Pleading amendments allowed to add issues not in a Notice of Allegation

In a recent decision¹, the Federal Court confirmed that, under the new Patented Medicine (Notice of Compliance) (PM(NOC)) Regulations, a generic drug manufacturer may amend its pleading to include invalidity allegations that were not included in the Notice of Allegation that it served on the innovator drug manufacturer before the proceeding commenced.

What you need to know

• Significant changes to the PM(NOC) Regulations came into effect on September 21, 2017, the most notable of which was to convert the PM(NOC) litigation process from an application to an action.
• Under the old Regulations, generic drug manufacturers made allegations of invalidity against the patent(s) at issue in a Notice of Allegation (NOA) that was served on innovators. The NOA was known to “cast a long shadow” on the proceeding; new issues could not be added in the application. While proceedings under the new Regulations are still precipitated by an NOA, its effect on the subsequent action has been uncertain.
• The Federal Court has now ruled that, under the new Regulations, courts should consider proposed pleading amendments under the ordinary principles relating to pleading amendments. The NOA no longer appears to be a strict limit on the issues that may be raised in the proceeding.

Background: the amendments to the PM(NOC) Regulations

The PM(NOC) Regulations were significantly amended in fall 2017. Under the old Regulations, issues of patent infringement and validity were litigated in an application, on a paper record, with the possibility of a subsequent action to finally determine issues of patent infringement and validity. The key change in the new regime is that the issues are litigated in an action, with pleadings, full discovery and live witnesses in a full trial, with no possibility of a second proceeding to determine the same issues.

Litigation in the old regime was triggered by the service of a Notice of Allegation, or NOA, and the abbreviated litigation process that followed focused on the question of whether the allegations in the NOA were “justified”. The NOA was known to “cast a long shadow” on the proceeding. It was required to be comprehensive and to raise all facts and legal arguments upon which the generic intended to rely in support of its allegations.

Under the new regime, an NOA still triggers the start of litigation. However, given that the issues in the litigation are defined by the pleadings, it was uncertain whether it would pose the same strict limit to new issues being raised in the litigation.

The role of the NOA and pleadings in the new PM(NOC) regime

In Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc. v. Taro Pharmaceuticals², Taro sought to amend its pleadings to include new allegations that were not in its NOA. Sunovion argued in response that, under the new Regulations, the NOA governed the scope of the litigation just as it had under the old Regulations. The court rejected this argument, finding that while the delivery of an NOA still facilitates early consideration of issues likely to be raised in the litigation, it is now the pleadings and not the NOA that define the issues and arguments that may be raised. As a result, just as pleadings may be amended in the course of a non-PM(NOC) patent infringement action, they may be amended in the course of a PM(NOC) action. Consequently, the usual Federal Courts Rules and principles regarding pleadings amendments apply.

Rule 75 provides that the Court may, at any time, allow a party to amend a document on such terms as will protect the rights of the parties. If the amendment has a reasonable prospect of success, the Court will consider other factors to ensure that granting the amendment will serve the interests of justice, including the timeliness of the motion, any delay that would be caused, prejudice to the other party, and whether the amendments will facilitate the court’s consideration of the true substance of the dispute on its merits.

In this case, the Court exercised its discretion to grant the amendments. It considered that the proposed amendments were already being litigated in parallel litigation about the same drug product, and were raised early in the litigation process, before any discovery occurred. As a result, there would be no prejudice to the plaintiffs.

This case shows that the NOA will not pose the same strict bar to raising new issues under the new Regulations as it did under the previous regime. Whether it continues to cast any shadow on the litigation at all remains to be seen.

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¹ Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc. v. Taro Pharmaceuticals Inc., 2021 FC 37

² 2021 FC 37

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.