21 août 2023•Calcul en cours...
Authors
Nicole Mantini
Teresa A. Reguly
Paul Mohan
Regulatory agencies must often adjust their existing policies and protocols to adapt to emerging markets. During this adjustment period, the stakeholders in the market will have to manage constantly shifting and sometimes vague expectations from these agencies.
In the recent decision in Organigram Inc v. Canada (Attorney General), 2023 FC 1075, the Federal Court considered whether Health Canada breached procedural fairness by failing to notify Organigram Inc. (Organigram), a licensed cannabis producer, about internal policy factors relied upon to reach a final regulatory decision in respect of the classification of Organigram’s cannabis products. The Court held that by failing to notify Organigram of part of the basis of the decision, Health Canada breached the requirements of procedural fairness. The result suggests that if a regulatory body is going to render a decision based on internal policies, then it must inform the relevant stakeholders of such policies or risk having its decision set aside.
What you need to know
- Relatively lower level of procedural fairness owed here. While the Court granted Organigram’s application for judicial review, it affirmed that regulatory decisions impacting commercial interests tend to require a lower level of procedural fairness than decisions affecting the lives of individuals. In addition, it noted that discretionary decisions pertaining to compliance also tend to engage the lower end of the procedural fairness spectrum.
- All major factors involved in decision making must still be disclosed. Notwithstanding the degree of fairness required, if a regulatory body puts weight on a particular factor in reaching its decision, the stakeholder must be informed about that factor to meet the requirements of procedural fairness.
- The role of notice in addressing procedural fairness. The purpose of notice is to provide the stakeholder with “sufficient information and opportunities to meet the case” against them. The Federal Court found that by not providing information about an important factor, Health Canada denied Organigram a meaningful opportunity to respond to the agency’s concerns.
Health Canada’s review of the Organigram products
Organigram is a licensed producer of cannabis and cannabis products in Canada. In 2021, it submitted to Health Canada notices for new cannabis products as required by Part 12 of the Cannabis Regulations: namely three flavours of its Jolts lozenges containing THC. The company classified their products as “cannabis extracts” rather than “edible cannabis”. Under the Cannabis Regulations, the permitted amount of THC per container is significantly higher for a cannabis extract than for edible cannabis.
Health Canada initially notified Organigram by letter of a concern that the Jolts products should properly be classified as “edible cannabis”, because in its view they were to be consumed in the same manner as a “food”. Health Canada undertook a classification determination and delivered a Notice of Non-Compliance to Organigram in respect of the Jolts line of products on the basis that they were assessed to be classified as edible cannabis and did not conform to the THC requirements for this product class. Health Canada’s reasoning for this determination was based on the fact that the products had a likeness to confectionery-like products, were being represented and marketed in a manner that highlights their taste and flavour, and may be perceived by consumers as intended for consumption in the same manner as both food products and other cannabis edibles. Health Canada requested that Organigram voluntarily stop the sale of the Jolts products. Organigram responded to each of Health Canada’s three concerns and expressed why in its view the products should properly be classified as cannabis extracts.
Health Canada then commenced a second classification process that considered Organigram’s responses, but also considered additional information and documents, including a then-unpublished internal Health Canada policy document that referenced a new factor—the sensory and physical characteristics of the products—which it considered relevant to the determination of how the Jolts products were intended to be consumed and which it had not clearly raised to Organigram. Following the second process, Health Canada issued a decision letter in which it maintained its position that the Jolts products were edible cannabis, and as such Health Canada ordered a phase-out of the products in their current format from the market.
Organigram commenced a judicial review of Health Canada’s decision.
The Federal Court’s decision
In reviewing the decision, the Federal Court first noted that the circumstances did not justify any elevated level of procedural fairness and that in this context—an administrative decision relating to regulatory compliance affecting only commercial interests—the level of procedural fairness owed was at the lower end of the spectrum.
However, despite that relatively lower bar in this context, the Court held that Health Canada had breached procedural fairness. Specifically, the Federal Court concluded that by failing to disclose its reliance upon “new and relevant information” that influenced its ultimate decision, Health Canada had deprived Organigram of a meaningful opportunity to respond to that concern. Having afforded Organigram an opportunity to respond through the Notice of Non-Compliance process, Health Canada had an obligation to disclose all factors that influenced its decision.
Why the decision matters
The Federal Court’s decision may open the door for further challenges of regulatory decisions that rely upon internal policy documents or protocols. While the use of these internal documents is within the administrative decision-making powers of an agency, stakeholders should have complete information about all relevant factors within these policies that are relied upon in making an administrative decision.
As one of the first cases where a licensed player in the cannabis market has applied for judicial review of a decision of Health Canada under the Cannabis Act or Regulations, this case illustrates that as regulatory agencies adapt and evolve internal policies to regulate new and emerging issues, they will have to be mindful of ensuring that stakeholders are adequately informed of relevant information and procedures that may be relied upon in making decisions.
Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.
Développement de contre-mesures médicales au Canada
Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.
Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19
Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.
Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada
La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.
Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.
Prochaines étapes
Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.
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