Inventive concept is alive and well

In Apotex Inc. v Shire LLC¹, the Federal Court of Appeal upheld the validity of a patent on the basis that the inventive concept of the claims included not only the claimed compound but also its beneficial properties. The decision clarifies the distinction between claims construction, which is used to identify the scope of a patentee’s monopoly, and the inventive concept, which contributes to an analysis of whether a patent claim is non-obvious.

What you need to know

• In patent law, the inventive concept continues to be a crucial step in the analysis of whether a claim in a patent is invalid because the invention claimed is obvious
• The inventive concept analysis is distinct from claims construction. While a court may be able to identify the inventive concept of a claim based on the language of the claims alone, courts may also refer to the patent description to inform its analysis of inventive concept.

Apotex Inc. v Shire LLC

The inventive concept

In 2008, in its landmark patent law decision in Sanofi, the Supreme Court restated the test for obviousness, adopting the four-part test set out in the U.K. Windsurfing case². Since then, a key step in the obviousness test requires a court to ask, “what is the inventive concept of the claim?” In Sanofi, the Court said little about how to do this. But in applying the test, the Court noted that the claim at issue claimed a “bare chemical formula” which “may not be sufficient to determine its inventiveness”. It therefore determined the inventive concept based on the description.

Since then, parties and courts alike have struggled to determine the inventive concept. A key issue in dispute has been when it is appropriate to resort to the description, and when the inventive concept should be construed based only on the claims. In 2017, the Federal Court of Appeal suggested the concept should be abandoned altogether, noting that “because “inventive concept” remains undefined, the search for it has brought considerable confusion into the law of obviousness”³. The Court explained that until the Supreme Court develops a “workable definition” of the inventive concept, simply focusing on the claims is more useful than “arguing about a distraction or engaging in an unnecessary satellite debate”⁴.

Clarity on the concept (of inventive concept)

In its recent decision in Apotex Inc. v. Shire LLC the Federal Court of Appeal confirmed that the inventive concept, “properly construed and applied” is a key part of the obviousness analysis. The case involved a patent claiming a medication for ADHD that reduced the potential for abuse relative to other formulations of a similar compound. Apotex had unsuccessfully challenged the validity of certain claims at trial. The central issue on appeal was on whether those claims were obvious and, in particular, whether the inventive concept aspect of the obviousness test ought to focus on the precise language of the claims alone, or whether the patent description should inform the analysis.

The Federal Court of Appeal’s analysis

The FCA upheld the trial judge’s decision. In doing so, it addressed some of the Court of Appeal’s previous concerns about the inventive concept, and set out three basic principles that govern the exercise for properly construing the inventive concept:

• In some cases, the inventive concept can be identified from previously-conducted claims construction. Where this is not possible, the judge may refer to the patent specification to determine if it provides insight or clarification into the inventive concept of the claims at issue.
• Construing the inventive concept is analytically distinct from claims construction. While the purpose of claims construction is to determine the scope of the claim, the obviousness analysis contributes to determining a claim’s validity.
• The inventive concept of the claim(s) in issue must be determined on a claim-by-claim basis. Inventive concept is not “some generalized concept to be derived from the specification as a whole”. Its purpose is to help determine what, if anything, makes the claim, as constructed, inventive.

In this case, some of the claims of the patent were for bare chemical compounds. Thus, like the patent in Sanofi, the chemical formula claimed could not speak to inventiveness, and the Court turned to the patent specification inform the analysis. The Court of Appeal held that the trial judge correctly looked at the properties of the claimed compound (including its abuse resistance) as set out in the description, in determining the inventive concept.

The FCA noted that while the inventive concept is determined on a claim by claim basis, a single inventive concept—the “solution taught by the patent”—flows through a patent. Thus, while no claim may contain wording that conflicts with its inventive concept, different claims may have the same inventive concept. The FCA concluded that, from a practical perspective, “so long as the single common inventive concept is found to be non-obvious, the Court will typically not need to explicitly consider any amendments to it made by later claims”.

The decision adds clarity and provides a useful analytical framework for a key aspect of the obviousness analysis. It also confirms that, at least for now, the inventive concept is here to stay.

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¹ 2021 FCA 52

² Apotex Inc. v. Sanofi-Synthelabo Canada Inc., 2008 SCC 61

³ Ciba Specialty Chemicals Water Treatments Limited v. SNF Inc., 2017 FCA 225 at para. 77

⁴ Ibid.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.