The Impact of Québec’s Bill 92 on Arrangements between Manufacturers and Pharmacies, and Patient Support

On December 6, 2016 the Québec National Assembly passed Bill 92, "An Act to extend the powers of the Régie de l’assurance maladie du Québec, regulate commercial practices relating to prescription drugs and protect access to voluntary termination of pregnancy services."

In order to better oversee the various areas under the Régie de l’Assurance Maladie du Québec (RAMQ) Bill 92 has increased the RAMQ’s capacities. Bill 92 includes prohibitions on commercial practices between drug manufacturers, wholesalers, pharmacies, and manufacturers' ability to offer financial assistance or reimbursement to patients. Concerning products on the RAMQ List of Medications, the bill contains restrictions to the reimbursement of drug costs by a manufacturer and to possible permissible contractual arrangements made between a manufacturer, wholesaler and a pharmacy. Most of the provisions of Bill 92 are now in force, with some important exceptions.

What You Need To Know

• Manufacturers and wholesalers are barred from paying or reimbursing (in whole or in part) the price of listed drug products on behalf of a patient, with an exception for "humanitarian" supply. This provision will come into force along with a regulation that will set out the criteria to qualify for the exception of a humanitarian reason.
• Manufacturers, wholesalers and pharmacies have new restrictions on exclusivity or preferred arrangements regarding the purchase of listed drugs.
• Bill 92 permits RAMQ to delist a drug product in several circumstances, including if
• a manufacturer fails to comply with its obligations under regulation or in an agreement with the ministry,
• a competing drug becomes subject to a listing agreement with the ministry, or
• delisting is recommended by the Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS).

Loyalty Cards and Patient Support

Under Bill 92, manufacturers are unable to pay/reimburse all or a portion of the price of a drug that is covered by the provincial health plan. Accordingly, the provision would prohibit brand loyalty cards where a patient is dispensed a brand product and the manufacturer pays the difference in cost between the brand and generic product. The manufacturer would also be unable to provide co-pay assistance, bridge funding or other financial support. The provision would be subject to exception for "humanitarian" reasons which will be set out in a regulation to the Act. These prohibitions will come into force on the date that the "humanitarian" regulations are put into place. The government has not provided an indication of when this regulation may be enacted.

Commercial Arrangements

Under Bill 92, certain commercial arrangements between manufacturers, wholesalers and pharmacies are prohibited, including the following:

• A manufacturer cannot require that a pharmacist buy drugs exclusively from the manufacturer, nor can they directly or indirectly encourage or require a pharmacist to sell a particular brand of drug preferentially
• Manufacturers cannot directly or indirectly grant to or receive from a pharmacist any advantages relating to the sale of drugs, except as authorized by regulation. For example, authorized benefits/professional allowances that are allowed under existing Québec laws would continue to be permitted.

These prohibitions could impact preferred provider agreements or specialized distribution arrangements in Québec.

Delisting of Drugs

Bill 92 permits RAMQ to delist a drug from the List of Medications in the following circumstances:

1. The manufacturer fails to comply with a condition or commitment prescribed by regulation, a provision of a listing agreement or contract entered into following a call for tenders.
2. The selling price guaranteed by the manufacturer is higher than the maximum amount payable by the basic drug insurance plan.
3. A competing drug is the subject of a listing agreement.
4. Either the l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) recommends or the Minister considers it in the public interest to do so.

The provisions are important for innovative manufacturers to keep in mind when negotiating a product listing agreement, as RAMQ will assert that it has the power to delist a drug if a lower cost alternative becomes available.

Pharmacist Obligations

To support drug pricing transparency, as of September 15, 2017, pharmacists will have the obligation to provide greater disclosure to patients regarding fees relating to drug dispensing. A patient must be given a receipt that separately specifies the price of the drug, the amount that is covered by the public drug insurance plan, the wholesaler’s margin, the pharmacist’s professional fees, and the amount that must be paid by the patient.

Increased Enforcement Powers

Under the new legislation, RAMQ has enhanced enforcement powers with respect to the collection of unlawful rebates paid by .drug manufacturers and wholesalers to pharmacies. Once the enforcement provisions come into force on March 7, 2017, RAMQ will also have the authority to demand a further administrative monetary penalty of 15% of the amount of any such rebate. The fines for a drug manufacturer’s or wholesaler’s non-compliance with the new regulations can be up to $1 million and can be doubled for repeated offences.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.