Timing may be everything: Health Canada ordered to reconsider availability of CSP protection in the context of a drug re-submission

In Merck Canada Inc. v. Canada (Health)¹, the Federal Court of Canada undertook the judicial review of a refusal of the Minister of Health to issue a Certificate of Supplementary Protection (CSP) to Merck Canada Inc. (Merck) in respect of the drug BELSOMRA^® (suvorexant) and Canadian Patent No. 2,670,892 (the 892 Patent). The Minister denied the CSP application on the basis that the Notice of Compliance (NOC)—the Canadian marketing authorization—for BELSOMRA specified in the CSP application was not issued in respect of the New Drug Submission (NDS) identified in the CSP application. An earlier, timely-filed NDS had been withdrawn, with the NOC resulting from a later-filed NDS. The Minister rejected the CSP application on the basis that this later NDS was out of time to serve as the basis for a CSP application.

What you need to know

• The Court held that the refusal to grant the CSP was unreasonable as the Minister failed to consider the context and purpose of the CSP provisions of the Patent Act, which were enacted to implement Canada’s obligations under the Canada-European Union Comprehensive Economic and Trade Agreement (CETA).
• A CSP provides up to two years of “patent-like” exclusivity for new drug products protected by an eligible patent from the expiry of the patent. Canada’s CSP legislation was enacted for Canada to meet its obligations with respect to the implementation of CETA into domestic law.
• The Court held that the Minister must adequately consider the purpose and object of Canada’s CSP regime when interpreting Canada’s CSP regime and Merck’s arguments about that purpose: the Minister failed to do this.
• The Court did not consider that the question before it was so clear that it should conclude that there was room for only a single reasonable interpretation: to issue the CSP. As a result, the Court sent the CSP application back to Health Canada for a re-determination.
• The case confirms that material arguments made by CSP applicants that are neither considered nor addressed by the Minister may expose the decision to an unreasonableness attack.
• It remains to be seen whether the Minister’s redetermination of the CSP application will again conclude that a CSP application must be issued from the same NDS associated with the NOC referenced in the CSP application.
• If the Minister were to appeal the Court’s decision, the deadline to file an appeal is October 29, 2021.
• This is the third judicial review of the refusal of a CSP in Canada (see our latest bulletins on the other judicial reviews here and here).

Canada’s CSP regime

Canada’s CSP regime was introduced in 2017 through legislation implementing the Canadian-European Union Comprehensive Economic and Trade Agreement (CETA), which among things, requires the parties to the agreement to provide a period of additional patent protection for new patented pharmaceutical products.

Section 106(1) of the Patent Act sets out the eligibility requirements for obtaining a CSP. Paragraphs 106(1)(c) and (f) of the Patent Act require that:

1. the “authorization for sale” (e.g., NOC) specified in the CSP application be the first authorization for sale that has been issued in Canada with respect to the medicinal ingredient; and
2. an “application for an authorization for sale” (e.g., an NDS) must be filed in Canada within 12 months after a first application for marketing approval was submitted for the medicinal ingredient in certain prescribed jurisdictions (including the US, the EU, Australia, Switzerland and Japan).

A key issue in this case was whether the “authorization for sale” must be issued in respect of the same “application for an authorization for sale” for a CSP to be granted. This requires an understanding of the facts of the case.

The CSP application for BELSOMRA

On November 15, 2012, Merck filed an NDS for approval in Canada of BELSOMRA. This NDS (assigned no. 160233) was filed less than three months after a New Drug Application was filed for BELSOMRA in the United States. In 2013, Health Canada issued a Notice of Deficiency (NOD) for NDS 160233, on the basis that it required additional clinical trial data to assess the safety of the drug. Merck withdrew NDS 160233 in February 2014.

In 2016, Merck filed a second NDS for BELSOMRA (assigned no. 196367), after Health Canada indicated that other post-market data, rather than an additional clinical trial, could satisfy the need for additional safety evidence. The second NDS contained largely the same data and information as the first NDS, along with further safety data.

The Minister issued a NOC to Merck for BELSOMRA on November 29, 2018. BELSOMRA was the first drug approved in Canada containing suvorexant.

On March 26, 2019, Merck filed a CSP application for BELSOMRA and the 892 Patent. In the CSP application, Merck identified the “NDS Number” as 160233 (the first NDS) and the “NOC Date” as November 29, 2018 (the date it received a NOC arising from the second NDS). The Minister denied the CSP application, stating that since the NDS 160233 (the first NDS) was withdrawn and did not receive a NOC, the “authorization for sale” requirement had not been met. The Minister further concluded that NDS 196367 (the second NDS) would also not support the grant of a CSP, since it was filed more than 12 months after the U.S. New Drug Application was filed. In the Minister’s view, a NOC is “inextricably linked” to its associated NDS and therefore the NOC date specified on a CSP application must be the date of marketing authorization issued to the same NDS specified in the CSP application.

Merck brought an application for judicial review of the Minister’s decision.

Analysis

On judicial review, Justice McHaffie set aside the Minister’s decision as being unreasonable on the basis that it failed to consider a “pertinent aspect” of the context and purpose of the CSP regime as set out in the Patent Act. In particular, Justice McHaffie held that the Minister’s failure to consider the purpose of the CSP provisions of the Patent Act in the context of Canada’s obligations under the Canada-European Union Comprehensive Economic Trade Agreement (CETA) was unreasonable.

Applying the Supreme Court of Canada’s decision in Vavilov², the Court noted that the interpretation of legislation requires consideration of the “text, context and purpose” of the legislation. In the context of Canada’s CSP regime, Justice McHaffie remarked that the purpose of the CSP provisions of the Patent Act, and their purpose in implementing Canada’s CETA obligations, is a pertinent aspect of their interpretation. The Court found that the Minister’s failure to consider the specific purpose of the CSP provisions raised doubt as to whether the Minister’s interpretation of the Patent Act was undertaken in a manner consistent with the “text, context and purpose” of the legislation.

Additionally, the Court noted that the Minister’s reasons did not acknowledge or respond to Merck’s arguments regarding the object and purpose of the legislation. In its submissions to the Minister, Merck provided extensive arguments that the object and purpose of Canada’s CSP legislation is to promote innovation and investment of drug products in Canada by providing an additional period of patent protection to partly compensate for the time spent obtaining marketing approval. The Court held that Merck’s dedicated material arguments relating to the purpose of Canada’s CSP legislation should have been addressed in the Minister’s decision-making process. As a result, the Court found the Minister’s decision to be unreasonable because it has failed to consider a relevant aspect of the interpretive context that was expressly raised in argument by Merck.

The Court did not direct the Minister to issue the CSP to Merck for BELSOMRA as requested by Merck. Instead, the Court sent the case back to the Minister for redetermination and refused to comment on whether it otherwise approved or disapproved of the Minister’s interpretation of the CSP provisions of the Patent Act. The Court remarked that the Minister is “best positioned” to undertake an interpretive analysis of the CSP legislation, and that the Court should “generally pause before definitively pronouncing upon the interpretation of a provision entrusted to an administrative decision maker”. This is a typical form of relief in judicial review applications and is consistent with the deferential approach to reasonableness set out by the Supreme Court of Canada in Vavilov³.

This case continues the trend of the Minister in interpreting the CSP provisions very strictly, and the courts reverting the matter back to the Minister with direction to consider Canada’s obligations under international trade agreements when making decisions that impact a manufacturer’s rights.

What’s next?

If the Minister wishes to appeal this decision to Federal Court of Appeal, the appeal must be filed October 29, 2021.

The resolution of the case will be of interest to manufacturers faced with challenges during the review of drug submission and considerations for withdrawal and resubmission of an NDS. It will also be relevant when Health Canada accepts “rolling” submissions. A rolling submission is a submission that remains pending and to which data is added on a rolling basis to expedite review. (In contrast, the submission under consideration in Merck was withdrawn and then refiled.) Rolling submissions have been accepted by Health Canada, and other regulators, for COVID-19 vaccines and therapeutics, and Health Canada has indicated flexibility with respect to submission types for the future. Clarity is needed not only on the precise question at issue for Merck, but also on what constitutes a first application for marketing approval in Canada and in a foreign jurisdiction in the context of a rolling submission.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.