Patent Settlements, Product Switching, "Patent Trolls," and Patent Owner Conduct: the Competition Bureau’s Updated IP Enforcement Guidelines

On March 31, 2016, Canada's Competition Bureau (Bureau) released an update of its Intellectual Property Enforcement Guidelines (IPEGs), after previously releasing a draft version for public comment on June 9, 2015. The main revisions include clarification on the Bureau’s approach to patent litigation settlements and product switching, but also address activities such as the conduct of patent assertion entities and conduct involving standard essential patent owners. The IPEGs provide insight and guidance on the Bureau’s enforcement mandate for the recent future. The Bureau has committed to review the IPEGs annually and revise them as needed to support innovation and ensure that guidance keeps pace with developments.

What You Need To Know

1. Patent Litigation Settlements

While the IPEGs highlight that reverse-payment settlements are potentially problematic, they also confirm that parties have legitimate interests in settling litigation and recognize the societal benefits of easing the burden on the courts and public resources.

In determining whether to challenge a settlement, the Bureau will consider a variety of factors, including:

• the timing of generic entry;
• the magnitude of any settlement payment, to determine whether the payment likely had the effect of delaying entry (which involves considering the fair market value of any goods or services provided by a generic, "section 8" damages under the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations, and expected litigation costs and remaining expenses); and
• the parties' beliefs with respect to patent validity

The IPEGs align Canada’s approach to reviewing patent litigation settlements more closely with international approaches by clarifying that these settlements will be primarily reviewed as civil enforcement matters under the Competition Act, and that criminal enforcement will only be pursued in "very limited circumstances."

The IPEGs provide further guidance that:

1. "entry-split" settlements, allowing generic entry on or before patent expiry without compensation, will not raise competition issues;
2. settlements with "payment" to the generic firm but that allow generic entry on or before patent expiry will not be reviewed under the criminal provisions of the Competition Act but may be reviewed under the civil provisions;
   • however, the IPEGs state that reflecting a reasonable estimate of section 8 damages (i.e. damages to a generic manufacturer for delaying generic entry through litigation) and expected litigation expenses (which can include the expected costs of a subsequent patent infringement action and impeachment counterclaim, and potential adverse cost awards at the prohibition application stage and in an infringement/impeachment proceeding) will likely not raise competition issues; and
3. settlements that delay entry beyond patent expiry, restrict competition among products unrelated to the patents at issue in the proceedings, or are a "sham" will almost certainly be viewed as anticompetitive and potentially pursued criminally.

With respect to (ii), the IPEGs confirm that the form of compensation will not affect the Bureau's analysis whether the settlement has the effect of delaying generic entry. If the payment involves compensation for the provision of services, the Bureau will consider whether there is a history of collaboration between the brand company and the generic company. The Bureau will also consider other factors, such as whether the brand company typically enters into arrangements for such services, to determine whether the payment is legitimate for the services provided, rather than a disguised payment to the generic company for delayed entry.

With respect to (iii), the IPEGs describe a "sham" as a situation where the parties use litigation as a means to disguise an otherwise "naked" conspiracy. That is, the parties recognized that the patent was not valid and/or not infringed and use a purported settlement to engage in anticompetitive conduct as opposed to addressing patent-protected rights. If the Bureau had reason to believe that the parties recognized the patent was not valid, it would likely pursue the settlement as a criminal matter.

In the IPEGs, the Bureau recognizes that there are significant differences between the regulatory regimes in Canada relative to other jurisdictions with respect to pharmaceuticals and that these may have implications on incentives for the terms of patent litigation settlements. The IPEGs highlight four of Canada’s unique pharmaceutical regulatory features, namely: no six-month exclusivity for the first generic filer; section 8 damages; the possibility for dual litigation under separate regimes of the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations and the Patent Act; and the potential for significant regulatory restrictions on prices of drugs that are subject to government reimbursement.

These are significant changes. Prior to the IPEGs, a patent was presumed to be valid and therefore any settlement that did not expand the exclusionary scope of a brand company’s patent rights was lawful. Going forward, however, the Bureau will consider whether the patent may be invalid (or whether the parties thought it invalid) in assessing whether some parties may be settling illegitimately to share in "monopoly profits."

A key question remains (at least for non "entry-split" settlements): what will constitute delayed entry? While entry after patent expiry will clearly be scrutinized, it is less clear how early entry will be assessed. According to the IPEGs, the greater the likelihood that a patent is valid and infringed, the later in the patent term a generic drug's entry would be expected. However, determining the strength of a patent is a challenging exercise, even for patent experts, and no further guidance is provided in the IPEGs.

2. Product Switching

The IPEGs make a distinction between a "hard" switch and a "soft" switch. A "hard" switch involves a brand company forcing the replacement of sales of one product with those of another (for example, a new formulation or a new dosage form) to exclude or impede generic entry and to successfully maintain its market power. In this scenario, the Bureau makes a distinction between conduct that was intended to delay or foreclose entry of a generic and conduct with a "legitimate business justification" (e.g., removing the original product from the market because it was not profitable or transitioning patients to a higher quality treatment). In making its determination, the Bureau will consult with relevant medical experts and analyze the behaviour under the civil provisions of the Competition Act.

A "soft" switch could involve discontinuing promotion of the original drug to physicians but not withdrawing it from the market. This situation will not likely raise competitive issues provided the brand company does not anti-competitively undermine the prescription base of the original product (e.g., by making false or misleading statements about the original product).

3. Patent Assertion Entities

The Bureau discusses the activities of patent assertion entities (so-called "patent trolls" or "PAE") in the context of false or misleading demands for licensing fees from businesses they claim are infringing one or more of their patents. Such activity may be reviewed criminally or civilly depending, for the most part, on whether a representation was made knowingly or recklessly. The IPEGs indicate that assigning a patent to a PAE simply for the purpose of more effective enforcement will likely not raise competition issues. The Bureau highlights that the interface between PAE conduct and competition law is a “rapidly evolving area” and that the Bureau will continue to refine its approach.

4. The Conduct of Standard Essential Patent Owners

The IPEGs highlight a concern with patent "hold-up" by the owner of a patent in the context of Standards Development Organizations (SDO). The Bureau warns that the following conduct would likely be reviewed criminally or civilly depending on whether there was a "naked restraint" on competition: not disclosing certain patents when standards are being developed and then later asserting them against firms requiring access to the undisclosed patented technology to implement the standard (i.e., "patent ambush"); committing to a maximum royalty and then subsequently reneging on that commitment; or seeking an injunction against "willing" licensees (i.e., those willing to enter into negotiations or pay a royalty at a fair, reasonable and non-discriminatory (FRAND) rate). As with PAEs above, conduct of standard essential patent owners was specifically highlighted as an area undergoing "rapid developments" with respect to competition enforcement policy and as such will likely be revisited in a later update.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.