Increased post-market surveillance for medical devices coming to Canada

In 2014 the Canadian federal government passed Bill C-17, known as Vanessa’s Law, amending the Food and Drugs Act and increasing Health Canada’s powers to obtain information related to the safety of therapeutic products¹. On December 23, 2020, additional amendments to the Food and Drug Regulations and Medical Devices Regulations were published in Canada Gazette, Part II, which once in force, will further implement the reporting and transparency measures contemplated by Vanessa’s Law².

What you need to know

• Post-market surveillance for medical devices: Amendments to the Medical Devices Regulations (MDR) are being made to impose additional post-market reporting requirements for Class II, III and IV medical devices.
  • Medical device license holders and importers will be required to proactively report certain foreign risk communications and actions to Health Canada.
  • Medical device license holders will also be required to create and retain summary reports which address adverse effects, corrective actions, complaints and incidents.
• Health Canada’s power to order assessments, studies and tests: Amendments to the MDR and Food and Drug Regulations (FDR) clarify the conditions under which Health Canada can order license holders to conduct and provide the results of assessments, studies and tests related to the safety and efficacy of a medical device or drug, pursuant to sections 21.31 and 21.32 of the Food and Drugs Act.
  • Prior to these amendments, these order powers were only being used for drugs. Once in force, the amendments will also permit Health Canada to gather additional information where concerns regarding the safety profile or efficacy of a medical device arise following the device’s approval.
• Timing. The medical device summary reporting requirements will come into force on December 23, 2021. The remaining amendments to the FDR and the MDR come into force on June 23, 2021.
• Medical device manufacturers and importers should begin reviewing and updating their internal procedures to ensure they are prepared for the reporting requirements.

Further details

Medical device post-market surveillance

Medical device manufacturers and importers currently have mandatory problem reporting obligations under the MDR. These amendments clarify the existing requirements and introduce new provisions to increase Health Canada’s post-market oversight of medical devices.

Reporting foreign regulatory actions

For Class I devices, manufacturers and importers will continue to be subject to the existing reporting threshold for reporting of foreign incidents involving a device sold in Canada to Health Canada. However, medical device license holders and importers of higher risk Class II, III and IV devices will be subject to elevated reporting standards for certain foreign regulatory risk actions. Specifically, the amendments to the MDR will require such parties to file a report with Health Canada when they or a designated foreign regulatory agency, take any of the following actions in specified foreign jurisdictions with respect to a serious risk related to a Class II, III or IV device on the market in Canada: i) communications regarding risks related to the device; ii) changes to the labelling of the device; iii) recalls; and iv) reassessments, suspensions or revocations of device authorizations³. Reports must be made to Health Canada within 72 hours of receiving or becoming aware of the relevant information.

The list of designated foreign regulatory agencies currently specifies 39 jurisdictions including regulatory agencies in Australia, China, numerous European countries, Japan, Mexico, Singapore, South Korea, Russia, United Kingdom and the United States⁴.

Annual and biennial summary reports

Medical device license holders will also be required to prepare and retain summary reports which address adverse effects, complaints, reportable incidents and reportable foreign regulatory communications and actions, associated with a device over the reporting period. Each summary report must also address whether or not the benefits or risks associated with the medical device have changed over the reporting period. If, in the course of preparing the report, the license holder concludes that there has been a change in the safety and efficacy of the device, Health Canada must be notified of such a conclusion within 72 hours.

For Class II devices, these reports must be prepared every 24 months, while reports for Class III and IV devices will need to be prepared every year. These summary reports do not have to be proactively submitted to Health Canada, but Health Canada can request the reports and supporting information at any time. The reports and supporting information will be subject to a seven-year retention period.

Health Canada’s order powers

Vanessa’s Law gave Health Canada the power to order manufacturers of drugs and devices to conduct assessments, tests and studies related to their products, and to provide the results to Health Canada. The amendments to the FDR and MDR provide some clarification on the scope of Health Canada’s powers with respect to these orders.

While there are specific conditions that must be met for each particular order, generally Health Canada must have reasonable grounds to believe that the benefits or risks associated with the drug or device are significantly different than when the product was authorized to use its power to order further studies. Where Health Canada orders an assessment under section 21.31 of the Food and Drugs Act, if the regulated party does not comply with the order or complies, but in a manner deemed insufficient by Health Canada, Health Canada may suspend or cancel the associated licence (e.g., medical device licence, drug identification number).

Practical implications

While there are a few months before the new medical device reporting obligations will come into effect, medical device manufacturers and importers should begin reviewing and updating their internal procedures to ensure they are prepared for the reporting requirements. Particularly, medical device license holders and importers will need to implement internal systems to monitor for the applicable reportable foreign risk information to ensure that it is reported to Health Canada on a timely basis. This will require coordination with other jurisdictions where the devices are sold. Procedures for preparing the biennial and annual summary reports will also need to be developed in due course, and updates to company retention policies may be needed in view of the seven-year record obligation.

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¹ For more information on the initial introduction of Vanessa’s Law, see Torys’ prior bulletin: https://www.torys.com/pages/fdl/top-10-series-regulation-of-drugs-and-devices-in-canada/canadian-food-and-drug-law-amendments-50-years-in-the-making

² Canada Gazette, Part II, Volume 154, Number 26, Regulations Amending the Food and Drug Regulations and the Medical Devices Regulations (Post-market Surveillance of Medical Devices): SOR/2020-262: http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2020/2020-12-23/html/sor-dors262-eng.html?wbdisable=false

³ Regulations Amending the Food and Drug Regulations and the Medical Devices Regulations (Post-market Surveillance of Medical Devices), s. 16.

⁴ See the List of Regulatory Agencies for the Purposes of Section 61.2 of the Medical Devices Regulations: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/reports-publications/medeffect-canada/foreign-risk-notification-medical-devices-guidance/list.html

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.