Les effets du Projet de loi 92 sur les ententes entre les fabricants et les pharmacies et sur le soutien aux patients

Le 6 décembre 2016, l’Assemblée nationale du Québec a adopté le Projet de loi 92 intitulé « Loi visant à accroître les pouvoirs de la Régie de l’assurance maladie du Québec, à encadrer les pratiques commerciales en matière de médicaments ainsi qu’à protéger l’accès aux services d’interruption volontaire de grossesse ».

Le Projet de loi 92 accroît les pouvoirs de la Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ) afin de lui permettre de mieux coordonner les divers secteurs se trouvant sous son égide. Le Projet de loi 92 interdit notamment certaines pratiques commerciales entre les fabricants de médicaments, les grossistes et les pharmacies ainsi que le soutien financier ou le remboursement des patients par les fabricants. Quant aux produits prévus à la Liste des médicaments de la RAMQ, le projet de loi prévoit des restrictions relatives au remboursement du prix des médicaments par les fabricants ainsi que des restrictions quant aux ententes contractuelles possibles entre les fabricants, les grossistes et les pharmacies. La plupart des dispositions du Projet de loi 92 sont déjà en vigueur, sous réserve de certaines exceptions importantes.

Ce que vous devez savoir

• Il est interdit aux fabricants et aux grossistes de payer ou de rembourser (en tout ou en partie) à un patient le prix des médicaments listés, sauf pour des motifs « humanitaires ». Cette disposition entrera en vigueur au même moment que le règlement qui prévoira les critères définissant l’exception applicable aux motifs humanitaires.
• De nouvelles restrictions sont imposées aux fabricants, aux grossistes et aux pharmacies quant aux ententes d’exclusivité ou de préférence relatives à l’achat des médicaments listés.
• Le Projet de loi 92 permet à la RAMQ de retirer des médicaments de la liste dans plusieurs circonstances, notamment si :
• un fabricant ne se conforme pas aux obligations prévues par règlement ou par entente avec le ministre;
• un médicament concurrent fait l’objet d’une entente d’inscription avec le ministre; ou
• L’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) recommande de retirer ce médicament de la liste.

Cartes de fidélité et soutien aux patients

En vertu du Projet de loi 92, les fabricants ne peuvent payer ou rembourser, en tout ou en partie, le prix d’un médicament couvert par le régime provincial d’assurance maladie. En conséquence, il sera donc interdit aux fabricants de mettre en place des programmes de fidélisation aux termes desquels ils payent pour le compte d’un patient la différence entre le prix d’un médicament innovateur et celui d’un produit générique. Les fabricants seront également dans l’impossibilité de proposer des paiements conjoints, du financement temporaire ou d’autres types de soutien financier. Cette disposition sera toutefois sujette à exception pour des raisons « humanitaires », qui seront définies dans un règlement adopté en vertu de la Loi. Ces interdictions entreront en vigueur au même moment que le règlement relatif aux motifs « humanitaires » sera adopté. Le gouvernement n’a pas encore indiqué la date à laquelle ce règlement sera décrété.

Ententes commerciales

Le Projet de loi 92 interdit certaines ententes commerciales entre les fabricants, les grossistes et les pharmacies, ce qui implique ce qui suit :

• Les fabricants ne peuvent exiger qu’un pharmacien s’approvisionne exclusivement auprès d’eux, tout comme ils ne peuvent encourager ou exiger, de manière directe ou indirecte, qu’un pharmacien vende de manière préférentielle une marque de médicaments donnée;
• Les fabricants ne peuvent donner ou recevoir d’un pharmacien un quelconque avantage relié à la vente de médicaments et ce, directement ou indirectement, sauf tel qu’autorisé par règlement. Par exemple, les bénéfices et les allocations professionnelles déjà autorisés en vertu des lois québécoises existantes vont continuer à être autorisés.

Ces interdictions pourraient avoir une incidence sur les ententes de fournisseur privilégié ou les ententes de distribution spécialisée au Québec.

Retrait d’un médicament de la liste

Le Projet de loi 92 permet à la RAMQ de retirer un produit de la Liste des médicaments dans les cas suivants :

1. Le fabricant ne respecte pas une des conditions ou un des engagements prévus par règlement, une disposition d’une entente d’inscription ou une disposition d’un contrat conclu à la suite d’un appel d’offres.
2. Le prix de vente garanti par le fabricant pour un médicament est supérieur au montant maximum payable par le régime général.
3. Un médicament ou un produit concurrent fait l’objet d’une entente d’inscription.
4. L’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) recommande le retrait ou le ministre est d’avis que l’intérêt public l’exige.

Les fabricants de produits innovateurs devront garder en tête ces dispositions en négociant une entente d’inscription de produit, attendu que la RAMQ fera valoir qu’elle détient le pouvoir de retirer un médicament de la liste si une alternative à meilleur coût devient disponible.

Obligations des pharmaciens

Afin de favoriser la transparence quant à la fixation du coût des médicaments, les pharmaciens auront une obligation d’information plus lourde à l’endroit des patients en ce qui a trait aux frais de délivrance des médicaments et ce, dès le 15 septembre 2017. Tout patient doit recevoir un reçu qui indique séparément le prix du médicament, le montant couvert par le régime général, la marge du grossiste, les frais professionnels du pharmacien et le montant qui devra être payé par le patient.

Pouvoirs d’application accrus

Sous l’égide de la nouvelle législation, la RAMQ aura des pouvoirs d’application accrus quant au recouvrement des rabais illégaux payés par les fabricants et grossistes de médicaments aux pharmacies. Lorsque les dispositions d’application entreront en vigueur, le 7 mars 2017, la RAMQ aura également l’autorité d’exiger une amende administrative monétaire représentant 15 % du montant de tels rabais. Les amendes pour la non-conformité d’un fabricant ou d’un grossiste avec la nouvelle législation peuvent s’élever à 1 million $ et être doublées en cas de récidive.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.