Déjà vu: Another delay in implementation of Canada’s PMPRB Regulations

The coming-into-force of amendments to the Patented Medicines Regulations, overseen by the Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB), has been delayed for a third time and is now scheduled for January 1, 2022. The announcement was made at the eleventh hour as industry was preparing for implementation of July 1, 2021.

What you need to know

• The PMPRB is a federal administrative body created under the Patent Act with the mandate of ensuring that the price of patented medicines sold in Canada is not “excessive”.
• Initially enacted in August 2019, the amendments to the Regulations will now come into force on January 1, 2022 (delayed from July 1, 2021 and, before then, January 1, 2021). The Guidelines of the PMPRB which operationalize the Regulations are also expected to take effect as of January 1, 2022.
• As a result of the delay, the PMPRB has also published notice of a proposed update to the Guidelines that, if implemented, would impact the maximum permissible list price for certain patented medicines that were approved prior to August 21, 2019 (Grandfathered Medicines) and their line extensions.
• The decisions of two court proceedings challenging the amendments are under appeal, and it is unclear whether there will be a decision in either appeal before the Regulations come into force.
• While the Regulatory Impact Analysis Statement (RIAS) attributed the delay to the impact of the pandemic, speculation on other reasons for the delay includes the possibility of a federal election; the ongoing litigation challenging the Regulations; media attention and commentary; provincial governments opposing the Regulations; the federal government’s interest in developing an innovative biomanufacturing industry in Canada; challenges in procuring products during the pandemic; and the voice of industry and patient organizations.

Analysis

New date of January 1, 2022 for PMPRB changes

The final amendments to the Regulations were published on August 21, 2019¹. The recently announced delay in implementation to January 1, 2022 is the third time that the coming-into-force date has been pushed forward.

According to the Regulatory Impact Analysis Statement (RIAS) that accompanied the announcement of the delay, the reason for moving the coming-into-force date to January 1, 2022 is “…in consideration of the unexpected impact of the third wave of the COVID-19 pandemic and the ongoing efforts related to the pandemic response, additional time is required for patentees to prepare for and comply with the changes…” to the regime. The RIAS is silent on whether another delay may be considered if the pandemic has not subsided at the end of this year.

Innovative Medicines Canada (IMC), the industry association of innovative pharmaceutical manufacturers in Canada, commented that the delay is “a renewed opportunity to examine the potential impact of these reforms, as well as affording time to generate more effective alternative solutions”².

Proposed update to Guidelines

In view of the delay in the coming-into-force of the amendments to the Regulations, the PMPRB has published a “Notice and Comment”³, inviting stakeholders to provide feedback on proposed updates to the Guidelines that would come into effect on January 1, 2022 (the 2022 Guidelines). The PMPRB indicates that the proposed updates address the need for further clarity where patentees are facing different international price information requirements and a widening “Gap” period due to the further delay to the amendments.

The PMPRB proposes to define “Gap” medicines as those for which a DIN was assigned on or after August 21, 2019 up until January 1, 2022 and sold in Canada before January 1, 2022.

In addition, one of the factors to be used in establishing the maximum list price (MLP) for certain Grandfathered Medicines/line extensions would change from highest international price (HIP) to median international price (MIP):

For medicines that have sales filed with PMPRB in the reporting period ending June 30, 2021, the 2022 Guidelines would establish the MLP for Grandfathered Medicines/line extensions using the lower of the:

1. median international price (MIP) of the PMPRB7, and
2. the ceiling price under the current Guidelines.

However, for Grandfathered Medicines/line extension medicines that are first filed with PMPRB for the reporting period ending in December 31, 2021, or later, the MLP would be set by the HIP.

In contrast, under the current form of the Guidelines that would have come into effect on July 1, 2021 (if not for the delay), the maximum list price (MLP) for all Grandfathered Medicines and their line extensions would be set by the lower of the i) highest international price (HIP) of the PMPRB11, and ii) the medicine’s ceiling price under the current Guidelines.

No change to the compliance date is being proposed, so patentees will have one reporting period (six months) to comply with the MLP requirements of the 2022 Guidelines.

Some of the proposed updates are administrative in nature; for example, the PMPRB will refer to the comparator countries used for price assessments as “scheduled countries” instead of using the term “PMPRB11”.

The PMPRB will accept written feedback on the Notice and Comment until August 15, 2021.

Ongoing court challenges

The decisions in two separate proceedings challenging the validity of the amendments to the Regulations are under appeal and cross-appeal and continue to make their way through the courts. One proceeding involving IMC is under appeal in the Federal Court of Appeal and the other involving a group of pharmaceutical manufacturers is under appeal in the Québec Court of Appeal. Lower court rulings in each proceeding from last year upheld the majority of the amendments, except for the mandatory reporting of third-party rebates (e.g., to public or private insurers under product listing agreements) which was determined to be outside of the scope of PMPRB’s authority to regulate.

According to the public records, no hearing date has been in either matter so it is unclear at this time whether any decision would be rendered before the January 1, 2022 implementation date.

Also note that IMC has launched a separate proceeding in Federal Court, challenging the PMPRB Guidelines which continue to include pricing tests relating to “maximum rebated price” even though the requirement to report rebates was struck down in both the federal and Québec lower court rulings. No hearing date has been set in this matter at this time.

Next steps

As concerns of COVID-19 variants and a “fourth wave” continue to swirl and the potential for a federal election looming for the fall, Canadian drug pricing will surely be top of mind for stakeholders for the remainder of this year. Patent rights holders will want to continue to assess the impact of the Regulations on their patented medicines that are sold and to be sold in Canada. As noted, comments on the proposed updates to the 2022 Guidelines will be considered by the PMPRB until August 15, 2021, and can be submitted to [email protected]. We will continue to monitor the status of the court proceedings and developments relating to the implementation of the amendments to the Regulations.

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¹ See our previous bulletins for more information on the amendments to the Regulations:

https://www.torys.com/insights/publications/2021/01/a-decision-and-a-delay

https://www.torys.com/insights/publications/2020/06/federal-court-on-amended-patented-medicines-regulations

https://www.torys.com/insights/publications/2020/06/delay-in-canadas-drug-pricing-reforms-to-2021

https://www.torys.com/insights/publications/2019/08/drug-price-cooling-in-canadas-election-year

² PMPRB delay provides opportunity for meaningful consultation; Posted on June 29, 2021: http://innovativemedicines.ca/pmprb-delay/

³ https://www.canada.ca/en/patented-medicine-prices-review/services/consultations/notice-comment-references-comparator-countries.html

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.