What’s in a claim? The FCA weighs in on CSP eligibility

In Canada v. Glaxosmithkline Biologicals S.A.¹, the Federal Court of Appeal (FCA) upheld the Minister of Health’s refusal to issue a Certificate of Supplementary Protection (CSP) to GSK for its SHINGRIX vaccine. Overturning the application judge, the FCA concluded that the Minister’s determination that the relevant patent did not contain “a claim for the medicinal ingredient” in SHINGRIX, as required by the CSP Regulations, was reasonable.

The decision marks the first opportunity that the FCA has had to consider the patent eligibility criteria under Canada’s CSP Regulations, and in particular, the interpretation of the phrase “a claim for the medicinal ingredient”.

What you need to know

• The FCA affirmed the Minister’s interpretation of “medicinal ingredient” as one that provides an independent therapeutic effect. This may exclude accessory molecules (such as, in this case, vaccine adjuvants).
• “Formulation claims” (i.e., those reciting the “medicinal ingredient” along with other active or inactive ingredients) cannot support eligibility for a CSP.
• This case confirms that CSP applicants need to be mindful of “matching” between the medicinal ingredient(s) listed in the approved products and the subject matter of patent claims when considering eligibility.

Canada’s CSP legislation

The CSP regime was introduced in Canada in 2017 through legislation implementing the Canadian-European Union Comprehensive Economic and Trade Agreement (CETA), which among things, required the parties to the agreement to provide a period of additional patent protection for new patented pharmaceutical products².

The eligibility requirements are set out in section 106(1) of the Patent Act and section 3(2) of the CSP Regulations. Together, they provide the circumstances in which a patent will be considered to “pertain to the medicinal ingredient, or combination of medicinal ingredients” and therefore be eligible for CSP protection. The patent must contain:

• a claim for the medicinal ingredient or a combination of all the medicinal ingredients contained in the approved drug;
• a claim for the medicinal ingredient or a combination of all the medicinal ingredients contained in the approved drug when made by a specified process; or
• a claim for the use of the medicinal ingredient or combination of all the medicinal ingredients contained in the approved drug.

A key issue in this case was the meaning of “medicinal ingredient”.

The CSP application for SHINGRIX

GSK’s 905 patent claimed immunogenic compositions comprising a certain antigen in combination with an adjuvant and other non-active ingredients. The 905 patent was not the first patent covering the antigen. Therefore, the antigen was not “new”, but in order for it to have the desired clinical effect and be useful as a vaccine against shingles, the adjuvant was required.

On October 13, 2017, Health Canada issued a notice of compliance for SHINGRIX—a vaccine containing the antigen and adjuvant. On January 25, 2018, GSK filed an application for a CSP in respect of the 905 patent and SHINGRIX. The Minister denied the CSP application on the basis that the patent did not contain a claim for the “medicinal ingredient or combination of all the medicinal ingredients” as required by the CSP legislation. In her view, the 905 Patent was directed to a formulation since it claimed a composition containing a combination of a medicinal ingredient (the antigen) and a non-medicinal ingredient (the adjuvant). Although the Minister accepted that the adjuvant was required for the antigen to have the desired clinical activity, she held that it was not a “medicinal ingredient” in SHINGRIX. GSK brought an application for judicial review of the Minister’s decision.

The Federal Court allowed GSK’s application and ordered that the matter be returned to the Minster for re-determination in light of the requirements of CETA, which used the term “active ingredient” in describing the types of claims that would be eligible for supplemental protection. In the Federal Court’s view, the CETA definition of “active ingredient” could include a “biologically active” ingredient such as the adjuvant. The Federal Court further noted that nothing in the legislation supported the exclusion of formulation claims nor justified excluding a novel and useful vaccine such as SHINGRIX³. The Minister appealed.

The FCA’s analysis

On appeal, applying Vavilov, the FCA held that the standard of review applicable to the Minister’s decision was reasonableness⁴. It explained that the FCA’s role was to ensure that the Federal Court had applied that standard correctly, essentially “stepping into the shoes” of the Federal Court to assess the reasonableness of the Minister’s conclusion.

The case raised two questions regarding the interpretation of the CSP provisions. First, whether the Minister’s interpretation of “medicinal ingredient” was reasonable, and second, whether it was reasonable for the Minister to exclude claims like the ones in the 905 Patent from CSP eligibility.

Turning first to the meaning of “medicinal ingredient” and whether it could include the adjuvant, the Court noted that there may be more than one reasonable interpretation of the term “medicinal ingredient”. However, consistent with Vavilov, it explained that it was not the role of the appellate court to choose the definition it preferred. Ultimately, the FCA concluded that the Minister’s interpretation that the adjuvant was not a medicinal ingredient was reasonable. The FCA found that this interpretation was based on the Minister’s scientific and legal judgment and was consistent with CETA and how the term had been used under related Canadian legislation. The FCA also noted that, while not binding, the European Court of Justice had reached a similar conclusion in respect of a vaccine adjuvant⁵. Finally, the FCA noted that the only “medicinal ingredient” listed in both the NOC for SHINGRIX and the CSP application was the antigen. The FCA held that the Minister’s focus on consistency across these different regulatory regimes was not unreasonable.

Having concluded that the adjuvant was reasonably excluded from the definition of a “medicinal ingredient”, the FCA then considered the second question: did the 905 Patent contain a claim for the “medicinal ingredient or combination of all medicinal ingredients” in SHINGRIX? The FCA held again that it was reasonable for the Minister to conclude that it did not and that section 3(2) of the CSP Regulations did not include formulation claims. The FCA noted that this view was supported by the words of the CSP Regulations as informed by the accompanying Regulatory Impact Analysis Statement (RIAS), which expressly stated an intention to exclude formulation claims from eligibility as they “do not protect the medicinal ingredient or combination of medicinal ingredients per se”. Although the CSP Regulations do not use the per se language, the FCA held that this meaning could be implied. In their view, a “claim for the medicinal ingredient” is one which defines the subject matter of the invention as the medicinal ingredient or the combination of medicinal ingredients. In argument, GSK submitted that this approach was inconsistent with the European approach where formulation-type claims that clearly identified the active ingredient had been found to be eligible. The Court rejected this, noting that it was conceivable that each party to CETA would have to find a way to implement its requirements under their own domestic laws and jurisprudence. Given the differences between the European and Canadian patent systems and the clear wording of the Canadian legislation, the European approach was not determinative, and the Minister’s approach was not clearly inconsistent with CETA.

The FCA concluded by noting that there was no doubt that the SHINGRIX vaccine was a valuable development but that “it is not for judges to rewrite government policies when they are of the view that such policies are not fair or broad enough to cover, as in this case, a vaccine that they believe to be a welcome improvement”⁶. The FCA held that the Federal Court failed to apply the applicable standard of review correctly; the Minister’s decision was in fact reasonable.

The decision demonstrates an application of a deferential approach to reasonableness as set out by the Supreme Court of Canada in Vavilov. Where a decision maker has specialized knowledge and “an understanding of the purposes and practical realities of the relevant administrative regime” including an understanding of the “operational impact of the decision” under the Vavilov reasonableness standard, these decisions may be difficult to challenge on judicial review⁷. Moreover, given the Minister’s interpretation of the CSP Regulations and the Vavilov requirement for consistency of administrative decisions, going forward, CSP applicants will need to be mindful of “matching” between the medicinal ingredient(s) listed in the approved products and the subject matter of patent claims when considering eligibility.

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¹ 2021 FCA 71 rev’g 2020 FC 397 [GSK]

² Read more about CSPs in our article.

³ Read more in our bulletin.

⁴ Canada (Minister of Citizenship and Immigration) v. Vavilov, 2019 SCC 65 at para. 17 [Vavilov]

⁵ Glaxosmithkline Biological S.A. v. Controller General of Patents, Design and Trademarks, case C-210/13, November 14, 2013

⁶ GSK at para. 125

⁷ Vavilov, para. 93; GSK at para. 73

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.