Health Canada instructed to reconsider scope of CSP protection for drug containing multiple active ingredients

On July 10, the Federal Court of Canada released its decision in a judicial review of the Minister of Health’s refusal to grant a Certificate of Supplementary Protection (CSP) to ViiV Healthcare ULC (ViiV) in respect of the drug JULUCA^® and Canadian Patent No. 2,606,282 (282 Patent). The Court held that the Minister’s decision to deny a CSP was unreasonable because the Minister failed to adequately consider the Canada-European Union Comprehensive Economic and Trade Agreement (CETA) in determining whether a patent must contain claims directed to all medicinal ingredients in order to be eligible for a CSP.

What you need to know

• JULUCA^® is a fixed-dose combination therapy in a single pill and contains the medicinal ingredients dolutegravir and rilpivirine. The 282 Patent has claims directed to dolutegravir. None of the claims is directed to rilpivirine.
• The CSP regulations were enacted in order for Canada to meet its obligations with respect to the implementation of CETA into domestic law.
• The CSP regime is relatively new to Canada (promulgated in 2017). A CSP extends certain rights granted by a patent when the patent relates to a drug product, in order to compensate the patent holder for time in the R&D and regulatory approval process.
• Only certain patents are eligible for a CSP. In this decision, the Court suggested that a patent containing claims directed to only one medicinal ingredient may be eligible for a CSP with respect to a drug product that contains a combination of medicinal ingredients.
• The matter has been remitted to the Minister for redetermination.
• If the Minister were to appeal the Court’s decision, the deadline to file the appeal is September 30, 2020 (since, under the Federal Courts Act, July and August do not count in the time for an appeal).
• This is the second judicial review of the refusal of a CSP in Canada (see our bulletin on the first judicial review here—this decision is currently under appeal). In both cases, the Federal Court held that the Minister’s refusal to grant a CSP was unreasonable on the basis that the Minister did not adequately consider CETA in interpreting Canada’s CSP legislation.

Background

ViiV filed an application for a CSP in relation to the drug JULUCA^® and Canadian Patent No 2,606,282. JULUCA^® is the first fixed-dose combination drug approved in Canada containing the medicinal ingredients dolutegravir and rilpivirine. The 282 Patent has claims directed to dolutegravir; however, none of the claims of the 282 Patent is directed to rilpivirine.

The Minister refused to grant a CSP on the basis that the 282 Patent contained claims directed to only one of the medicinal ingredients in JULUCA^®, rather than both medicinal ingredients. In the Minister’s view, Canada’s CSP legislation requires that an eligible patent contain a claim for the combination of all the medicinal ingredients in the drug product. The Minister argued that this interpretation accurately reflected CETA’s requirement that a basic patent protects “a product as such”. In coming to this conclusion, the Minister relied primarily on the Regulatory Impact Analysis Statement (RIAS) for the CSP Regulations and Health Canada’s CSP Guidance Document to help interpret the relevant provisions of the Patent Act and the CSP Regulations.

Analysis

On judicial review, Justice Fuhrer of the Federal Court held that the Minister’s decision was unreasonable on the basis that the Minister failed to give due regard to CETA when interpreting the relevant provisions of the Patent Act and the CSP Regulations, especially since ViiV had raised detailed arguments relating to CETA in its submissions to Health Canada.

In particular, the Court noted that the CETA Implementation Act requires that the CSP legislation be interpreted in a manner consistent with CETA, and as a result the Minister erred by not adequately considering it in its decision. The Court also acknowledged that the RIAS and the associated Guidance Document may be useful tools for determining the intent behind the relevant provisions in the CSP legislation. However, Justice Fuhrer remarked that it was unreasonable for the Minister to refer to CETA only in passing, and to rely on these resources to the exclusion of CETA when considering the proper interpretation of the relevant CSP provisions. The text of CETA must also be consulted to shed light on and to determine the scope of protection applicable to Canada’s CSP regime, Justice Fuhrer remarked.

Justice Fuhrer also commented that CETA seems to “provide a broader scope of protection than the Minister’s interpretation allows”, as it mentions that a drug product must be “innovative and creative” to be eligible for a CSP, rather than “new”. Additionally, the Court remarked that although the 282 Patent only contains claims to one of the two medicinal ingredients, it does protect JULUCA^® “as such”, which is consistent with the requirements under CETA. In other words, the Court suggested that a patent containing claims directed to only one medicinal ingredient may be eligible for a CSP with respect to a drug product that contains a combination of medicinal ingredients. If this interpretation had been applied by the Minister in its decision, the 282 Patent likely would have been eligible for a CSP with respect to JULUCA^®.

What’s next

Ultimately, the Court decided that the submissions made by ViiV with respect to CETA should have been addressed by the Minister in deciding whether to grant a CSP for JULUCA^®. The matter has been ordered to be remitted to the Minister for redetermination. It will be interesting to see whether the Minister appeals the Court’s decision (which must be filed by September 30, 2020). If this decision stands, it would expand the scope of eligible patents for CSP protection. On a broader level, this decision requires the Minister to consider, in addition to the statutory language, the underlying impetus and policy behind new regulations to ensure that Canada is meeting its international obligations with respect to the protection of IP rights domestically.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.