Reduced burdens, increased pharmacy rebates proposed for Ontario
The Ontario Ministry of Health and Long-Term Care (Ministry) has proposed changes to Ontario’s drug product formulary listing and pricing regime under the Ontario Drug Benefit Act (ODBA) and Drug Interchangeability and Dispensing Fee Act (DIDFA).1
What you need to know
- The Ministry has published proposed amendments to the regulations under the ODBA and DIDFA and is accepting comments until November 27.
- The proposed amendments, if enacted:
- would simplify certain application requirements for listing of drugs on the Ontario drug formulary;
- align certain claim processing procedures to those of the private sector;
- increase the quantum of permissible rebates for interchangeable products from the current 10% to 25%; and
- would provide flexibility to generic manufacturers in price adjustments and give the Ministry flexibility to adjust the price of originator products.
Impact on drug manufacturers and pharmacies
The Ministry indicates that the purpose of the proposed amendments is to “reduce technical requirements, address discrepancies and misalignments with industry standards and polices in other provinces and territories (P/Ts) and modernize existing processes for Ontario pharmacies”. The following are highlights of the proposed amendments:
1. Faster approval for listings for biosimilar products. For biosimilar products, the Ministry would no longer require or review scientific evidence of clinical similarity between the biosimilar and its originator biologic product, on the basis that Health Canada has already made this assessment. The Ministry indicates that this change would permit biosimilar products to be funded more quickly to “create fiscal space for new drug products”. This statement would seem to suggest that Ontario will adopt policies to favour biosimilar reimbursement over originator products. Other provinces have already developed tiered listing policies to encourage both biosimilar product use as well as switching from originator biologic product to biosimilar products.
2. Reduce requirements for approving generic line extensions. The proposed amendments simplify the listing process for generic line extensions (e.g., new tablet size, new formulation) to align these submissions with Health Canada requirements. This is intended to ensure that line extensions that do not have a comparator brand format can be approved for funding.
3. Managing drug shortages. The proposed amendments would create a pathway to allow for temporary funding of drug products in the event of a drug shortage. An alternative product having the “same or similar active ingredients or therapeutic use as the drug product” in shortage would be exempt from certain submission requirements to facilitate reimbursement and access.
4. Increasing permitted rebates as “ordinary commercial terms”. The ODBA and DIDFA prohibit “rebates” between drug manufacturers, wholesalers and pharmacies, with an exception that manufacturers of generic drugs can provide prescribed discounts to wholesalers/pharmacies up to an amount of 10% of the value of the drug (based on the price in the Ontario formulary).2 These discounts are referred to as “ordinary commercial terms” and can be provided as a prompt payment discount, volume discount or distribution service fee. The proposed amendments would increase the cap on these discounts from 10% to 25%, allowing manufacturers to provide greater discounts to pharmacies. Ontario and Québec are the only provinces with anti-rebate prohibitions—in other provinces, manufacturers typically provide significant discounts to pharmacies to encourage pharmacies to stock their product.
5. Generic drug pricing. Current pricing of generic drugs is based on the number of competitors in the market. The proposed amendments would permit more flexibility to manufacturers of generic drugs in their price adjustments. The Ministry expects that the changes will lower generic prices and generate savings for drug plans.
The proposed amendments also give the Ministry flexibility to adjust the price of an originator product upon which the price of an interchangeable products is based, without changing the actual price of the originator product on the Ontario formulary.
What’s next
The Ministry has requested feedback on the proposed amendments by November 27 and has indicated that it will consult with stakeholders prior to publication of final amendments.
There are no transitional provisions in the proposed amendments to the regulations under ODBA and DIDFA. This suggests that the amendments will take effect as soon as the amendments are enacted as regulations.
If enacted, the amendments will create opportunities for biosimilar and generic drug manufacturers to expedite funding of their products. We would also expect to see renegotiations of agreements between manufacturers and pharmacies given the significant increase to permitted discounts for generic drugs.
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1 See the Ministry’s press release and a copy of the proposed amendments.
2 For branded (non-interchangeable) products, there is an exception for a prompt payment discount provided in accordance with ordinary commercial terms.
Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.
Développement de contre-mesures médicales au Canada
Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.
Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19
Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.
Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada
La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.
Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.
Prochaines étapes
Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.