Patents to Salts of Medicinal Ingredients to Become Listable on “Canada’s Orange Book”
The Canadian government has published proposed amendments to the PM(NOC) Regulations, which make patents with claims to a different salt form of an approved medicinal ingredient eligible for listing on Canada’s patent register (Canada’s version of the U.S. Orange Book). The rationale for the amendments is to align patent listing requirements with proposed changes to the Food and Drug Regulations (FDR) that permit generic manufacturers to use alternative salt forms as reference products when seeking approval under the administrative new drug submission (ANDS) pathway.
What you need to know
- These proposed amendments to the PM(NOC) Regulations are not law. Stakeholders are invited to provide feedback on the proposed amendments until May 24, 2021.
- If enacted, the proposed amendments would expand the definition of “claim for the medicinal ingredient” to include salts of an approved medicinal ingredient. This would permit patents containing a claim for a different salt form of an approved medicinal ingredient to be eligible for listing on Canada’s patent register.
- The current law is that a “claim for the medicinal ingredient” does not include different chemical forms of the medicinal ingredient, such as different salt forms, so patents containing such claims are not eligible for listing on Canada’s patent register (a claim to a hydrate or solvate of the medicinal ingredient is regarded as a claim for the medicinal ingredient).
- The proposed amendments provide a 30-day transitional period to enable the submission of patent lists that include these newly eligible patents, even if the deadline for filing a patent list has otherwise expired. Drug companies may wish to audit their patent portfolios before the proposed amendments come into force to assess whether any further patents should be listed during the transitional period.
Analysis
Definitional changes
If enacted, the proposed amendments would expand the definition of “claim for the medicinal ingredient” in section 2 of the PM(NOC) Regulations to include “a claim for a variation of the medicinal ingredient that, when compared to the medicinal ingredient, is identical, excluding those appended portions, if any, that cause either the variation or the medicinal ingredient to be a salt, hydrate or solvate”. The proposed amendment would replace the current phrase, “but does not include different chemical forms of the medicinal ingredient”.
Effect of the proposed change
According to the Regulatory Impact Analysis Statement (RIAS) published by Industry Canada with the proposed amendments, this proposed change would permit patents containing a claim related to a different salt form of an approved medicinal ingredient to be eligible for listing on the patent register. Specifically, the RIAS states that this definition would cover:
- a claim for a salt form that is different from the approved medicinal ingredient (where the approved medicinal ingredient is a different salt form or is a base form), and
- a claim for the base form of the medicinal ingredient (where the approved medicinal ingredient is a salt form).
The RIAS specifies that “other different chemical forms” of the medicinal ingredient would continue to fall outside the scope of the definition. For example, we expect that esters would continue to be considered a different chemical form. The RIAS notes that patents containing claims for hydrates and solvates of a medicinal ingredient were already listable as “different polymorphs of the medicinal ingredient”, and their specific mention in the proposed definition only makes this fact more explicit.
According to the RIAS, the objective of the proposed amendments to the PM(NOC) Regulations is to “restore the balance at the heart of the linkage regime” in view of proposed amendments to the FDR. Those proposed amendments to the FDR would make it easier for a generic drug manufacturer to bring a chemical variant of an existing innovator drug to market by allowing for a salt, hydrate or solvate of an approved medicinal ingredient to be used as the reference product in an ANDS1. According to the RIAS, stakeholder feedback following publication of the proposed FDR amendments was taken into account in developing the proposed amendments to the PM(NOC) Regulations.
Transitional provisions
Within 30 days after the day on which the proposed PM(NOC) Regulations come into force, a patent list with a patent that meets the eligibility criteria prescribed in the transitional provision may be submitted to Health Canada, even if the deadline for filing the patent list has otherwise expired.
The transitional provision applies to patents that were ineligible to be added to the patent register during the period beginning on June 17, 2006 and ending on the day on which the proposed PM(NOC) Regulations come into force only because the patent related to a different salt form of an approved medicinal ingredient. Consistent with current practice, the transitional provision only applies to patents that have a filing date in Canada that precedes the filing date of the applicable regulatory submission. The 30-day transitional period is intended to provide sufficient time to submit a patent list without creating prolonged uncertainty for subsequent entry manufacturers who may be looking for clarity, in advance of filing their submissions, on what patents they will be required to address under the transitional provision. Drug companies may wish to audit their patent portfolios before the proposed PM(NOC) Regulations come into force to assess whether any further patents should be listed during the 30-day transitional period.
Coming into force
If enacted, the proposed PM(NOC) Regulations will come into force on the day on which the proposed FDR are registered, but if the PM(NOC) Regulations are registered after that day, they will come into force on the day on which they are registered. The RIAS states that the intent is for the proposed PM(NOC) Regulations to come into force before the proposed FDR, to provide time for a first person to submit or resubmit patent lists for eligible patents prior to the coming into force of the proposed FDR.
Next steps
Comment period
The proposed PM(NOC) Regulations are not law and may be amended further before they become law. The next step in the regulatory amendment process is for Industry Canada to collect and review comments. Interested persons may make representations until May 24, 2021. Following that, Industry Canada may request further feedback or publish the amendments (as previously published, or with minor revisions) in Part II of the Canada Gazette. Any amendments will only come into force after the final version has been published in Part II of the Canada Gazette.
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1 See our bulletin from April 10, 2019 which provides more details regarding the proposed FDR amendments.
Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.
Développement de contre-mesures médicales au Canada
Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.
Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19
Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.
Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada
La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.
Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.
Prochaines étapes
Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.