general, a CSP can only be granted in relation to the first “authorization for sale” of a drug in Canada. The changes to the CSP Regulations will clarify that an authorization received pursuant to the SAP or the EDR program for a drug is not considered an “authorization for sale,” and therefore will not preclude a manufacturer from obtaining a CSP.

Next steps

Stakeholders are encouraged to provide comments on the proposed Regulations before July 12.

_________________________

¹ For more information on CSPs, see “Finalizing patent term extension in Canada.”

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.