Attacking divisional patents: is a new approach emerging?

For companies litigating patents in Canada (and beyond), we are seeing a growing trend of attacks on patents on the basis of double patenting—a second patent for the same or similar invention claimed in an earlier patent.

This trend is becoming more common particularly given the rise of divisional patents (often flowing from continuation-in-part applications in the United States).

Courts have traditionally held that once a divisional patent is issued by the patent office, it is beyond attack, and if an improper divisional application is approved, the ensuing divisional patent cannot be attacked—other than on the ground of double patenting¹. A 2020 Federal Court case, however, suggests that a new approach to attacking divisional patents may be emerging².

What is a divisional patent?

The Patent Act requires that “a patent shall be granted for one invention”³. If a patent application contains more than one invention, the surplus invention(s) can be “divided out” into a divisional application⁴, which can either be done voluntarily by the applicant, or may be required by the examiner⁵. A divisional application is given the same filing date as the original, or “parent” application⁶. A divisional application (which is deemed as its own distinct application) can further be divided into other divisional applications⁷. Because a divisional patent is deemed to have the same filing date as its parent application, it should not include any new subject matter outside of that which is already disclosed in the parent. (Of course, as we posit, if new matter is added, the reliance on the parent’s filing date is in jeopardy.)

But what happens where new matter is included in a divisional application, and that application is nevertheless allowed by the patent office?

The traditional approach

Traditional case law suggests that the new matter rule only applies to applications that are within the purview of the patent office—the patent office can object on this basis—but that once the application issues to patent, there is no recourse.

Where new matter has been added, double patenting should still apply, but there must be other avenues of recourse available.

This view was discussed in Merck & Co. Inc. v. Apotex Inc⁸. There, the defendant argued that a divisional patent was improperly granted because there was another application covering the same subject matter pending before the patent office⁹. Because the divisional application was improper, Apotex argued it was invalid, or at the very least, the divisional patent should have been given its actual filing date¹⁰. In obiter the Federal Court stated that the division of a patent is a procedural matter before the patent office and that once a patent issues a sufficient remedy can be found in double patenting¹¹. The Federal Court of Appeal concurred, reiterating that double patenting affords a sufficient remedy¹².

These cases, however, do not address the situation when new matter is added. When new matter is added, the divisional application should lose its claim to the filing date of its parent. It cannot be the case that divisional patents are shielded from scrutiny other than via the hyper-technical double patenting analysis. Where new matter has been added, double patenting should still apply, but there must be other avenues of recourse available, such as the filing date argument referenced above. The challenge will be to overcome the Federal Court of Appeal’s obiter comments that once a patent has issued, these arguments are spent.

A new approach

In light of the above, it came as a surprise to see the Federal Court, in Biogen Canada Inc. v. Taro Pharmaceuticals Inc., suggest that a new approach to attacking divisional patents may be available¹³. In this case, the plaintiff argued that their divisional application was “forced” (i.e., mandated by the patent office) and attempted to rely on the well-known rule that forced divisional patents are protected from attack¹⁴. This had been the argument traditionally used to readily and easily fend off double patenting allegations. Justice Manson found that the divisional application was voluntary—and not forced—because it was made in response to an objection, not a final action¹⁵. Further, the Court noted that reliance on Consolboard as “as a general proposition that patentees shall not be prejudiced by divisional applications is misguided¹⁶.”

Justice Manson’s view suggests that a patentee can be prejudiced by divisional applications and that divisional applications may well be open to attack¹⁷. It also suggests that the other ways to attack divisional patents—those other than double patenting—may be given airtime when they are argued in Court¹⁸. Lastly, it may limit the obiter found in Merck & Co. Inc. v. Apotex Inc.¹⁹: although that “improper divisional” argument was procedural, not all improper divisional arguments necessarily are.

What comes next?

The language in Biogen Canada Inc. v. Taro Pharmaceuticals Inc. creates a further crack in the longstanding approach to divisional patents. Filing multiple divisional applications is common practice²⁰, and a remedy should be available when they are filed improperly. In the years ahead, it will be interesting to see whether litigants use Justice Manson’s language to craft new attacks on divisional patents and how the courts respond to them.

What should companies filing patents keep in mind?

• Divide only when necessary: to keep your patents from being vulnerable to attack, ensure that a divisional application is the right approach from the outset to help mitigate double patenting litigation risk down the road.
• Apply scrutiny in the filing process: when filing a divisional application, be sure you are not adding new subject matter.
• Consider jurisdictional differences in process: for example, there are significant procedural distinctions between U.S. patent application (e.g., continuation-in-part and terminal disclaimer practices) and Canada, so strategies will need to be tailored accordingly.
• Consider any benefits of engaging the inventor in the process if litigation does arise, as in some cases it may help assert the intent and nature of the invention.

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¹ Merck & Co. Inc. v. Apotex Inc., 2006 FC 524 at paras. 201-204.

² Biogen Canada Inc. v. Taro Pharmaceuticals Inc., 2020 FC 621.

³ Patent Act, RSC, 1985 c. P-4, s. 36(1).

⁴ Patent Act, RSC, 1985 c. P-4, s. 36(2).

⁵ Patent Act, RSC, 1985 c. P-4, ss. 36(2), 36(2.1).

⁶ Patent Act, RSC, 1985 c. P-4, s. 36(4).

⁷ Patent Act, RSC, 1985 c. P-4, s. 36(4).

⁸ Merck & Co. Inc. v. Apotex Inc., 2006 FC 524.

⁹ Merck & Co. Inc. v. Apotex Inc., 2006 FC 524 at paras. 193-197.

¹⁰ Merck & Co. Inc. v. Apotex Inc., 2006 FC 524 at para. 201.

¹¹ Merck & Co. Inc. v. Apotex Inc., 2006 FC 524 at paras. 202-204.

¹² Merck & Co., Inc. v. Apotex Inc., 2006 FCA 323 at paras. 40, 49.

¹³ Biogen Canada Inc. v. Taro Pharmaceuticals Inc., 2020 FC 621.

¹⁴ Biogen Canada Inc. v. Taro Pharmaceuticals Inc., 2020 FC 621 at para. 197.

¹⁵ Biogen Canada Inc. v. Taro Pharmaceuticals Inc., 2020 FC 621 at para. 106.

¹⁶ Biogen Canada Inc. v. Taro Pharmaceuticals Inc., 2020 FC 621 at para. 199.

¹⁷ Biogen Canada Inc. v. Taro Pharmaceuticals Inc., 2020 FC 621 at paras. 197-199.

¹⁸ Biogen Canada Inc. v. Taro Pharmaceuticals Inc., 2020 FC 621 at para. 199.

¹⁹ Merck & Co. Inc. v. Apotex Inc., 2006 FC 524.

²⁰ See e.g. AstraZeneca Canada Inc. v. Canada (Minister of Health), 2006 SCC 49 at para. 39.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.