Six month delay for Canada’s new drug pricing rules

Over the last several years, there has been a great deal of uncertainty regarding Canada’s patented drug pricing regime. That uncertainty is set to continue for at least 6 more months as the coming-into-force of the amended Patented Medicines Regulations (Regulations) has been delayed from July 1, 2020 to January 1, 2021.

These changes to the Canadian drug pricing rules have been in development for several years. However, concerns that the proposed changes will discourage pharmaceutical companies from launching new products in Canada appear to have caused the federal government to hit pause to refine the government’s approach.

Timeline for reform

In late 2017, the federal government announced its intentions to substantially reform the regulation of patented drug prices in Canada, with the publication of draft amendments to the Regulations. The first draft indicated that the changes would come into force on January 1, 2019. After a period of consultation, final Regulations were published in August 2019, with a number of substantive changes including an amended implementation date of July 1, 2020.

The amended Regulations are intended to give the Patented Medicines Prices Review Board (PMPRB) new tools to monitor and control the Canadian price of patented medicines. While the Regulations provide the general framework of the pricing rules, the PMPRB relies on Guidelines that detail how the Regulations are implemented, including the procedures drug manufacturers follow to report to their drug prices to the PMPRB and the specific pricing tests the PMPRB uses to determine whether a drug is excessively priced. The delay between the publication of the final Regulations and the coming-into-force date was intended to give the PMPRB time to publish, consult on and finalize amended Guidelines, which apply the new Regulations.

Draft Guidelines were first published on November 21, 2019 for consultation, with an expected finalization date of February 2020. However, significant feedback from industry and other stakeholders, extended the consultation period and ultimately sent the PMPRB back to the drafting table. As late as April, the government’s public messaging indicated an intention to finalize revised Guidelines in advance of the July 1, 2020 date. By May, whether due to COVID-19 delays or the significance of the changes required, with no revised Guidelines in place, industry had begun to expect a delay in implementation. On June 1, with a month to go, the federal government officially announced the delay of the implementation date. 

Revised draft guidelines and consultation

A revised set of draft Guidelines was published on June 19, 2020, with a consultation period in place to July 20, 2020 for stakeholders to provide feedback. Depending on the volume of input the PMPRB receives on the amended draft Guidelines, it is possible that this consultation period could be extended as occurred with the initial consultation period.

Before the Guidelines are finalized, we may also see the results of at least one of two ongoing court challenges to the validity of the Regulations, the PMPRB and Canadian drug pricing controls. The Federal Court heard one challenge to the amended Regulations at the beginning of June and the presiding Judge has promised a decision by the end of July, if not sooner. The Federal Court judicial review application specifically challenges the validity of the amendments, and the government’s authority to make such amendments by regulation. If the challenge is successful, the status quo could be maintained with the pre-amendment Regulations remaining in place. A constitutional challenge to the validity of the Regulations as a whole, brought before the Quebec Superior Court by six innovative drug companies, remains ongoing with the hearing set for late September 2020.

Key provisions of the amendments

The amended Regulations include changes to the reporting obligations of drug manufacturers and the tests which the PMPRB uses to assess whether a drug is priced excessively, such that the PMPRB could order the price lowered. The notable changes, related to how the PMPRB assesses excessive pricing, include:

• Change to comparator countries:
• Under both the old Regulations and amended Regulations, when assessing whether a Canadian patented medicine is priced excessively, the PMPRB compares the Canadian drug price to the price of drugs in a basket of comparator countries. The amended Regulations revise the basket of comparator countries, most notably removing the United States and Switzerland from the basket. Given that the United States typically has the highest drug price of all comparator countries, its removal is expected to lower the price ceiling for almost all patented medicines. The number of comparator countries has also been increased from 7 (PMPRB7) to 11 (PMPRB11).
• PMPRB has justified removal of the United States on the basis of the lack of price regulation in that jurisdiction, while some stakeholders have commented that it is appropriate to keep the U.S. in the basket given that it is our closest trading partner and a country where any new medicine is typically launched.

• New factors:
• The amended Regulations also introduce a number of new factors the PMPRB can consider when assessing whether the price of a patented medicine is excessive. These new factors add to the factors already set out in section 85 of the Patent Act and include the pharmacoeconomic value of the medicine in Canada, the size of the market for the medicine in Canada and the gross domestic product (GDP) and GDP per capita of Canada.
• These new factors are expected to decrease the Canadian price of patented medicines; in particular complex biologics and rare-disease treatments may be significantly impacted.

What’s next?

With finalized Guidelines still to come and the ongoing court challenges, it remains to be seen how this regime will be crystalized by the coming into force date of January 1, 2021.

The new Guidelines will be critical for understanding the impact that the Regulations will have on individual products and companies, and the Canadian marketplace at large. Under the current version of the Guidelines, the price tests applied to a patented medicine were in part based upon the level of therapeutic contribution, meaning that breakthrough products or those with substantive improvement over existing therapies would be entitled to a higher price ceiling than a “me too” product. This connection between therapeutic contribution and price was rational given the context of the regime within the Patent Act – i.e. presumably a greater degree of innovation and development is required for a breakthrough product, and thus these medicines may have a higher price tag but may not be considered to have an “excessive” price. Under the draft Guidelines proposed in 2019 and 2020, therapeutic contribution was largely absent. Instead, generally a new medicine would be classified as either Category I or II based on treatment costs and market size, and for medicines that exceed the thresholds (Category I), the list price and rebated price as offered to payors would be subject to PMPRB oversight. This movement away from therapeutic contribution as a test for “excessive” pricing is consistent with the past communications from PMPRB and its intent to shift the perspective on pricing to the viewpoint of the public health care system.

This price control regime hinges on patent protection, and the patent system exists to reward innovation. Of note, Canada continues to appear on the “Watch List” published by the Office of the United States Trade Representatives in its 2020 Special 301 Report as a country that may not offer adequate and effective intellectual property protections. Quoting from the report:

“Canada has drawn significant concern from stakeholders with changes set for implementation in 2020 that would dramatically reshape how the Patented Medicine Prices Review Board evaluates patented pharmaceuticals and sets their ceiling prices. If implemented, the changes may significantly undermine the marketplace for innovative pharmaceutical products, delay or prevent the introduction of new medicines in Canada, and reduce investments in Canada’s life sciences sector.”

The COVID-19 pandemic highlights the tension between affordable medicines and creating incentives for innovation. The international community is racing to develop vaccine candidates and investigate anti-viral treatments, and questions of priority and access are starting to surface. Canada may be in a difficult position if we are perceived as a country that does not invest in the life science industry when Canadians are desperately waiting for medicines to overcome this current crisis.

This article was originally published by The Lawyer’s Daily, part of the LexisNexis Canada Group Inc.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.