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Status quo ante: Supreme Court of Canada affirms law on methods of medical treatment

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The Supreme Court of Canada has released its highly anticipated decision in Pharmascience Inc. v. Janssen Inc.¹, upholding the validity of Janssen’s patent for a long-acting dosing regimen for the treatment of schizophrenia. While both parties asked the court to do a major overhaul to the prohibition on patenting methods of medical treatment, a seven-judge majority left the law essentially intact: claims to methods of medical treatment are impermissible, but this prohibition is narrow, and only applies to claims that seek to monopolize “professional skill and judgement”.

What you need to know

Methods of medical treatment remain unpatentable subject matter in Canada because they seek to monopolize professional skill and judgment, which is inconsistent with the purpose of the Patent Act.
Whether a claim covers an unpatentable method of medical treatment turns on whether the claimed subject matter amounts to professional skill and judgment.
There is no “bright line” or categorical rule about when such subject matter will be unpatentable: the analysis is inherently fact-specific.
In the context of dosing, a claim may be more defensible where flexibility in timing, dose, or administration does not require the application of clinical judgment—for example, to a class of patients without the need for individualized adjustment.

Background

Janssen owns Canadian Patent No. 2,655,335 (the 335 Patent), which relates to its drug INVEGA SUSTENNA, a long-acting injection of paliperidone palmitate used to treat schizophrenia and related disorders. The 335 Patent claims a dosing regimen designed to achieve an optimal blood plasma concentration of paliperidone over time. Pharmascience sought approval to market a generic version of Janssen's drug and claimed that the 335 Patent was unpatentable as a method of medical treatment (MMT).

Both the Federal Court² and the Federal Court of Appeal³ rejected this argument. The Court of Appeal concluded that whether a claim constitutes an unpatentable method of medical treatment turns on whether using the invention requires professional skill and judgment. Pharmascience appealed to the Supreme Court asking it to clarify the law on MMTs. The Supreme Court upheld the validity of Janssen’s 335 Patent because the claimed dosage regimen did not require professional skill and judgment to implement once selected.

Majority upheld both the patent and the current law on methods of medical treatment

Pharmascience proposed a test for MMTs that would invalidate patent claims directed to “how and when” a medical practitioner administers a drug or treatment. Janssen argued that the prohibition on MMTs should be abolished, since it was premised on former section 41(1) of the Patent Act, which has been repealed. The Supreme Court rejected both arguments, held that claims to MMTs remain invalid, and held that the test, fashioned by the Federal Court of Appeal, should not change.

MMTs remain unpatentable

The majority confirmed the prohibition on MMTs derives from the definition of “invention” in section 2 of the Patent Act⁴—a point confirmed by Tennessee Eastman Co.⁵, where the Supreme Court of Canada also discussed the now-repealed prohibition contained in subsection 41(1) (which precluded claims to medicines other than as process or product-by-process claims). The prohibition on patenting methods of medical treatment is, distinct from section 41, a specific application of the broader principle that professional skills unrelated to trade, industry, or commerce are not patentable subject matter.

Existing law affirmed

The Court confirmed the existing law (used by the Court of Appeal) for determining when a patent impermissibly claims a method of medical treatment. The Court confirmed that dosing regimens may, but do not necessarily, constitute patentable subject matter. It rejected any attempt to impose categorical restrictions: the distinction between fixed and variable dosages applied in prior cases was not dispositive. The "ultimate question" is whether the claimed subject matter amounts to professional skill and judgment: “[t]he inquiry is whether the claim seeks to ‘fence in’ an area of medical practice”⁶. The Court held that determining the patentability of a dosing regimen claim is a “factually suffused exercise that depends on the evidence as to how the dosing regimen is intended to be applied”⁷, and offered three non-exhaustive guidelines:

It is whether the subject matter of the claim amounts to professional skill and judgment—and not whether such judgment is exercised in selecting the clamed invention for a particular patient—that matters.
The more the claim involves tailoring treatment to individual patients, the more likely it is to be deemed a method of medical treatment.
The application of the test must remain focused on the purpose of the prohibition: “The more a medical professional would already be incentivized to develop or improve a given subject matter in the course of their professional practice, the more likely it is that the subject matter amounts to a method of medical treatment”.

The concurrence: MMTs should not be inherently unpatentable

Justices O'Bonsawin and Moreau agreed that the 335 Patent is valid, but with different reasoning. They would have abolished the prohibition on MMTs because of the repeal of former subsection 41(1). The minority would have imported the analysis as to whether such claims are valid into the traditional requirements for patentability: most notably, the utility requirement.

Analysis and implications

This decision does little to clarify the law. Arguably, it makes the law less clear: the lower courts had held that claims to a specific dosing regimen would be patentable, while claims to dosing ranges were unpatentable as MMTs. This was never satisfactory in theory, but it was a distinction that the industry could follow. The Supreme Court has re-affirmed the prohibition on MMTs, but eliminated the distinction that worked in practice, throwing some doubt on how to apply the test. So the argument remains, but with considerable ambiguity.

For innovators, the decision confirms that dosing regimen patents remain available in Canada, but careful claim drafting and evidentiary support will be critical. Claims will be stronger where (a) the dosing regimen can be applied generally to a class of patients without the need for adjustment at the individual patient level; and (b) any flexibility in timing, dose, or administration can be shown not to involve clinical judgment. For patent challengers, the decision preserves a viable invalidity argument where a claim, in substance, requires or monopolizes professional medical skill and judgment. However, the decision also makes clear that a challenger cannot rely categorically on the fact that a claim involves dosing, timing, or administration instructions.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.

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