Déjà vu: PMPRB asserts jurisdiction over Galderma’s drug, Differin

After the Federal Court of Appeal (FCA) returned a case to it for redetermination, the Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) confirmed, again, that it has jurisdiction over Differin (adapalene, 0.1% concentration), a medicine marketed by Galderma Canada Inc. (Galderma). The PMPRB arrived at this conclusion after the FCA invited it to reconsider the issue based on factors not addressed by the Board at first instance¹.

What you need to know

• The sole issue for the PMPRB on redetermination was whether the invention of the 237 patent—which claims use of 0.3% adapalene and a pharmaceutical composition comprising 0.3% adapalene—pertains to the medicine, Differin which contains a formulation of 0.1% adapalene. By the time the case left the Federal Court of Appeal, it was clear that the 237 patent claims the formulation of 0.3% adapalene marketed as Differin XP. So, the thrust of the Board’s decision was to explain if, and how, the 237 patent pertained to Differin.
• The PMPRB’s assessment considered the clinical similarities between Differin and Differin XP, and concluded that the invention of the 237 patent pertains to Differin. PMPRB ordered that Galderma file sales and financial information for Differin for the period from January 1, 2010 to March 14, 2016 (the date that the 237 patent lapsed).
• The PMPRB continues to assert that the phrase “pertains to a medicine” as used in section 79(2) of the Patent Act (Act) is to be given a broad interpretation, consistent with the PMPRB’s consumer protection mandate. Yet, within this broad framework, the PMPRB’s re-assessment did not provide a robust consideration of the clinical differences between Differin and Differin XP.
• This decision expands the scope of patented inventions that pertain to medicines sold in Canada as the PMPRB will consider clinical similarities between two different commercial products to assert that a patent to a formulation of one of the products will “pertain” to the other.
• Galderma may bring an application in Federal Court for judicial review of this decision. Because of COVID-19 suspensions, the deadline to bring this application has been extended to August 12, 2020.

Analysis

The sole issue for the PMPRB on redetermination was whether the invention of the 237 patent pertains to the medicine, Differin. The FCA determined that the invention of the patent in question, i.e., the 237 patent, is the use and composition of 0.3% concentration of adapalene for the treatment of dermatological disorders, and sent the matter back to PMPRB for an assessment based on the proper understanding of this patent². Differin is a formulation of 0.1% adapalene and is not covered by the claims of the 237 patent. In returning the matter to the PMPRB, the FCA invited the PMPRB to consider what clinical similarities between Differin and Differin XP would support a finding that a patented invention was intended or capable of being used for that medicine.

The phrase “pertains to” must be interpreted broadly

Following the FCA’s guidance, the PMPRB concluded that the meaning of the phrase “pertains to a medicine” as used in section 79(2) of the Act is to be given a broad interpretation, consistent with the ordinary meaning of the words and the PMPRB’s mandate to protect Canadian consumers from excessive prices. The PMPRB rejected Galderma’s argument that the invention must “encompass” the medicine that a patentee is selling in Canada. In the PMPRB’s view, that interpretation is inconsistent with both the wording of section 79(2) of the Act and the FCA’s decision in this proceeding. The PMPRB confirmed that the appropriate test is whether the invention of the patent is intended to or capable of being used for the medicine. In rejecting Galderma’s “restrictive interpretation,” the PMPRB referred to the FCA’s comment that “clinical similarities” could support a finding that the invention of a patent was intended or capable of being used for a medicine.

Reliance on clinical similarities to find that an invention “pertains to” a medicine

Because the FCA opened the door for the PMPRB to reconsider its decision based on factors not considered at first instance, namely, the clinical similarities between Differin and Differin XP³, the question at the centre of the PMPRB’s analysis was whether the clinical similarities between these two products could support a finding that the invention of the 237 patent was intended or capable of being used for Differin. The PMPRB concluded that it did.

In arriving at this conclusion, the PMPRB considered three main factors. First, Differin and Differin XP are different concentrations of the same active therapeutic ingredient (i.e., adapalene). The two products have the same indication (namely, the treatment of common acne) and they employ an identical mechanism of action. Second, Differin and Differin XP are the subjects of a single product monograph, which confirms that they “use the same medicinal ingredient, are indicated for the same dermatological disorder, and work in the same way⁴.” Third, the adverse reactions for both Differin and Differin XP are of the same type and of average intensity, and the occurrence of undesirable side effects is statistically the same for both products. Although adverse reactions typically occur sooner with Differin XP, the adverse reactions generally subside, indicating that both products are well tolerated. Finally, clinicians view both Differin and Differin XP as appropriate treatment for certain forms of acne.

Despite the higher concentration of adapalene in Differin XP, and the resultant differences in effectiveness, tolerance, and side effects, the PMPRB concluded that the invention of the 237 patent pertains to Differin because the products work in the same way, using the same mechanism of action to treat the same disorder. The differences in concentration, efficacy, and adverse reactions were not significant enough to outweigh the significant clinical similarities⁵.

The result of the PMPRB’s conclusion is that Galderma must file the prescribed sales and financial information for Differin for the period, roughly speaking from the time that Differin went off-patent until the 237 patent lapses.

Implication

The decision broadens the scope of analysis when determining whether an invention pertains to a medicine. Even if a patent did not encompass the medicine (a curious result because, if it could, the patent would be invalid), and even if the invention cannot strictly be used for a medicine, the clinical similarities between two products may be enough to support a finding that the invention of a patent was intended or capable of being used for a medicine.

Recall that, in its review of the PMPRB’s initial decision, the Federal Court accepted the parties’ agreement that Differin and Differin XP are different medicines with separate and distinct formulations and uses⁶. However, when redetermining the matter in the context of clinical similarities, the PMPRB concluded that “Differin and Differin XP are the same medicine, albeit in different concentrations”⁷. The PMPRB has asserted in the past that a patent could “pertain” to a product that falls outside the claimed formulation⁸. The door left open by the FCA has again expanded the scope of patented inventions that may pertain to medicines sold in Canada.

This raises the spectre of the PMPRB asserting jurisdiction over a product over which is never had jurisdiction because of the arrival of a later-coming patent. If a manufacturer obtains a patent for a new dosage form, new formulation, new indication, or new combination medicine based on an active ingredient used in an older off-patent medicine, the PMPRB may re-assert jurisdiction over the off-patent medicine.

Given that this case has already been the subject of a judicial review application and an appeal, it would not be surprising if Galderma were to “appeal” this decision by bringing an application for judicial review in Federal Court, which would give the opportunity to consider the reasonableness of this decision in the post-Vavilov world. The deadline for Galderma to bring an application for judicial review of this decision is August 12, 2020.

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¹ For background, please read our report and discussion on the rulings of the Federal Court and Federal Court of Appeal.

² Canada (Attorney General) v Galderma Canada Inc, 2019 FCA 196 at para. 75

³ Canada (Attorney General) v Galderma Canada Inc, 2019 FCA 196 at para. 73

⁴ Reasons for Decision on Redetermination Ordered by the Federal Court of Appeal on June 28, 2019 at para. 31

⁵ Reasons for Decision on Redetermination Ordered by the Federal Court of Appeal on June 28, 2019 at para. 59

⁶ Galderma Canada Inc. v Canada (Attorney General), 2017 FC 1023 at para. 6

⁷ Reasons for Decision on Redetermination Ordered by the Federal Court of Appeal on June 28, 2019 at para. 60

⁸ In guidance, the PMPRB has asserted that “patentees should be aware of the fact that any patents that pertain to modified release formulations of a medicine may also pertain to regular formulations of the same medicine.” See: http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/cmfiles/Ref%20Docs%20Patentees/scopeofjurisdiction-e38MLR-8182006-4914.pdf

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.