USMCA: Canadian patent applications to be eligible for patent term adjustment for unreasonable prosecution delays
This article was originally published in AIPLA’s Chemical Practice Chronicles
Canada currently has only one form of patent term extension, known as Certificates of Supplementary Protection (CSPs). The Certificate of Supplementary Protection Regulations (CSP Regulations) came into force in Canada on September 21, 20171. The CSP Regulations were part of the Government of Canada's effort to fulfil its obligations under the Comprehensive Economic and Trade Agreement (CETA). Canada’s CSPs are sui generis, meaning “of their own kind”, and provide up to two additional years of patent-like protection for eligible claims of Canadian patents directed to pharmaceutical products. Eligible claims are claims to medicinal ingredients, combinations of medicinal ingredients, or uses of the medicinal ingredients. There are eligibility and timing requirements associated with CSPs2.
The CSP Regulations promulgated in 2017 were intended to compensate patentees for delays associated with obtaining marketing authorizations for medicinal ingredients. As a result, the sui generis protection offered by a CSP is equal to the lesser of (i) the period between the filing date of the patent and the date on which the marketing authorization (in Canada, known as the notice of compliance/NOC) is issued, less five years, and (ii) two years. "Unjustified" delays attributed to a patentee's failure to act in moving a regulatory submission forward to marketing authorization may result in the period of protection being reduced.
Of note is that the CSP Regulations promulgated in 2017 did not help patentees in relation to delays in patent prosecution.
Canada’s obligations under the United States-Mexico-Canada Agreement (USMCA), which entered into force on July 1, 2020, impose new obligations on Canada in relation to patent term adjustment for prosecution delays3. According to the USMCA, Canadian patent applications filed on or after December 1, 20204, may be eligible for patent term adjustment (PTA) if they have been subjected to unreasonable prosecution delay by the Canadian Intellectual Property Office (CIPO)5.
Specifically, Article 20.44 of the USMCA requires the respective granting authorities of each signing country (i.e., CIPO for applicants in Canada) to process applications “in an efficient and timely manner, with a view to avoiding unreasonable and unnecessary delays”6. If an “unreasonable delay” occurs, a patentee may request a PTA to compensate for prosecution delays7.
USMCA defines an “unreasonable delay” as a delay in issuance of more than five years from the date of filing or more than three years from the request for examination, whichever is later. Certain delays may be excluded from this calculation, including delays attributable to the patent applicant and delays that are not directly attributable to the granting authority (i.e., CIPO)8.
While Canada has not yet amended its patent statute to provide for PTA for unreasonable prosecution delays, it is required to do so within 4.5 years of the USMCA entering into force (i.e., no later than January 1, 2025)9. We would expect that the proposed changes to Canada’s patent laws will be published so that stakeholders can comment in advance of promulgation. Until the patent statute is amended, the precise details of PTA for unreasonable prosecution delays in Canada remain unknown.
Therefore, assuming Canada amends its patent statute to introduce PTA for unreasonable prosecution delays in compliance with its obligations under the USMCA, there will be two distinct forms of patent term extension in Canada.
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Eileen McMahon, Edward Fan, and Melanie Rowand are with the law firm TORYS LLP (www.torys.com) in Toronto, Ontario, Canada. We would like to thank Sebastian Gorlewski, an articling student with our firm, for his invaluable assistance in preparing this article.
This article is a general discussion of legal and related developments and should not be relied upon as legal advice. If you require legal advice, we would be pleased to discuss the issues raised here in the context of your particular circumstances.
1 http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2017/2017-09-07-x1/html/sor-dors165-eng.php
2 See Torys’ bulletins: “Finalizing Patent Term Extension in Canada” for additional information on patent term extensions in the form of CSPs. Also see Torys’ bulletins: “Federal Court instructs Health Canada to reconsider “medicinal ingredient” in the context of CSP” and “Health Canada instructed to reconsider scope of CSP protection for drug containing multiple active ingredients” for two examples of where the refusal to grant a CSP was sent back for redetermination upon judicial review.
3 United States-Mexico-Canada Agreement (USMCA), Nov. 30 2018, https://ustr.gov/trade-agreements/free-trade-agreements/united-states-mexico-canada-agreement/agreement-between (revised Dec.10 2019, entered into force Jul. 1 2020). Known as the Canada-United States-Mexico Agreement (CUSMA) in Canada.
4 Ibid, art. 20.44.
5 Ibid. Note that article 20.46 of the USMCA requires its signatories also to provide PTA for pharmaceutical products subject to a patent and that have experienced “unreasonable curtailment of the effective patent term as a result of the marketing approval process.” However, Canada already meets the USMCA obligation by way of its existing CSP regime.
6 Ibid, art. 20.44.
7 Ibid.
8 Ibid.
9 Ibid, art. 20.89.
Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.
Développement de contre-mesures médicales au Canada
Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.
Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19
Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.
Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada
La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.
Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.
Prochaines étapes
Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.