Canada: production accélérée de biens pour lutter contre la COVID‑19 et exposition à des réclamations futures

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Les entreprises du secteur des sciences de la vie collaborent à la lutte mondiale contre la COVID-19, notamment en fabriquant et en distribuant l’équipement de protection individuelle requis d’urgence, par exemple les masques et les blouses nécessaires aux travailleurs de première ligne, ainsi que des instruments médicaux, tels que des trousses de dépistage et des respirateurs. Santé Canada a pris des mesures pour accélérer l’approbation de certains produits qui contribuent à la lutte contre la propagation de la COVID-19, comme les antiseptiques pour les mains, les désinfectants et l’équipement de protection individuelle, même s’ils ne respectent pas les exigences réglementaires en vigueur.

Toutefois, contrairement aux États-Unis, le Canada n’a pas adopté de mesures pour limiter les réclamations qui pourraient découler de la distribution et de la vente de produits qui ne sont pas conformes aux prescriptions réglementaires actuelles.

Dans ce bulletin, nous examinons l’étendue de la protection prévue par la loi pour les entreprises du secteur des sciences de la vie qui fournissent au Canada des biens et des services aux gouvernements fédéral et provinciaux et à d’autres organismes publics en réponse à la pandémie de COVID-19, ainsi que les mesures que ces fournisseurs peuvent prendre pour réduire les risques relatifs à d’éventuelles réclamations de tiers.

Ce que vous devez savoir

• En mars, Santé Canada a annoncé qu’elle facilitera l’accès accéléré à certains produits qui peuvent contribuer à limiter la propagation de la COVID-19, y compris les « produits qui ne respectent pas nécessairement toutes les exigences réglementaires ».
• Aux États-Unis, la récente déclaration intitulée Medical Countermeasures Against COVID-19 prévoit une immunité ciblée pour les sociétés qui fournissent des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux utilisés pour combattre et limiter la propagation de la COVID-19. À l’heure actuelle, aucune disposition similaire n’existe au Canada et on ne prévoit donc aucune immunité ciblée équivalente pour les sociétés canadiennes.
• Les entreprises du secteur des sciences de la vie qui fournissent au Canada des biens et des services aux gouvernements fédéral et provinciaux et à d’autres organismes publics, notamment aux hôpitaux et aux professionnels de la santé, sont peu susceptibles, dans la plupart des cas, d’être protégées par les dispositions de limitation de responsabilité de la Loi sur les mesures d’urgence fédérale et des lois provinciales analogues, sauf si les biens et les services sont obtenus en vertu d’une ordonnance ou d’un règlement, ou au Québec par contrat en vertu de la Loi sur la sécurité civile.
• Dans les circonstances actuelles, les entreprises du secteur des sciences de la vie devraient examiner soigneusement l’étendue de la protection prévue par la loi contre d’éventuelles réclamations de tiers, ainsi que la possibilité ou l’existence de conventions d’indemnisation et (ou) de décharges de responsabilité.

Discussion

En mars 2020, Santé Canada a publié l’avis intitulé Accès accéléré aux désinfectants, aux antiseptiques pour les mains et à l’équipement de protection individuelle pour aider à limiter la propagation de COVID-19, ainsi qu’aux écouvillons pour les tests. Dans cet avis, l’organisme fédéral indique que « [é]tant donné la demande sans précédent et le besoin urgent de produits pouvant aider à limiter la propagation de la maladie à coronavirus 2019, comme les antiseptiques pour les mains, les désinfectants et l’équipement de protection individuelle (comme les masques et les blouses) ainsi que les écouvillons, Santé Canada facilite l’accès aux produits qui ne respectent pas nécessairement toutes les exigences réglementaires, à titre de mesure provisoire »¹.

En se fondant sur cet avis, divers fabricants ont obtenu ou sont en voie d’obtenir des autorisations réglementaires de Santé Canada pour ces produits. La mise en place de cette mesure provisoire soulève cependant des questions sur l’exposition des fabricants à de futures réclamations.

Mesures médicales des États-Unis pour lutter contre la COVID-19

Le 17 mars 2020, le Department of Health and Human Services (HHS) des États-Unis a publié une déclaration intitulée Medical Countermeasures Against COVID-19 under the Public Readiness and Emergency Preparedness Act, qui permet au HHS d’accorder, entre autres, des protections ciblées en matière de responsabilité pour les « [traduction] produits de lutte contre une pandémie ou une épidémie ».

La déclaration prévoit l’exonération de responsabilité, sauf en cas de « faute intentionnelle », pour les « personnes couvertes »² contre les réclamations relatives aux « mesures de lutte visées »³ au titre de contrats fédéraux ou d’ententes similaires en vigueur ou futurs, ou de certaines activités autorisées dans le cadre de l’intervention sanitaire ou de santé publique d’un organisme public à la suite d’une déclaration d’urgence par tout fonctionnaire autorisé. La déclaration est rétroactive au 4 février 2020 et restera en vigueur jusqu’au 1^er octobre 2024.

Au moment d’écrire ces lignes, il n’existe au Canada aucun équivalent fédéral ou provincial à cette déclaration des États-Unis.

La Loi sur les mesures d’urgence du Canada

Au Canada, ce qui ressemble le plus à la loi américaine Public Readiness and Emergency Preparedness Act est le texte fédéral Loi sur les mesures d’urgence, qui autorise à titre temporaire la prise de mesures extraordinaires de sécurité en situation de crise nationale, y compris en cas de sinistres causés par des « maladies affectant les humains ». Ces pouvoirs permettent notamment au gouvernement fédéral de se procurer les biens et services qu’il juge nécessaires en vertu de la Loi sur les mesures d’urgence. Ces pouvoirs peuvent être exercés lorsque le gouvernement fédéral proclame une « déclaration de sinistre »⁴, ce qui ne s’est pas encore produit à la date de la présente publication.

Une fois mise en application, la Loi sur les mesures d’urgence prévoit certaines protections juridiques en matière de responsabilité personnelle aux personnes agissant de bonne foi qui fournissent « des services en conformité avec un décret ou un règlement » pris en vertu de certains paragraphes de cette loi⁵. Toutefois, ces protections ne s'étendent qu’aux « personnes compétentes en l’espèce de fournir des services essentiels » qui sont tenues de le faire en vertu d’un décret ou d’un règlement et aux personnes dont « les denrées, les ressources et les services essentiels » sont distribués ou mis à disposition par un décret du gouvernement⁶.

La Loi sur la protection civile et la gestion des situations d’urgence de l’Ontario

Comme son équivalente fédérale, la Loi sur la protection civile et la gestion des situations d’urgence (LPCGSU) de l’Ontario prévoit des pouvoirs étendus et temporaires, y compris le pouvoir de se procurer les biens et services nécessaires, lors de la déclaration d’une situation d’urgence par le gouvernement provincial ou municipal⁷. Le 17 mars 2020, l’Ontario a invoqué ses pouvoirs en vertu de la LPCGSU en déclarant l’état d’urgence.

La LPCGSU prévoit certaines protections en matière de responsabilité pour les personnes qui sont tenues d’utiliser, de se procurer ou de mettre à disposition pour distribution « les denrées, services et ressources nécessaires se trouvant dans toute partie de l’Ontario » ou auxquelles le gouvernement ordonne autrement de prendre des mesures ou des actions jugées nécessaires pour prévenir l’émergence de la situation d’urgence, d’intervenir si elle se produit ou d’en atténuer les effets. Toutefois, comme pour celles de la Loi sur les mesures d’urgence du Canada, ces protections ne sont prévues que pour les personnes agissant en vertu de la LPCGSU ou d’un décret pris en vertu de celle-ci⁸.

La Loi sur la santé publique et la Loi sur la sécurité civile du Québec

Au Québec, la Loi sur la santé publique permet au gouvernement ou au ministre de la Santé de faire les dépenses et de conclure les contrats qu’il juge nécessaires pour protéger la santé de la population lors d’une déclaration d’état d’urgence sanitaire⁹. Le gouvernement, le ministre ou toute autre personne ne peut être poursuivi(e) en justice pour un acte accompli de bonne foi dans l’exercice ou l’exécution de ces pouvoirs, y compris à la suite de la conclusion de tels contrats¹⁰. Le Québec a invoqué la Loi sur la santé publique en déclarant l’état d’urgence sanitaire le 13 mars 2020.

Par ailleurs, la Loi sur la protection civile du Québec permet aux gouvernements provinciaux et locaux / régionaux de prendre des mesures pour protéger les personnes et les biens contre les sinistres, y compris les pandémies, en déclarant l’état d’urgence. Cette loi prévoit également certaines protections pour les personnes mobilisées en application de mesures établies sous son régime ou dont l’intervention est requise ou acceptée expressément en vertu de celle-ci est, pour la détermination de la responsabilité civile à l’égard des tiers, réputée être, au cours de la durée de son service, une préposée de l’autorité sous laquelle elle est placée¹¹. En date de la présente publication, seule la municipalité de Montréal a déclaré l’état d’urgence local en lien avec la pandémie en vertu de la Loi sur la sécurité civile.

Dans certains cas, le Code civil du Québec prévoit une exonération de responsabilité pour les personnes, y compris les entreprises, qui, dans un but désintéressé, disposent gratuitement de biens au profit d’autrui, à moins que le préjudice ne soit dû à une faute intentionnelle ou à une faute lourde (négligence)¹².

Lois sur les mesures d’urgence dans les autres provinces

Les provinces de l’Alberta, de la Colombie-Britannique, de la Saskatchewan, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, de la Nouvelle-Écosse et de l’Île-du-Prince-Édouard ont déclaré l’« état d’urgence » ou l’« état d’urgence sanitaire » en vertu d’une loi provinciale similaire à la LPCGSU de l’Ontario.

Chacune de ces lois prévoit une limitation de la responsabilité, mais uniquement pour les personnes agissant sous le régime de la loi concernée, y compris par une ordonnance ou une directive gouvernementale liée à la situation d’urgence, exerçant un devoir concerné par la situation d’urgence ou étant désignées pour prendre des mesures relatives à l’urgence¹³.

Protection en matière de responsabilité envers les tiers

Étant donné que les dispositions pertinentes des mesures d’urgence fédérales et provinciales ou des lois sur les états d’urgence sanitaire sont générales et non spécifiques à la COVID-19, il subsiste une incertitude quant à leur champ d’application.

Dans la plupart des cas, l’exonération de responsabilité pour les tiers fournisseurs de biens et de services ne sont prévues par ces dispositions que lorsque les fournisseurs sont mobilisés par une déclaration de l’état d’urgence et lorsque les biens ou les services sont obtenus en vertu d’une ordonnance ou d’un règlement ou, au Québec, lorsque les biens ou les services sont obtenus par contrat ou fournis « gratuitement » et « dans un but désintéressé », à moins que le préjudice ne soit dû à une faute intentionnelle ou grave (négligence).

Bien que les tribunaux tiendront sans doute compte des circonstances difficiles actuelles pour évaluer toute responsabilité éventuelle, les fournisseurs qui souhaitent se protéger contre d’éventuelles réclamations doivent examiner attentivement la portée de la protection offerte par la Loi sur les mesures d’urgence du Canada et par les lois provinciales équivalentes, ainsi que la possibilité ou l’existence de conventions d’indemnisation et (ou) de décharges de responsabilité.

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¹ Source: https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72623a-fra.php

² Le terme « personnes couvertes » (Covered Persons) désigne les fabricants, les distributeurs, les planificateurs de programmes et les personnes compétentes, ainsi que leurs fonctionnaires, mandataires et employés.

³ Le terme « mesures de lutte visées » (Covered Countermeasures) désigne « [traduction] tout antiviral, tout autre médicament, tout produit biologique, tout instrument de diagnostic ou tout vaccin utilisé pour traiter, diagnostiquer, guérir, prévenir ou atténuer la COVID-19, ou la transmission du SRAS-CoV-2 ou d’un virus en mutation, ou tout dispositif utilisé dans l’administration d’un tel produit, et tous les composants et matériaux constitutifs d’un tel produit ».

⁴ Loi sur les mesures d’urgence, paragr. 6(1).

⁵ Loi sur les mesures d’urgence, paragr. 47(1).

⁶ Loi sur les mesures d’urgence, paragr. 8(1).

⁷ LPCGSU, paragr. 7.0.2(4).

⁸ LPCGSU, art. 11.

⁹ Loi sur la santé publique, paragr. 123(7).

¹⁰ Loi sur la santé publique, paragr. 123(2).

¹¹ Loi sur la protection civile, art. 125.

¹² Code civil du Québec, art. 1471

¹³ Voir Emergency Program Act de la Colombie-Britannique, art. 18; Emergency Planning Act de la Saskatchewan, art. 15; Loi sur les mesures d’urgence du Manitoba, art. 18; Loi sur les mesures d’urgence du Nouveau-Brunswick, art. 22; Emergency Management Act de la Nouvelle-Écosse, art. 21; Public Health Act de l’Alberta, art. 66.1; Public Health Protection and Promotion Act and Emergency Services Act de Terre-Neuve-et-Labrador, art. 55; et Public Health Act de l’Île-du-Prince-Édouard, art. 69.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.