Proposed changes to Canadian regulation affecting generic drug submissions and data protection

The Canadian government has published proposed amendments to the Food and Drug Regulations (Regulations) that will make it easier for a generic drug manufacturer to bring a chemical variant of an existing innovator drug to market.

What you need to know

• The proposed Regulations are not law. Stakeholders may provide comments to Health Canada on the proposed Regulations until June 8.
• Drug manufacturers will be able to submit an Abbreviated New Drug Submission (ANDS) to Health Canada for generic drug products that are a salt, hydrate or solvate of a Canadian reference product (CRP).
• The proposed Regulations are forward looking: they will only apply to drugs where the regulatory submission for the generic drug product has a filing date after the date the regulations come into force.
• In connection with this update, the definition of “innovative drug” in Canada’s data protection regulations will be modified. This proposed change is forward looking and would apply to drug submissions filed after the coming into force date.

Notable changes

Increasing the use of the ANDS pathway

In Canada, a drug manufacturer may receive a Notice of Compliance (NOC) to market a generic version of a drug product previously authorized by Health Canada (i.e., an innovator drug). To obtain regulatory approval, a drug manufacturer must file an ANDS with information demonstrating the generic drug product is the “pharmaceutical equivalent” of the CRP (i.e., the previously approved innovator drug). Under section C.08.001.1 of the current Regulations, a generic drug product is considered to be the pharmaceutical equivalent of a CRP if it contains “identical amounts of identical medicinal ingredients.”

In 2003, Health Canada’s official position was that the medicinal ingredient found in the dosage form of the generic drug product had to be chemically identical, but not necessarily physically identical, to that of the CRP to be considered a “pharmaceutical equivalent.” Generic drug manufacturers criticized this interpretation, as it did not account for changes to the form of the active pharmaceutical ingredient that can occur during the manufacturing process of the dosage form. Apotex challenged Health Canada’s position in a proceeding before the Federal Court, and in 2013, the court held that pharmaceutical equivalence could be assessed by comparing the starting ingredients used in manufacturing the dosage form.¹

In response to the Federal Court decision, Health Canada altered its position, and stated that comparing input medicinal ingredients would be acceptable for determining pharmaceutical equivalence for an ANDS. However, if the medicinal ingredient in the generic drug product diverged into a different form than the CRP in the dosage form, Health Canada could request additional safety, effectiveness and quality data. In a 2017 interim policy, Health Canada also expanded the types of drug products that would be eligible for regulatory approval through the ANDS pathway. Specifically, Health Canada stated that different salt forms of a CRP could be eligible for an ANDS.

The proposed Regulations codify Health Canada’s current position with respect to ANDS eligibility. Under the proposed Regulations, ANDS eligibility will no longer be determined by assessing whether the generic drug product contains an “identical medicinal ingredient.” Instead, ANDS eligibility would be determined by assessing whether there is an “identical therapeutically active component.” A “therapeutically active component” will be defined as “a medicinal ingredient, excluding those appended portions, if any, that cause the medicinal ingredient to be a salt, hydrate or solvate.” In other words, generic drug products that are a salt, hydrate or solvate of a CRP will be eligible to be approved through the ANDS pathway.

These amendments will only apply to chemical (small molecule) drugs, and not to radiopharmaceutical drugs or biologics. Health Canada has indicated that the proposed Regulations are aimed at improving access to generic medicines in Canada.

Limitations on data protection

Drug products that fall within the definition of “innovative drug” are entitled to an eight-year term of data protection, which can be extended for an additional six months for pediatric population submissions. The proposed Regulations would update the definition of “innovative drug” in section C.08.004.1 of the Regulations to make it consistent with the other proposed amendments. The following table compares the current definition of “innovative drug” to the definition in the proposed Regulations:

What’s next

The proposed Regulations are not law. Stakeholders may provide comments to Health Canada on the proposed Regulations until June 8. Health Canada has also opened public consultations on two draft guidance documents relating to the proposed regulatory changes. Stakeholders may provide comments on the draft guidance documents until June 17.

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¹ Apotex Inc. v. Canada (Health), 2013 FC 1217.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.