6 janvier 2025•Calcul en cours...
On December 19, 2024, the PMPRB published new draft non-binding guidelines (Guidelines) for consultation with stakeholders1. The Guidelines will operationalize the requirements of the Patented Medicines Regulations (PMR) that were amended and came into force in 2022 following judicial decisions on their scope. A key amendment to the PMR was to include a basket of 11 countries (the PMPRB11)2, whose list prices are used as comparators to determine whether the price of a patented medicine in Canada is excessive.
What you need to know
- The PMPRB has been operating under interim guidance as a temporary measure while new guidelines are being developed, and no price reviews have been conducted during this interim period.
- Due to amendments to the PMR (effective as of July 1, 2022) and recent case law, updated Guidelines are needed to implement the regulatory scheme for the PMPRB’s price review.
- Unlike the prior guidelines, which were addressed to rights holders, the new Guidelines are intended to guide PMPRB staff and provide transparency, fairness and consistency to stakeholders regarding the process used to determine which medicines are recommended for hearings.
- New medicines (those sold on or after July 1, 2022) will have their prices reviewed immediately after the Guidelines come into effect. Existing medicines (those sold before July 1, 2022) will have their prices reviewed starting one year after the Guidelines come into effect.
- The Guidelines propose a two-step review. Medicines priced above the highest international price (HIP) threshold of PMPRB11 will be subject to the second step, known as an In-Depth Review.
- Complaints will also trigger an In-Depth Review and possibly a hearing, but complaints can only be launched by Ministers of Health, provincial drug programs and life and health insurance companies.
- Stakeholders are invited to submit comments on the draft Guidelines until March 19, 2025.
- After considering the feedback it receives during this consultation process, the PMPRB intends to finalize the Guidelines in 2025.
Current state
The PMPRB is a quasi-judicial body that regulates the cost of patented medicines in Canada by determining whether they are being sold at an excessive price. The Patented Medicines Regulations (PMR) were amended on July 1, 2022, creating a new basket of 11 comparator countries to reference when assessing whether a proposed list price in Canada is excessive. These changes to the PMR have necessitated the development of new Guidelines for the PMPRB to use in price reviews.
The PMPRB adopted interim guidance in 2023 to provide the industry with some predictability regarding the status of list price reviews while the new Guidelines were under development3.
Overview of the review process under the draft Guidelines
The draft Guidelines propose a two-step process for the review of the prices of patented medicines. The first step is an Initial Review or Annual Review, which will apply to all patented medicines. The second step is an In-Depth Review, which will only apply to certain medicines pending the outcome of the Initial Review.
First step
For an Initial Review, PMPRB staff will review the patented medicine’s first semi-annual price filing against the highest international price (HIP) among the PMPRB11. This assessment is performed if one or more list prices are filed for the medicine in any of the PMPRB11 countries; if the medicine is not available in the PMPRB11, then the Canadian price is considered to be reviewed and will not be assessed again until the Annual Review. The draft Guidelines state that if one drug identification number (DIN) of a medicine meets the criteria for an In-Depth Review, then all DINs associated with the medicine will be considered for further review.
An Annual Review of the list price will be conducted every January for both new and existing medicines. Existing medicines are those that were sold before July 1, 2022, when the amended PMR came into force. New medicines will be reviewed immediately after the final Guidelines come into effect, while existing medicines will be reviewed one year from the date that the final Guidelines come into effect. During the Annual Review, changes in the price of the medicine as compared to the Consumer Price Index (CPI) will also be assessed and may lead to an In-Depth Review.
In addition to the Initial Review and Annual Review, a medicine will automatically undergo an In-Depth Review if a complaint is received about its price from the Federal or Provincial health ministries, publicly-funded drug programs, or private insurance companies and their trade associations. The In-Depth Review would commence following a complaint even if the medicine did not meet the criteria for an In-Depth Review following its Initial or Annual Review.
Second step
During an In-Depth Review, PMPRB staff will consider all the factors under section 85 of the Patent Act to consider whether to recommend a hearing before the PMPRB. Section 85 factors include the prices at which the medicine and other medicines in the same therapeutic class have been sold in Canada and in the PMPRB11, as well as changes in CPI.
PMPRB staff will identify comparators for a Therapeutic Class Comparison (TCC) based on the approved indications of the patented medicine. According to the draft Guidelines, all medicines with the same indication will be identified and comparators will be assigned a degree of comparability based on a qualitative assessment of available data and how the medicine is used in therapy. PMPRB staff may consult with the Human Drug Advisory Panel (HDAP), a body of independent health care professionals, on an ad hoc basis if they have specific questions. Rights holders will have the ability to comment on comparators selected by staff, and the comparators selected will have a significant impact on whether the price of a patented medicine is regarded as excessive.
PMPRB staff will perform domestic TCC (dTCC) and international TCC (iTCC) tests once comparators have been identified. The draft Guidelines note that generics or biosimilars (patented or otherwise) may be included in the dTCC depending on the available evidence. PMPRB staff will consider the highest publicly available list price of each comparator based on its review of public sources, but at a hearing, all available prices—not just the highest price—may be considered by the PMPRB hearing panel.
Outcome
PMPRB staff will consider all information collected during this In-Depth Review and prepare a recommendation to the Chairperson of the PMPRB. The In-Depth Review will either be closed (with or without an undertaking from the rights holder), or staff may recommend that a hearing be held before the PMPRB to determine whether the rights holder has sold its medicine at an excessive price.
The Guidelines provide various case studies as examples to guide staff on when to recommend an In-Depth Review or a hearing to the PMPRB hearing panel. The Guidelines recognize that a rights holder may undertake to lower the price of the medicine under review or repay excess revenue earned through a payment to the Federal government, known as an “undertaking”. A rights holder can propose an undertaking any time during an In-Depth Review and up to two months after being informed that staff recommend a hearing. Undertakings cannot be made once a Notice of Hearing is issued, but rights holders can propose a settlement.
The In-Depth Review is estimated to take 12 to 28 months to complete, depending on the complexity of the file.
What’s next?
Stakeholders are encouraged to provide feedback on the draft Guidelines until March 19, 2025. Historically, the PMPRB has not made significant changes from its draft and final versions of guidelines and other notices. The PMPRB has indicated that, once it reviews the feedback, it will publish the final Guidelines in 2025. As in the past, it intends to make written submissions received publicly available on its website after the consultation period closes.
- Australia, Belgium, France, Germany, Italy, Japan, the Netherlands, Norway, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
- Please see our previous bulletin about the interim pricing guidelines. Under the PMPRB’s interim guidance, new patented medicines that have Canadian list prices below the median international price (MIP) of the PMPRB11 are considered “reviewed”. “Reviewed” means that such prices will not be subject to further price review during the interim guidance period. It does not mean that such prices are or will be regarded as non-excessive once final guidelines are adopted. The adopted guidance does not clarify what the impact will be if such prices are initially below MIP of PMPRB11 but later exceed MIP of PMPRB11 due to currency fluctuations. New medicines with Canadian list prices that are above the MIP will continue to be considered as “under review” until the new Guidelines are in place.
Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.
Développement de contre-mesures médicales au Canada
Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.
Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19
Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.
Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada
La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.
Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.
Prochaines étapes
Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.
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