Ask an IP litigator: licensing and contractual obligations

Nicole Mantini (00:06): Hello and welcome to Ask an IP Litigator. Today we're going to quickly run through some of the unique issues that arise in licensing agreements. When the thing that you're licensing is intellectual property, as opposed to, say, a car or real estate. So Yael, why don't you start us off? How is licensing IP unique?

Yael Bienenstock (00:24): So first of all, there are many businesses where a good chunk of the value of the business sits in their intellectual property rights. And these are things like biotech, healthcare, hi-tech engineering, just to name a few industries. And licensing can be really helpful in these industries. It can generate significant revenue for the licensor and can allow licensees to do things like enter new markets or access new technologies that it might not otherwise have access to.

Licensing can also provide a way for companies to collaborate together in order to share risk. If it's done right, licensing can be a real win-win, but there are certainly pitfalls you want to avoid. Regardless of what you are licensing. You need to conceptualize IP as a bundle of rights: rights for different purposes, rights in different jurisdictions. The whole point of the licensing is to license some rights in the bundle, but to preserve others.

So it's really important going into the agreement that there's a meeting of the minds about the commercial purpose of the deal and what rights in the bundle are being licensed and which rights are being preserved. And so here are some things to think about. You want to think about whether the agreement is limited to a particular jurisdiction or territory.

And if it is, are all rights being licensed confined to that territory or are there some rights that are extraterritorial? You also want to think about whether a license is limited to certain purposes. And this is particularly true of complementary rights, which are typically rights that are not the main drivers of the deal in and of themselves, but they support the driving rights.

So, for example, if you're talking about a distribution agreement, then the licensee is primarily licensing the right to sell the product, but it may also need a license to a trademark or to the data that supports the technology in order to facilitate its sales. And that license could specify that the licensee has the right to use the trademark or the data, but only for the primary purposes of, let's say, selling the product.

Other important questions: is the license exclusive or not exclusive? What about improvements to the IP? Does a bundle of rights and the license include those as well? And here's another really important one, Niki, that you can tell us about: what about maintenance and enforcement of IP against third parties?

Nicole Mantini (02:39): So Yael and I are litigators. So of course enforcement is always at the top of our mind. But one of the main features, of course, of any intellectual property right is exclusivity. So an important aspect of licensing rights is going to be determining who is responsible for protecting those rights as against, you know, the world. For example, for a registered right, you're going to want to make sure that your agreements are clear about who's responsible for any maintenance processes so that things don't slip through the cracks.

For some types of IP, some of these obligations are going to be pretty clear. The payment of maintenance fees for patents, for example. But you may have licensees who are marketing patented technology where you need to think about additional protections, like regulatory listing requirements for patents that will ensure that the IP can actually be enforced against the people who might be, looking to take advantage of it in the jurisdiction.

You also have to think about things like the use of protected designations, trademark copyright designations, for example, and how you will require your licensees to use those kinds of markings. For some kinds of IP, and I'm thinking in particular here about things like trade secrets or know-how, the protection is going to come by the maintenance of the secrecy in, in the, in the information.

So you'll want to make sure that your agreements provide adequate coverage there and impose the types of obligations on your licensees that will actually help to maintain and protect those rights. Your licenses also need to clearly delineate who is responsible for enforcing the IP, if it is improperly used by a third party. Many IP licenses will allow a licensee to step in and enforce IP in the event that the licensor does not do so.

But moreover, licensees may actually have their own independent claims for damages for infringement of IP rights, and they may need to be parties to any enforcement mechanisms. So your licenses have to contemplate those possibilities. Your licensee may also be closer to the market, and therefore in a better position to assess whether or not infringement may be happening. Many license agreements will include requirements on licensees to report on any suspected infringement to the licensor, so that enforcement steps can be taken in a timely way.

As that answer illustrates, sometimes the considerations for your license are going to turn on whether or not the IP in question is dictated and regulated by statute. So, Yael, can you elaborate a little bit more on how that consideration fits into the picture?

Yael Bienenstock (05:05): Sure. So in some ways it makes it more straightforward. So for example, if the IP that's the subject of the license is a patent, then a patent only grants rights to exclude others in that territory. So it's inherently territory-limited. And the rights are going to be defined by the claims in the patent. In contrast, other types of IP like know-how or data are amorphous and it's really important to think about specifically what you do and do not want a license because you don't have a statute that is delineating the rights it's all in the contract.

The other place that the statutory context comes into play is how you deal with regulatory rights and obligations. So, for example, if you're licensing rights to a drug, you may also want to grant rights under regulatory regimes such as the FDA regulations or Health Canada's Food and Drug Regulations, or perhaps more commonly in a license agreement, you might require the licensee to comply with certain regulatory obligations like manufacturing requirements or risk management.

So that's about the statutory context or at least an overview. And Niki, what about limitation of liability clauses? We see these in most licensing agreements.

Nicole Mantini (06:13): They're usually the part of the agreement that nobody wants to spend a lot of time thinking about. But they actually can be really important. So in addition to thinking about how to enforce your IP against third parties, licensors and licensees also need to think about how the liability or risk between them will be shared. This kind of risk sharing often shows up in two kinds of provisions.

So limitations of liability clauses, which limit the amount of liability that a particular party will have for certain actions or events occurring, and indemnity clauses, which are provisions that shift the cost or expense of certain types of liability onto the other party. They're technically two different kinds of provisions, although we sometimes refer to them generally as being sort of in the limitation of liability family.

And it's typical that parties to an IP license will want to limit liability for activities of the other party that they don't control, and that might result in an infringement claim, for example, being brought against them. So a licensee may request a limitation of liability in respect of claims that the IP that they're licensing is actually infringing on someone else's rights.

And a licensor, for example, might request a limitation of liability for any third-party claims that come out of the licensee's particular use in the market of the licensed rights, or maybe from some activity that the licensee's undertaking that's unauthorized by the license. And so, thinking about these and spending the time to think about how risk is going to be shared and how the limitation of liability will operate in your license agreement is a really important thing to do, and will maybe prevent these clauses from appearing later down the line if you're faced with some kind of litigation.

So hopefully that was a helpful overview of some of the key considerations to keep in mind when you're thinking about licensing your IP and drafting your IP licensing contracts. And hopefully you can take some of that guidance away for your future contract negotiations.

Yael Bienenstock (08:11): Thank you. And thanks, Niki.

Nicole Mantini (08:11): Thanks.

For businesses whose value lies in their IP rights, licensing offers significant advantages to licensors and licensees alike.

In this video, Niki Mantini and Yael Bienenstock offer a look at some of the key considerations for parties to take into account when it comes to IP licensing, including:

  • Commercial limitations and exclusivity rights
  • Maintenance and enforcement of IP rights against third parties
  • Regulatory rights and obligations
  • Limitation of liability clauses

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Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.

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