Le gouvernement du Québec limite l'utilisation des programmes de fidélisation et de soutien aux patients dans un nouveau projet de règlement

Le projet de règlement du gouvernement du Québec¹ édicté en vertu de la Loi sur l'assurance médicaments (la « Loi »), concernant les exceptions à l'interdiction générale pour un fabricant de couvrir une partie ou la totalité des coûts d'un médicament, a été publié dans la Gazette officielle du Québec le 4 juillet dernier.²

Ce que vous devez savoir

 Si le règlement est adopté dans sa forme actuelle, un fabricant, un grossiste reconnu ou un intermédiaire dans la chaîne d'approvisionnement serait autorisé à fournir des médicaments couverts par la RAMQ gratuits ou à prix réduit dans les circonstances suivantes :

• Le médicament n'est pas l'un de ceux inscrit sur la Liste des médicaments de la RAMQ pour lesquels la méthode du prix le plus bas s'applique.³
• Le médicament n'est pas l'un de ceux pour lesquels une version générique ou biosimilaire est inscrite sur la Liste des médicaments de la RAMQ.
• Si le patient a déjà reçu un paiement ou un remboursement pour ce même médicament avant l'entrée en vigueur de l'art. 80.2 (1) de la Loi, ce patient pourra continuer à recevoir des médicaments gratuits ou à prix réduit.

Le règlement s'applique uniquement aux médicaments couverts par le régime général d'assurance médicaments administré par la RAMQ.

Implications pour les fabricants de médicaments

L'article 80.2 (1) de la Loi, qui entrera en vigueur en même temps que le règlement définitif, interdit aux fabricants, grossistes reconnus et intermédiaires de payer ou de rembourser un médicament ou une fourniture couvert par la RAMQ sauf dans la mesure prévue par règlement, notamment pour des « raisons humanitaires ».

Bien que plusieurs s'attendaient à ce que le gouvernement fournisse des précisions quant à ce qui constitue des « raisons humanitaires », le projet de règlement demeure silencieux à ce sujet. Le règlement établit plutôt trois situations dans lesquelles une personne couverte par la RAMQ pourra recevoir un paiement ou un remboursement pour un médicament. Ainsi, l'impact du projet de règlement est beaucoup moins important que ce qui était initialement envisagé, puisque les fabricants peuvent toujours offrir un soutien aux patients, lequel n'a pas à être limité aux patients ayant besoin d'une aide financière.  L'interdiction vise plus directement les programmes de fidélisation à une marque (c'est-à-dire des programmes par lesquels un produit de marque serait mis à la disposition d'un patient au prix du médicament générique).

Les fabricants sont autorisés à fournir un soutien aux patients pour un médicament de marque jusqu'à ce qu'un générique ou biosimilaire du médicament soit inscrit sur la Liste des médicaments de la RAMQ. Les fabricants devraient informer les patients que le soutien prendra fin dès qu'un médicament générique ou biosimilaire sera couvert par la RAMQ et ce, afin d'assurer la transparence du point de vue du patient.

Des médicaments de marque gratuits ou à prix réduit peuvent continuer à être fournis aux personnes ayant déjà bénéficié d'un tel paiement ou remboursement avant l'entrée en vigueur de l'art. 80.2 (1) de la Loi et ce, malgré l'existence d'une version générique ou biosimiliare de ce produit.  Les nouveaux patients ne pourront pas participer à ces programmes suivant l'entrée en vigueur du paragraphe 80.2 (1) de la Loi.

Période de commentaires et entrée en vigueur

Toute personne ayant des commentaires à formuler sur le projet de règlement peut soumettre ses observations par écrit au ministre de la Santé et des Services sociaux d'ici le 18 août 2018.   Le règlement et l'article 80.2 (1) de la Loi entreront en vigueur à l'expiration d'un délai de 15 jours suivant la date de publication du règlement définitif dans la Gazette officielle du Québec.

Consulter "Les effets du Projet de loi 92 sur les ententes entre les fabricants et les pharmacies et sur le soutien aux patients" pour une analyse détaillée préparée par notre équipe.

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¹ Règlement sur les exceptions à l'interdiction de payer ou de rembourser le prix d'un médicament ou d'une fourniture dont le    paiement est couvert par le régime général d'assurance médicaments.

² Voir art. 80.2 (1) de la Loi sur l'assurance médicaments (RLRQ c A-29.01) (la « Loi »).

³ Voir l'Annexe V de la Liste des médicaments publiée en vertu de l'art. 60 de la Loi sur l'assurance médicaments (RLRQ c A-29.01).

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.