“What”, not “how”: Patent Appeal Board considers methods of medical treatment

A recent Patent Appeal Board (PAB) decision provides insight on patentable subject matter in Canada and on the assessment of whether a claimed invention will be deemed to be an unpatentable method of medical treatment.¹

What you need to know

• Methods of medical treatment are not patentable subject matter in Canada, but claims can usually be drafted in a way to avoid characterizing the invention as a method of medical treatment.
• When considering whether a claim encompasses a method of medical treatment, a threshold question is whether a pathological or natural condition is being treated. Methods of treating natural conditions (e.g., pregnancy, aging, baldness and wrinkles) are not considered methods of medical treatment.
• Methods of treating pathological conditions and diseases may be considered non-statutory if the claims are directed to “how” to treat the condition. Under Patent Office practice, claims instructing “what” to use to treat a patient’s pathological condition are not methods of medical treatment.
• The PAB determined that the claims in the application at issue—which involves the condition known as myopia—were not directed to a method of medical treatment because myopia is not a disease, but a natural condition. Even if myopia were a pathological condition, the claims are directed to the “what” rather than the “how”, and would constitute statutory subject matter on that basis as well.
• This decision has not been appealed and the related patent issued on October 8.²

Methods of medical treatment

In Commissioner’s Decision No. 1491, the PAB recommended the allowance of CooperVision’s application, “Use of accommodative error measurements in providing ophthalmic lenses”, claiming methods of providing and using lenses sequentially to reduce or prevent the progression of myopia.³

In deciding whether the claimed invention was statutory subject matter, the PAB relied on Canadian law on the patentability of methods of medical treatment and statements in the Manual of Patent Office Practice (MOPOP) that provide guidance on the construction of claims that cover methods of medical treatment.

In Canada, methods of medical treatment are not patentable subject matter under section 2 of the Patent Act. However, the distinction between a method of medical treatment and permissible new medical use is not always easily discernable. The case law describes non-statutory method of medical treatment claims as those that “fence in” the professional skill and judgment of a professional. MOPOP characterizes methods of medical treatment as: (a) treatments directed to ailments, pathological conditions or physical abnormalities and (b) claims related only to “how” to treat a patient, rather than “what” to use to treat a patient.

According to Canadian case law and Patent Office guidelines, treatments for natural conditions (e.g., pregnancy, aging, wrinkles and baldness) are not considered methods of medical treatment as these conditions are not pathological. CooperVision’s application claimed treatment of myopia, a human natural condition, so the PAB determined that the claims could not be considered methods of medical treatment. This assessment was based on the position that ophthalmologists, being experts in the relevant field, would not consider myopia a pathological disease.

The PAB stated that if myopia were a pathological condition, they would have turned to the guidance on medical use claims in the Patent Office Practice Notice 2015-01, “Revised Examination Practice respecting medical uses” (PN 2015-01), to assess whether statutory subject matter was claimed. PN 2015-01 distinguishes between claims describing “what” to use for treatment and claims directing “how” to treat a patient. If the essential elements of a claim instruct health professionals on “what” to use to treat a patient, the claims are not considered methods of medical treatment. If the essential elements are directed to “how” to treat a patient, it is necessary to further assess whether the claim interferes with a physician’s professional skill and judgment in treating a patient. Even at that stage of the analysis, not all claims directed at “how” a patient should be treated will be considered methods of medical treatment. That will depend on whether the claims fence in the professional skill and judgment of physicians.

Through purposive construction of the claims, the PAB determined that the essential elements encompassed “what” to use to treat myopia, rather than “how” to treat myopia. Even if the PAB had considered myopia a pathological condition, they suggested that by claiming “what” to use, the claimed subject matter still fell within the statutory definition of invention.

Implications

A PAB decision is binding only with respect to the patent application in question. However, this decision provides some clarity around the application of the Patent Office’s method of medical treatment guidance materials. While methods of medical treatment remain unpatentable in Canada, claims may be drafted in a manner that reduces the chance that the claims will be characterized as a method of medical treatment.

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¹ See the Commissioner’s decision.

² Patent 2,760,920.

³ See the Commissioner’s decision.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.