Changes Coming for U.S. Foreign Investment Review Process

The U.S. government is expected within the next few weeks to enact the first comprehensive amendments to its foreign investment review process since 2007. The Foreign Investment Risk Review Modernization Act (FIRRMA) addresses the scope, procedures and timing by which transactions involving non-U.S. persons are reviewed by the Committee on Foreign Investment in the United States (CFIUS). Several features of FIRRMA warrant particular attention for private equity investors and certain government-affiliated organizations, including pension plans.

What You Need To Know

Key changes of FIRRMA include:

• broadening the scope of "covered transactions" over which CFIUS has jurisdiction to review, and the President to block, which will now include:
  • real estate acquisitions, leases and concessions involving airports, maritime ports, and property that is within close proximity to U.S. military or other sensitive facilities;
  • so-called "other investments": less than a controlling interest in U.S. businesses that deal with critical technologies, critical infrastructure or sensitive personal data of U.S. citizens;
  • certain changes in a non-U.S. person's rights with respect to its investment in a U.S. business; and
  • any agreement or arrangement intended to evade or circumvent a CFIUS review.
• instituting a new "declaration" process by which an abbreviated filing for certain transactions is mandatory and for other transactions may expedite CFIUS action without a full submission;
• lengthening the time period of the formal CFIUS process by increasing the initial review period from 30 to 45 calendar days and permitting CFIUS to extend an investigation for an additional 15 calendar days, but limiting the pre-filing period to 10 business days when the parties stipulate that the transaction is a covered transaction;
• allowing for a limited judicial review of CFIUS determinations;
• authorizing CFIUS to impose filing fees of up to US$300,000 (subject to an annual inflation adjustment); and
• empowering CFIUS to conduct pilot programs in the course of implementing FIRRMA.

Other Investments

Within the new scope of covered transactions is the "other investment" category which captures a wide range of minority investments not previously subject to CFIUS review, specifically non-controlling investments that afford a non-U.S. person the following.

• Access to any material non-public technical information in the possession of a U.S. business.
• Membership or observer rights on the board of directors or equivalent governing body of a U.S. business or the right to nominate an individual to a position on the board of directors or equivalent governing body.
• Any involvement, other than through voting of shares, in substantive decision making of the U.S. business regarding sensitive personal data of U.S. citizens maintained or collected by the U.S. business, critical technologies or critical infrastructure.

An important limitation on the other investment category, however, is significant for private equity investors. FIRRMA excludes indirect investments by a non-U.S. person made through an investment fund—even if the non-U.S. person is a member of the fund's advisory board or a committee of the fund—so long as:

• the fund is managed exclusively by a U.S. general partner;
• the advisory board or committee does not have the ability to control investment decisions of the fund or decisions made by the general partner, managing member, or equivalent related entities in which the fund is invested;
• the non-U.S. person does not otherwise have the ability to control the fund; and
• the non-U.S. person does not have access to material non-public technical information as a result of their participation on the advisory board or committee.

Another potential limitation is that the amendments delegate to CFIUS the task of defining a "foreign person" in connection with "other investments," which could exempt certain categories of non-U.S. investors or investors from specified countries.

Mandatory Declarations for Foreign Government Affiliated Transactions

Under FIRRMA, certain entities related to foreign governments will be required to file a declaration with CFIUS for an acquisition of a "substantial interest" in a U.S. business that involves critical technologies, critical infrastructure or sensitive personal data of U.S. citizens.

The amendments state the definition of "substantial interest" shall exclude interests exempted from the definition of "other investment," (e.g., investments through certain funds and any interest less than a 10% voting interest).

FIRRMA also authorizes CFIUS to waive a mandatory declaration from a government-affiliated non-U.S. person who demonstrates their investments are not directed by a foreign government and who has a history of cooperation with CFIUS.

Expected Timing

The new timeframes for the CFIUS review will take immediate effect upon FIRRMA's expected August enactment, except for the pre-filing changes. The real estate and other investment categories of covered transactions, the pre-filing provision, and the declaration process will take effect upon the earlier of 18 months after FIRRMA's enactment or 30 days after publication of CFIUS regulations implementing those provisions.

Before regulations are published, CFIUS is allowed to implement a pilot program for FIRRMA provisions 30 days after the publication of the scope and procedures of such pilot program.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.