Le gouvernement du Québec précise les exceptions concernant les programmes de soutien aux patients

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Le 31 mars, le gouvernement du Québec a publié la version finale du Règlement sur les exceptions à l’interdiction de payer ou de rembourser le prix d’un médicament ou d’une fourniture dont le paiement est couvert par le régime général d’assurance médicaments (le « Règlement »)¹, adopté en vertu de la Loi sur l’assurance médicaments. Cette version définitive du Règlement signifie l’entrée en vigueur de l’une des nouvelles interdictions principales intégrées à la Loi sur l’assurance médicaments dans le cadre du projet de loi 92, présenté en 2016².

Ce que vous devez savoir

• Interdiction – En vertu du paragraphe 1° de l’article 80.2 de la Loi sur l’assurance médicaments, il sera interdit pour un fabricant, un grossiste ou un intermédiaire de payer ou de rembourser à une personne couverte par le régime général d’assurance médicament, le prix d’un médicament ou d’une fourniture dont le paiement est couvert par ce régime, sauf dans la mesure prévue par le Règlement, notamment pour des « raisons humanitaires ».
  • Le Règlement adopté ne précise pas ce que la Loi sur l’assurance médicaments entend par « raisons humanitaires ». La version définitive du Règlement reprend plutôt dans une large mesure les exceptions figurant dans le projet de règlement publié en 2018³. Le Règlement adopté comprend par ailleurs une mesure transitoire qui ne figurait pas dans le projet.
• Calendrier – Le Règlement entre en vigueur le 15 avril 2021. L’interdiction prévue au paragraphe 1° de l’article 80.2 prend effet à cette même date.
• Incidence – À compter du 15 avril 2021, les fabricants, les grossistes et les intermédiaires pourront fournir gratuitement ou à prix réduit des médicaments dont le paiement est couvert par le régime général d’assurance médicament seulement dans les circonstances suivantes :
  • Le médicament n’est pas l’un de ceux inscrits sur la Liste des médicaments de la RAMQ pour lesquels la méthode du prix le plus bas s’applique.
  • Le médicament n’est pas l’un de ceux pour lesquels une version générique ou biosimilaire est inscrite sur la Liste des médicaments de la RAMQ.
  • Le patient a déjà reçu un paiement ou un remboursement pour ce même médicament avant le 15 avril 2021, auquel cas il pourra continuer à recevoir le médicament gratuitement ou à prix réduit.

Répercussions pour les fabricants et pour les patients

Comme l’une des exceptions prévoit que les fabricants peuvent continuer de fournir une aide aux patients qui ont déjà reçu un paiement ou un remboursement pour ce même médicament avant le 15 avril 2021, le Règlement aura surtout des répercussions pour les patients qui se voient prescrire un médicament de la Liste des médicaments de la RAMQ après le 15 avril ou qui n’ont pas reçu de soutien financier avant cette date. Il convient de noter que tant les patients dont les médicaments sont remboursés par la RAMQ que ceux qui sont couverts par un régime privé pourraient être visés par cette interdiction, car le texte de la Loi est rédigé de telle manière à s’appliquer à « toute personne admissible au régime général »⁴.

Aux patients qui n’ont pas obtenu une aide financière pour un produit donné avant le 15 avril, les fabricants peuvent payer ou rembourser, en tout ou en partie, le prix du médicament figurant dans la Liste uniquement lorsque sont satisfaits les critères d’exception énoncés à l’article 1 du Règlement. Plus précisément, pour que les fabricants puissent offrir une aide financière aux nouveaux patients, le médicament figurant dans la Liste des médicaments :

1. ne doit pas être assujetti à la méthode du prix le plus bas (PPB)⁵;
2. ne doit pas être l’un de ceux pour lesquels une version générique ou biosimilaire est inscrite sur la Liste des médicaments de la RAMQ.

Il subsiste des incertitudes au sujet des exceptions. Jusqu’à ce que la RAMQ fournisse d’autres directives, il reste à savoir si le premier critère vise uniquement les médicaments énumérés à l’annexe V de la Liste (« Liste des médicaments pour lesquels la méthode du prix le plus bas ne s’applique pas ») ou à la catégorie plus vaste des médicaments de la Liste de la RAMQ auxquels la méthode du PPB ne s’applique pas. Quant au deuxième critère, on ne sait pas comment la RAMQ définira les termes « générique » ou « biosimilaire », qui ne sont pas définis dans les lois du Québec. Par exemple, la RAMQ misera-t-elle sur le processus d’approbation de Santé Canada comme facteur déterminant ou utilisera-t-elle plutôt une définition plus large (qui pourrait comprendre des comparateurs thérapeutiques)?

Mesures transitoires en vigueur

Les deux exceptions clés du Règlement, soit a) la non-application de la méthode du PPB et b) l’absence de versions génériques / biosimilaires, ne sont pas des facteurs statiques. Il est possible qu’un médicament qui figure dans la Liste, qui correspond aux exceptions et dont le coût peut être remboursé par le fabricant en 2022 ne remplisse plus les critères en 2023 (par exemple, après le lancement d’un médicament générique qui est ensuite ajouté à la Liste des médicaments de la RAMQ).

L’article 2 de la version définitive prévoit que les fabricants peuvent continuer de payer ou de rembourser le prix d’un médicament à un patient pendant 30 jours après que les exceptions de l’article 1 cessent d’être applicables.

Comme la capacité d’un fabricant à fournir une aide peut changer à tout moment  afin d’assurer la transparence à l’égard des patients bénéficiant d’un nouveau soutien offert après le 15 avril, les fabricants devraient informer toute personne, au moment de son inscription à un programme, de la possibilité que l’aide financière prenne fin.

Et ensuite?

Bien que le texte du Règlement soit court, il existe une grande part d’incertitude quant à l’interprétation que fera la RAMQ des exceptions prévues au Règlement. Il est attendu que la RAMQ fournira des directives et des éclaircissements. Jusqu’à la publication de telles directives, les fabricants et les grossistes au Québec devraient faire preuve de prudence dans leur approche à l’égard des programmes de soutien aux patients après le 15 avril 2021, car la RAMQ a toujours interprété les règlements sur l’établissement des prix et l’approvisionnement en médicaments de façon large et elle applique activement la loi dans ces domaines⁶.

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¹ Règlement sur les exceptions à l’interdiction de payer ou de rembourser le prix d’un médicament ou d’une fourniture dont le paiement est couvert par le régime général d’assurance médicaments, publié dans la Gazette officielle du Québec, 31 mars 2021, 153^e année, n° 13. http://www2.publicationsduquebec.gouv.qc.ca/dynamicSearch/telecharge.php?type=1&file=104957.pdf.

² Consulter le bulletin de Torys concernant le projet de loi 92 (en anglais).

³ Consulter le bulletin de Torys sur le projet de règlement (en anglais).

⁴ En vertu de la Loi sur l’assurance médicaments, toute personne qui réside au Québec et qui est inscrite à la RAMQ est admissible au régime général (sauf quelques exceptions). La protection prévue par le régime de base est assumée soit par la RAMQ, soit par les assureurs en assurance collective ou les administrateurs des régimes d’avantages sociaux du secteur privé.

⁵ La méthode du PPB s’applique lorsque, pour une même dénomination commune, de même forme et de même format, deux fabricants ou plus ont des médicaments inscrits à la Liste des médicaments. La méthode du PPM s’applique également lorsqu’un médicament d’exception, prescrit pour une indication thérapeutique non énoncée à cette liste au regard de ce médicament, fait exceptionnellement l’objet de garanties du régime général d’assurance médicaments. Les fabricants peuvent soumettre des demandes pour être exemptés de l’application de la méthode du PPB.

⁶ Par exemple, la liste Contrôles effectués par la RAMQ (mise à jour le 21 janvier 2021) indique que, en 2019 et en 2020, 200 vérifications ont été menées auprès de fabricants et de grossistes, dont 87 ayant nécessité une analyse supplémentaire. Au cours de cette même période, la RAMQ a effectué quatre inspections auprès de fabricants, qui ont toutes mené à une analyse supplémentaire.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.