Canada acts to safeguard drug supply

Canada has taken measures to prevent the export of drug products through the issuance of an Interim Order Respecting Drug Shortages (Safeguarding the Drug Supply) (IO), with the aim of ensuring that drugs intended for the Canadian market are not diverted to another jurisdiction. The IO counters the recent changes under U.S. law that now permit the importing of Canadian drugs as a cost-containment measure under specified conditions.

What you need to know

• Export prohibition: The IO prohibits the exportation by a drug establishment licence (DEL) holder of certain drugs intended for the Canadian market, unless there are reasonable grounds to believe that the exportation will not cause or exacerbate a shortage of the drug in Canada.
• Excluded drugs: Over-the-counter (OTC) drugs, natural health products, and veterinary drugs are not covered under the IO.
• Excluded parties: The export prohibition does not apply to 1) consumer-level pharmacies that do not hold a DEL, 2) transshipment of drugs (i.e., drugs imported into Canada for the sole purpose of export), or 3) drugs manufactured in Canada solely for export purposes.
• Proposed F&DA amendments: Bill C-14 proposes to amend the F&DA to provide the government the authority to make regulations a) requiring persons to provide information to the Minister, and b) preventing drug shortages in Canada or alleviating those shortages or their effects.

Further Details and Implications

The U.S. Department of Health and Human Services published the final rule on the Importation of Prescription Drugs on October 1, 2020, which came into effect on November 30, 2020, creating a pathway for U.S. pharmacists or wholesalers to bulk import certain prescription drugs intended for the Canadian market. To safeguard Canada’s drug supply from the impact of the diversion from Canada to the U.S. or other countries, Health Canada acted by issuing the Interim Order Respecting Drug Shortages (Safeguarding the Drug Supply) (IO) on November 27, 2020. On December 2, 2020, the federal government introduced Bill C-14, which, among other proposed measures dealing with COVID-19, introduces amendments to the F&DA to provide the government additional regulation making power to prevent drug shortages in Canada. This is a concerted effort by the Canadian government to safeguard the drug supply in Canada for the health and safety of Canadians, particularly in view of Canada’s small market size as compared to the U.S.

The export prohibition imposed by the IO applies to the following drugs for which a Drug Identification Number (DIN) has been assigned by Health Canada:

• drugs listed in Schedule I, II, III, IV or V to the Controlled Drugs and Substances Act;
• drugs listed in Schedule C or D to the Food and Drugs Act (F&DA);
• prescription drugs on the Prescription Drug List; and
• drugs that are permitted to be sold without a prescription, but that are administered only under a practitioner’s supervision.

Authorized parties can continue to export OTC, veterinary drugs and natural health products, as long as the applicable requirements of the F&DA and Food and Drug Regulations are complied with.

A DEL is required by a Canadian entity that wishes to sell/distribute commercial supplies of drug products. This IO places an additional requirement on a DEL holder to ensure that the distribution of a drug product outside of Canada will not result in or worsen an existing shortage. If a DEL holder exports a drug covered under the IO after determining that there are reasonable grounds to believe that the exportation will not cause or exacerbate a shortage of the drug in Canada, the DEL holder must immediately create and retain a detailed record of the information relied on for such determination¹.

Further to the export prohibition, the IO also provides the Minister with the authority to require manufacturers and DEL holders to provide information to assess existing and potential drug shortages in Canada. The information must be provided electronically in a format acceptable to the Minister and within the time limit specified by the Minister, which can be shorter than 24 hours if the Minister has reasonable grounds to believe that there is a serious and imminent risk of injury to human health.

The regulation making powers introduced by Bill C-14 are in line with the measures of the IO a) requiring the provision of information to the Minister, and b) preventing drug shortages in Canada.

What’s next

The IO and Bill C-14 comes after the federal governments various temporary measures supporting efforts to alleviate and prevent drug shortages as a result of COVID-19. The IO now provides additional tools to help Canada address drug shortages beyond the COVID-19 context.

The IO will cease to have effect 14 days after it is made, unless it is approved by the Governor in Council. Bill C-14 is not yet law and is undergoing its First Reading in the parliament. If the proposed bill is ultimately passed into law (and the IO is approved by the Governor in Council), we expect that the IO will be replaced by regulations enacted under the F&DA for the safeguard of drug supply in Canada.

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¹ A list of factors to consider in determining the likelihood that the exportation could cause or exacerbate a drug shortage in Canada can be found in Interim Order Respecting Drug Shortages (Safeguarding the Drug Supply): Guidance document.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.