Nouveau Règlement sur les substances désignées visant à harmoniser le cadre réglementaire actuel

À compter du 1^er octobre 2026, le Règlement sur les substances désignées¹ (RSD) établira un cadre complet régissant les activités liées aux substances désignées et au cannabis, en vertu respectivement de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et de la Loi sur le cannabis.

Ce que vous devez savoir

• Le RSD regroupe plusieurs règlements existants, notamment ceux relevant de la LRCDAS et de la Loi sur le cannabis, en un cadre unique et modernisé qui harmonise les exigences et renforce la clarté et la cohérence.
• Le RSD mettra en place un cadre d’autorisation couvrant toutes les catégories de substances, ce qui permettra de réduire les charges administratives tout en introduisant de nouvelles exigences en matière de suspension et de rapports.
• Les « personnes responsables d’un hôpital », dont la définition vient d’être précisée, seront autorisés à administrer, vendre, fournir, envoyer, livrer et transporter des substances désignées, tout en bénéficiant d’autorisations d’exemption, telles que la destruction sur place ou les envois aux distributeurs autorisés en vue de leur destruction.
• Le ministre de la Santé sera autorisé à communiquer des renseignements factuels concernant les substances désignées aux organismes de réglementation provinciaux, aux gouvernements, aux agents des douanes et aux organismes internationaux.
• Des modifications correspondantes seront apportées à divers règlements, notamment au Règlement sur le cannabis, afin de les harmoniser avec le RSD.

Le RSD apportera des changements importants au cadre réglementaire actuel relatif aux substances désignées

Le RSD regroupera les dispositions réglementaires existantes, assurant ainsi une cohérence pour les différentes catégories de substances désignées. En regroupant les exigences qui figuraient auparavant dans plusieurs règlements et instruments différents, Santé Canada vise à créer un cadre unifié régissant les activités liées aux stupéfiants, aux substances désignées, aux substances ciblées et aux substances à usage restreint, telles qu’énumérées aux annexes I à IV du RSD.

Une fois que le RSD entrera en vigueur, les textes législatifs suivants seront abrogés :

• Règlement sur les stupéfiants
• Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
• Les parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues
• Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens
• Les exemptions de catégorie prises en vertu du paragraphe 56(1) de la LRCDAS

D’autres règlements connexes seront également modifiés afin qu’ils soient harmonisés avec le RSD, notamment le Règlement sur le cannabis, le Règlement sur les précurseurs, le Règlement sur les aliments et drogues, ainsi que certains règlements sur les droits.

Bien que le RSD mette en place un vaste ensemble de modifications, voici quelques-unes qui revêtent une importance particulière.

Distributeurs autorisés

Le RSD mettra en place des exigences harmonisées en matière de licences pour toutes les catégories de substances, régissant les activités des producteurs, distributeurs, importateurs et exportateurs de substances désignées. Bien qu’elles soient globalement similaires à la réglementation actuelle, ces modifications devraient alléger la charge administrative en remplaçant plusieurs régimes réglementaires par un cadre unique. Les modifications sont notamment les suivantes :

• Autoriser le ministre à suspendre partiellement une licence relative à toute activité de substances désignées.
• Exiger des rapports mensuels, plutôt qu’annuels, sur les activités réglementées.
• Exiger que les pertes inexplicables soient déclarées uniquement à Santé Canada, et non à la fois à Santé Canada et à la police. Il faudra toutefois signaler les vols tant à la police qu’à Santé Canada. Afin de réduire le dédoublement des déclarations, il ne sera pas nécessaire d’inclure les pertes inexplicables ni les vols dans les rapports mensuels.

Hôpitaux

Le RSD prévoit une nouvelle définition du terme « personne responsable d’un hôpital », qui désigne désormais toute personne chargée de gérer l’ensemble des activités de l’établissement en matière de substances désignées. Cette personne restera autorisée à administrer, vendre et fournir une substance désignée, sous réserve de certaines restrictions. En outre, le RSD :

• Autorisera un hôpital à vendre ou à fournir une substance désignée à un praticien en cas d’urgence, à un distributeur autorisé ou au ministre.
• Permettra aux hôpitaux d’exercer certaines activités en incorporant des autorisations accordées au moyen d’une exemption de catégorie pour une personne responsable d’un hôpital, telles que la destruction d’une substance désignée sur place ou son envoi à un distributeur autorisé spécialisé en destruction.

Ministre de la Santé

Le RSD permettra à Santé Canada de communiquer certains renseignements aux fins de protection de la santé et de la sécurité publiques.

• Le ministre sera toujours autorisé, dans certaines circonstances, à communiquer à l’organisme de réglementation provincial pertinent les renseignements obtenus en vertu de la LRCDAS ou du RSD au sujet d’un professionnel de la santé. Ceci inclut de nouvelles circonstances dans lesquelles le ministre a des motifs raisonnables de croire que la communication de ces renseignements est nécessaire pour aider à surveiller leur conduite professionnelle.
• Le ministre sera également autorisé, dans certaines circonstances, à communiquer certains renseignements recueillis en vertu du RSD ou de la LRCDAS à un agent des douanes, à l’Organe international de contrôle des stupéfiants et aux autorités compétentes étrangères afin d’atténuer le risque de détournement et de respecter les obligations internationales du Canada conformément aux conventions sur le contrôle des drogues des Nations Unies.

Laboratoires publics

Le RSD introduira un nouveau cadre pour autoriser les laboratoires exploités par le gouvernement fédéral ou un gouvernement provincial à produire, vendre, fournir, envoyer, livrer, transporter, importer ou exporter une substance désignée sans licence; toutefois, ils devront tout de même obtenir un permis pour importer ou exporter une substance désignée.

Aucun cadre de ce type n’a été mis en place pour les laboratoires non exploités par l’État ou les laboratoires privés.

Individus

Le RSD autorisera un individu à vendre, à fournir, à importer, à exporter, à livrer ou à transporter une substance désignée dans certaines circonstances. Plus précisément, le RSD :

• Autorisera un individu à importer ou à exporter une substance désignée, autre qu’une drogue d’utilisation restreinte, qui lui a été autorisée par un fournisseur de soins de santé pour son usage personnel, ou pour l’usage personnel d’une personne ou d’un animal qui l’accompagne, à raison d’un approvisionnement maximal de 90 jours (ce qui est plus long que le délai de 30 jours qui s’applique aux stupéfiants et aux drogues contrôlées, conformément à l’exemption de catégorie prise en vertu du paragraphe 56(1) de la LRCDAS). La substance doit être en la possession effective de l’individu ou dans ses bagages.
• Permettra à un individu d’apporter une substance désignée à une pharmacie pour sa destruction.
• Permettra à un individu de livrer une drogue sur ordonnance contenant une substance désignée à un patient.

Modifications au Règlement sur le cannabis

À la suite de l’entrée en vigueur du RSD, le Règlement sur le cannabis sera modifié² afin de maintenir la cohérence entre les deux textes législatifs. Les modifications notables apportées au Règlement sur le cannabis comprennent notamment une révision des responsabilités des producteurs en chef, des exemptions permettant à certaines personnes d’être exclues du champ d’application de l’article 21 de la Loi sur le cannabis, ainsi que l’autorisation accordée aux pharmaciens de distribuer des drogues contenant du cannabis à des fins de destruction à des distributeurs autorisés, et à d’autres pharmaciens dans le but d’exécuter une ordonnance. Les titulaires d’une licence de cannabis et les distributeurs autorisés devront également consigner l’identification numérique des drogues sur ordonnance contenant du cannabis lorsqu’ils effectuent certaines activités telles que l’importation, la vente et la distribution.

Prochaines étapes

Le RSD entre en vigueur le 1^er octobre 2026. Dans l’intervalle, les parties réglementées sont encouragées à procéder à des ajustements pour se conformer aux nouvelles exigences. Santé Canada publiera également des avis et des lignes directrices pour aider les parties à se conformer au RSD.