Choueifaty: A “solution” to a “problem” for computer-implemented and medical diagnostic method inventions
The Federal Court of Canada has rendered a pivotal decision on claims construction in Choueifaty v. Canada (Attorney General) (Choueifaty)1, which will be welcome news to innovators in the software and medical diagnostic fields. In rejecting the “problem/solution” approach to claims construction, the Choueifaty decision is expected to have significant consequences for the Canadian Intellectual Property Office (CIPO) practice standards pertaining to examination of computer-implemented and medical diagnostic inventions.
What you need to know
- The Federal Court has rejected the CIPO’s “problem/solution” approach to claims construction and determining patent-eligible subject-matter, finding that the correct legal standard has already been established by the Supreme Court of Canada in the Whirlpool and Free World Trust decisions.
- The Choueifaty decision is expected to significantly alter the CIPO’s examination practices, particularly with respect to patent applications for computer-implemented and medical diagnostic methods.
- Applicants should continue to take care in drafting computer-implemented or medical diagnostic method applications, keeping in mind the established law for essential element and statutory subject-matter determination.
The Choueifaty decision
This is an appeal of a decision of the Commissioner of Patents, refusing Canadian patent application no. 2,635,393 (the ‘393 Application) on the basis that its essential claim elements are directed to non-statutory subject matter. The Court held that in employing the problem/solution approach, the Commissioner did not apply the proper test in purposively construing the claims of the ‘393 Application to determine its essential elements. The Court set aside the decision of the Commissioner with instructions to do a fresh assessment of the ‘393 Application2.
Analysis
The test for determining whether essential claim elements comprise statutory subject-matter was established by the Federal Court of Appeal in Canada (Attorney General) v. Amazon.com Inc., 2011 FCA 328 (Amazon)3. The Court held that “it is implicit in the definition of “invention” that patentable subject matter must be something with physical existence, or something that manifests a discernible effect or change” (emphasis added), and further, that a new method can be “one of a number of essential elements in a novel combination”4.
Following the Amazon decision, in 2013, the CIPO issued a guidance document (Practice Notice PN2013-02)5 reflecting its interpretation of Amazon and the jurisprudence regarding the construction of claims in a patent application. In accordance with the established case law, PN2013-02 mandates a purposive approach to claims construction in order to identify essential claim elements. However, more controversially, PN2013-02 further requires examiners to identify essential elements by identifying from the patent description the problem the inventors set out to solve, and its proposed solution, with the essential claim elements being those elements required to effect the identified solution. This “problem/solution” approach required by PN2013-02 does not appear to have basis in case law, and underpins subsequently issued examination guidance documents applying the problem/solution approach to computer-implemented and medical diagnostic inventions (Practice Notices PN2013-03 and PN2015-026 respectively), which often form the basis for subject-matter objections for inventions in these fields.
In reviewing the ‘393 Application, the CIPO relied on PN2013-03 in applying the problem/solution approach to determine the essential claim elements to comprise a scheme or rules involving mere calculations. The CIPO considered the claims to therefore lack a discernable physical effect and thus to be directed to non-patentable subject-matter7. The applicant appealed this CIPO determination to the Federal Court.
In its analysis, the Choueifaty Court appears to be rebuking the Commissioner, stating that “[i]t is evident on a reading of the MOPOP [Manual of Patent Office Practice] that the Commissioner, notwithstanding stating that the patent claims are to be construed in a purposive manner, does not intend or direct patent examiners to follow the [Supreme Court of Canada] teachings of Free World Trust and Whirlpool”8.
The Court remarked that the problem/solution approach is akin to the discredited “substance of the invention” approach to claims construction, and rejected it as the proper approach to claims construction in Canada. The Court went on to confirm the correct principles for claims construction and determining essential elements that were established in Free World Trust:
- Would it be obvious to a skilled reader that varying a particular element would not effect [sic] the way the invention works? If modifying or substituting the element changes the way the invention works, then that element is essential.
- Is it the intention of the inventor, considering the express language of the claim, or inferred from it, that the element was intended to be essential? If so, then it is an essential element9.
In holding that the Commissioner erred in applying the problem/solution approach to determine essential claim elements, the Court noted that the problem/solution approach focuses only on the first aspect of the above test, while ignoring the second10. The Court thus found the problem/solution approach to be inconsistent with the correct principles for claims construction.
Conclusion
Absent an appeal reversing it, the Choueifaty decision is expected to result in significant changes to examination practice standards at the CIPO, particularly for fields in which the CIPO practice notices on purposive claims construction are traditionally applied: computer-implemented and medical diagnostic methods. Although the decision did not explicitly address the issue of patentable subject-matter, the comments on claims construction may prove helpful in overcoming subject-matter objections in these fields.
It remains to be seen how the CIPO will interpret the Choueifaty decision, and how soon it will update its examination guidance (including whether it will update or withdraw PN2013-02, PN2013-03 and PN2015-02). In the meantime, applicants should continue to take care in crafting computer-implemented or medical diagnostic method applications, keeping in mind the established law for essential element and statutory subject-matter determination.
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1 https://www.canlii.org/en/ca/fct/doc/2020/2020fc837/2020fc837.html
2 Choueifaty at paras. 2 and 43.
3 https://www.canlii.org/en/ca/fca/doc/2011/2011fca328/2011fca328.html?resultIndex=1
4 Amazon at paras. 63 and 66.
5 https://www.ic.gc.ca/eic/site/cipointernet-internetopic.nsf/eng/wr03626.html
6 https://www.ic.gc.ca/eic/site/cipointernet-internetopic.nsf/eng/wr03627.html and https://www.ic.gc.ca/eic/site/cipointernet-internetopic.nsf/eng/wr03945.html
7 Choueifaty at paras. 14 to 18.
8 Ibid. at para. 31, citing the Canadian Manual of Patent Office Practice [MOPOP], Free World Trust v. Électro Santé Inc., [2000] 2 SCR 1024, 2000 SCC 66 [Free World Trust] and Whirlpool Corp. v. Camco Inc., [2000] 2 S.C.R. 1067; 2000 SCC 67 [Whirlpool].
9 Ibid. at para. 38.
10 Ibid. at paras. 39 and 40.
Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.
Développement de contre-mesures médicales au Canada
Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.
Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19
Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.
Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada
La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.
Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.
Prochaines étapes
Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.