Four’s a crowd: Federal Court of Appeal overturns order to trial of common issues

In a recent decision, the Federal Court of Appeal overturned the Federal Court’s order that the trial of common issues in separate actions under the Patented Medicine (Notice of Compliance) Regulations involving the same patent should be heard together¹. In doing so, the Court elaborated on section 6.02 of the PM(NOC) Regulations, which prohibits joinder of actions, and on the nature of the 24-month stay.

What you need to know

• Prohibition on joining actions. In this decision, the Federal Court of Appeal suggested that case management judges should not order that PM(NOC) actions brought by the same plaintiff against multiple defendants should progress and be tried together. This is a novel ruling, given that cases involving multiple parties have gone and will (presumably) go to trial.
• The 24-month stay period. The Court stated that the purpose of section 6.02 of the PM(NOC) Regulations, which prohibits the joining of other actions within the 24-month stay period (subject to limited exceptions), is to promote the expediency of a single subsection 6(1) action.
  • The Court also remarked in obiter that the PM(NOC) Regulations do not expressly require the Federal Court to determine PM(NOC) actions within a 24-month timeframe. While the 24-month timeline is a goal, it is not a requirement of the Court.

Background: Apotex, Teva and first-mover advantage

In August 2019, the Federal Court ordered that a trial of common issues be heard jointly in four separate actions involving Teva Canada Limited, Apotex Inc., Sandoz Canada Inc., and Taro Pharmaceuticals against Bayer Inc. All four actions stemmed from the service, on Bayer, of Notices of Allegation (NOA) in respect of the same patents under the PM(NOC) Regulations. The Prothonotary case managing the actions had previously ordered the common invalidity issues for the Teva and Apotex actions to be heard together. When “late-comers” Sandoz and Taro commenced their actions, the Federal Court ordered, in the context of a Case Management Conference, the common trial of common issues in all four matters.

Teva and Apotex appealed that order, arguing that a common issues trial with all four defendants would be prejudicial to them because they were the first to serve their NOAs while Sandoz and Taro had delayed. The PM(NOC) Regulations’ imposition of a 24-month stay beginning at the initiation of an action gave them a head-start that the Court had unfairly removed. They argued that the joining of actions therefore created prejudice by denying them “first-mover advantage.”

The first-mover advantage argument was rejected by both the Federal Court, and by the Federal Court of Appeal in this decision. However, the Federal Court of Appeal allowed the appeal and set aside the order on the basis that the order that the actions be heard together violated section 6.02 of the PM(NOC) Regulations.

Section 6.02 and the prohibition on joining actions

Section 6.02 of the PM(NOC) Regulations prohibits the joinder of actions within the 24-month stay period. The Federal Court had ordered that the four proceedings be heard together on common issues despite the section 6.02 limitation. In ordering that the common issues in the Teva and Apotex proceedings be heard together, the Prothonotary had held that 6.02 prohibited joining of entire actions (e.g., consolidation), but did not prohibit a common trial of some issues.

However, the Court of Appeal disagreed. Justice Nadon held that the prohibition in section 6.02 is sufficiently broad to prohibit multiple matters from being “brought together, connected, or brought into close association”².

The Court noted that the entire purpose of the section 6.02 prohibition is to promote the expediency of a single action within its own 24-month stay period. The factors that typically motivate joinder, such as efficiencies and cost savings resulting from the consolidation of actions, have no bearing in this context. Given that an order for common hearings could possibly result in individual actions exceeding their 24-month timeframes, a prohibition on joinder is “entirely consistent with the purpose of the prohibition”³.

The Federal Court of Appeal decision’s interpretation of section 6.02 has significant implications. This is the first time that section 6.02 has been analyzed at the Federal Court of Appeal. The decision holds that any order of joinder by the Federal Court that could add to effort and delay in a single action, or possibly extend the action beyond the 24-month timeline, would be prohibited by section 6.02.

It will be interesting to see what impact this decision will have on other proceedings. It may be that the Federal Court will, in the future, be unlikely to join any proceedings brought under the PM(NOC) Regulations unless all parties consent. This would certainly prevent the harm and complexity that may arise when a late-comer arrives. However, it would also represent a departure from current Federal Court practice: the Federal Court recently decided two actions against different defendants under the PM(NOC) Regulations with a common trial on issues of validity in Biogen Canada Inc. v Taro Pharmaceuticals Inc., 2020 FC 621.

Implications on the 24-month timeframe

The Federal Court of Appeal also noted in obiter dicta that the PM(NOC) Regulations do not explicitly require the Federal Court to determine subsection 6(1) actions within the 24-month stay period. It stated that Judges are not positively duty-bound to determine these actions before the 24-month stay is released; the 24-month timeline is a “goal”, rather than an “obligation” on the Court, though it should not be dealt with flippantly:

Although the 24-month period is [a highly relevant] consideration in making orders under Rule 105 [of the Federal Courts Rules], it is not the only factor to be considered. Otherwise, the Court would have to neglect many of its other litigants in favor of the pharmaceutical industry. If it was Parliament’s intention that the Federal Court decide these cases within the 24-month period, it should have said so.

This is a significant comment given the importance of having an action resolved within the 24-month timeline in subsection 6(1) actions. However, it is consistent with the text of the PM(NOC) Regulations as well as the Regulatory Impact Analysis Statement (RIAS) that states that “a proceeding can continue after the [24-month] bar on NOC issuance expires.”

Yet, the RIAS makes it clear that the timely resolution of actions by the Court is a priority, as it rejects the notion of an extension to the 24-month stay period, stating that “ongoing efforts by the Court to streamline litigation practices will help facilitate timely resolution of matters.” Similarly, the Federal Court’s practice direction, Guideline for Actions under the Amended PMNOC Regulations, dated September 21, 2017, states that parties must provide dates of mutual availability for a trial “to be completed no later than 21 months from the date of commencement of the action.”

While this decision implies that determining cases within the 24-month timeframe is not a hard-and-fast requirement within the PM(NOC) framework, in our view, the efforts of the Federal Court to facilitate and expedite proceedings will continue to be, not only an important consideration, but a continued goal. The effect of the current COVID-19 pandemic on timelines of cases under the PM(NOC) Regulations remains to be seen.

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¹ Teva Canada Limted v. Bayer et al., 2020 FCA 86

² Ibid. at para. 113

³ Ibid. at para. 124

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.