Health Canada updates guidance on switching of a medicinal ingredient from prescription drug to non-prescription drug status

On April 21, 2022, Health Canada published its revised draft guidance on switching a medicinal ingredient from prescription to a non-prescription status (Guidance), which is open for a 60-day consultation period until June 20, 2022. The Guidance proposes a revised framework for the switching process, the first substantive update since publication of its existing guidance document in 2014¹.

What you need to know

• Application process, alignment with PDL principles and factors. A New Drug Submission (NDS) or a Supplementary New Drug Submission (SNDS) must be submitted to switch a prescription drug to non-prescription drug status. Non-prescription drug status includes a non-prescription drug (NPD) and a natural health product (NHP).
  • All applications for a switch must include a Prescription Drug List (PDL) Principles and Factors Assessment, to demonstrate that none of the PDL principles and factors applies to the proposed use of the medicinal ingredient after the switch.
• Assessment of strategy and risk before a switch. Manufacturers should consider data protection and patent listing strategies before filing a switch application. Only drugs governed by Division 8 of the Food and Drug Regulations are eligible to benefit from data protection and patent protections. Based on the Guidance, it is not clear how existing data protection and patent protection rights will be impacted once the switch application is approved.
• Third-party switch requests will trigger regulatory implications for products with the same ingredient. Companies that market a “switched” product that do not initiate switch applications may nevertheless be impacted by the decision of a third party to request a switch in status of a drug containing the same medicinal ingredient. 

The details

Switching requirements and process under the proposed revised framework

Under the proposed revised framework, the applicant must submit an NDS² or an SNDS³ for switching to an NPD or an NHP, as appropriate. All applications must include the necessary information on safety, efficacy and quality of the proposed product⁴, the “PDL Principles and Factors Assessment”⁵, and the proposed labelling. Inclusion of the PDL Principles and Factors Assessment is a new requirement under the proposed revised framework, where the applicant must demonstrate that none of the PDL principles and factors applies to the medicinal ingredient under the proposed conditions of use (i.e., that the product does not require practitioner oversight and is therefore appropriate for self-care).

Once Health Canada is satisfied with the NDS/SNDS, the existing PDL amendment process⁶ will be initiated. For switches to NPDs, Health Canada will issue a Drug Notification Form with the assigned DIN if applicable, and a NOC. For switches to NHPs, applicants must submit a Product Licence Application to obtain a Product Licence and the Natural Product Number (NPN), which will be issued once the applicant withdraws the NDS/SNDS.

Where Health Canada issues a negative decision for the switch application, the applicant may request a reconsideration of the decision by filing a Letter of Intent within 30 days of receiving such decision⁷.

Implications of the proposed revised framework

Data protection and patent protection

Manufacturers should consider data protection and patent listing strategies before filing a switch application. The Guidance provides that only drugs governed by Division 8 of the Food and Drug Regulations are eligible to benefit from data protection and that the switch of a prescription drug to a Division 8 NPD will not result in the granting of a new or additional term of data protection. However, the Guidance is not clear on whether submission of an NDS/SNDS to request a switch will terminate existing data protections for innovative drugs or if the new NPD will continue to receive the existing data protection granted to the innovative drug as a prescription drug prior to the switch.

Similarly, the Guidance states that only drugs governed by Division 8 of the Food and Drug Regulations are eligible to benefit from the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations and that the switch of a prescription drug to a Division 8 NPD will not result in a new opportunity to submit a patent list for inclusion on Health Canada’s Patent Register (Canada’s “Orange Book” equivalent). However, the Guidance does not expressly state that listed patents would remain on the Patent Register for a “switched” product.  

Impact to non-applicants

A successful switch will result in an amendment to the PDL. As such, companies that market a product with a “switched” medicinal ingredient, but that did not initiate the switch, will be impacted by the amendment. Health Canada will inform the non-initiating manufacturer of their options, which may include filing an application to obtain product authorization of their product as a non-prescription status product as an NPD or an NHP—or ceasing sale of the prescription drug product.

If the non-initiating manufacturer is opposed to the switching of the medicinal ingredient from a prescription to a non-prescription status, the manufacturer will have the opportunity to respond to the “Notice of Consultation” published by Health Canada before a switch decision is made. Based on the comments received during the public consultation, Health Canada may decide to proceed, modify or no longer pursue the proposed amendment.

After the amendment to the PDL, companies may also file an NDS for NPDs or a Class III application for NHPs to obtain market authorizations of a new product containing the medicinal ingredient, as a non-prescription NPD or an NHP.

What’s next

Comments on the Guidance will be accepted by Health Canada until June 20, 2022⁸. Stakeholders seeking clarity on the switch process and procedures, including with respect to data protection and patent protection impacts, are encouraged to make submissions to Health Canada during this consultation period.

Following the submission deadline, Health Canada will review all feedback received during the consultation and publish a finalized Guidance document. It is currently anticipated that the finalized Guidance document will come into effect 60 days after its publication, when the new process for switching of medicinal ingredients from prescription to non-prescription status will also come into effect.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.