Consistency is key for proposed vaping product regulations
The Minister of Health launched public consultations for the proposed Vaping Products Labelling and Packaging Regulations on June 21. The proposed regulations strive to increase awareness of the health effects of nicotine, create consistent labelling and packaging standards for vaping products, and fill gaps in the regulation of refillable vaping devices and their parts.
What you need to know
- Currently, regulation of labelling and packaging of vaping products is fragmented and spans various pieces of legislation. The requirements that would apply to a particular vaping product depend on how the product is marketed. The proposed regulations fall under the Tobacco and Vaping Products Act and the Canada Consumer Product Safety Act and create a unified set of requirements for vaping products, which include the following key changes:
- Child-resistant packaging: refillable vaping products, such as devices and their parts must be child-resistant and include labelling instructions for proper use of the closure.
- Labelling requirements: an ingredient list, and, depending on the presence and concentration of nicotine, a nicotine concentration statement, a health warning about nicotine addiction, and a toxicity symbol must be clearly displayed on vaping products.
- The comment period for the proposed regulations ended September 5.
- Although Health Canada has not provided a future timetable for finalizing these regulations, recent US FDA findings associating severe respiratory illness with the use of vaping products may motivate expediting the process.1
- The next step would be for finalized regulations to be published in the Canada Gazette, Part II. The draft regulations currently stipulate a coming-into-force date of 180 days after their publication in the Gazette.
Current labelling and packaging requirements
As set out below, existing regulation of labelling and packaging of vaping products is piecemeal and subject to several pieces of legislation depending on the intended use of a particular vaping product.
- The Canada Consumer Product Safety Act regulates vaping products that are not marketed for therapeutic uses and prohibits the manufacture, importation, advertisement or sale of consumer products that are a danger to human health or safety. The Consumer Chemicals and Container Regulations, 2001 (CCCR, 2001) of the Canada Consumer Product Safety Act (CCPSA) apply to products containing certain nicotine concentrations and mandate child-resistant containers and toxicity warnings for stand-alone containers.
- The Tobacco and Vaping Products Act (TVPA) gives the legislature the ability to prescribe products and packaging and labelling requirements for tobacco-related products.
- The Food and Drugs Act and its regulations apply to vaping products that make a health claim.
- The Cannabis Act and the Cannabis Regulations regulate packaging and labelling of cannabis accessories, which include vaporizers that are represented to be used in the consumption of cannabis. The Cannabis Act and Cannabis Regulations outline specific information that must be included on cannabis product labels, including a health warning and cannabis symbol and require child resistant packaging for cannabis products.
There are gaps in the protection provided in the current regulatory framework, specifically with respect to refillable vaping devices and their parts. These products do not need to meet the requirements of CCCR, 2001 because an exemption was put in place in 2018 to give the industry time to develop or source containers that would meet the child-resistance requirements. Additionally, there is currently no requirement to display information related to the presence or absence of nicotine, nor is it mandatory to include a warning respecting the addictiveness of nicotine on these products.
Proposed changes
The proposed regulations, made under the authority of the TVPA and the CCPSA, create a single set of labelling and packaging requirements that apply to vaping products, except for those that make health claims, which are regulated under the Food and Drugs Act. Vaping products represented for cannabis use will be subject to the regulations made under the CCPSA as well as the requirements outlined in the Cannabis Act and Cannabis Regulations.
Part 1 of the proposed regulations applies to every vaping product subject to the TVPA that is intended for sale in Canada. Depending on the presence and concentration of nicotine, a health warning about addictiveness of nicotine, a statement of the nicotine concentration, and a toxicity warning about nicotine ingestion must be displayed on the vaping product. Any information that must be displayed, must be visible, permanent and legible. The regulations also stipulate expressions that may be used to indicate vaping products that do not contain nicotine.
Part 2 of the proposed regulations applies to consumer products under the CCPSA. These draft regulations require child-resistant packaging or containers for refillable vaping devices and their parts, including component tanks or reservoirs, as well as stand-alone containers of vaping substances containing nicotine in a concentration of 0.1 mg/mL. A label must be included on the closure that instructs its proper operation and the closure must maintain its function for the duration of its useful life. Importers and manufacturers must obtain and maintain records to demonstrate that the container meets the applicable standards. Single-use containers must display a statement specifying that the container is not child-resistant and the entire contents should be used upon opening. A list of ingredients is required for every vaping substance, as well as an indication with respect to ingredients that add flavour to allow consumers to make informed choices regarding the products they choose to use. A toxicity warning and hazard symbol must be displayed if the vaping substance has a nicotine concentration of 0.1mg/mL or greater.
It is possible that the proposed regulations outlined above may change in the final regulations.
Timeline for finalization of the proposed regulations
Health Canada discusses vaping in its Forward Regulatory Plan, but has yet to provide a future timetable for these proposed regulations.2 Although it is not possible to predict with certainty when final regulations will be issued, recent findings of negative respiratory health effects associated with vaping may accelerate their finalization.
The 75-day comment period for the proposed regulations, inviting stakeholders to make submissions to the government regarding the draft regulations, ended September 5. The final form of the regulations must be approved, registered, and published in the Canada Gazette, Part II. The draft regulations currently stipulate a coming-into-force date of 180 days after their publication in the Gazette.
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1 See https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/lung-illnesses-associated-use-vaping-products.
Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.
Développement de contre-mesures médicales au Canada
Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.
Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19
Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.
Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada
La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.
Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.
Prochaines étapes
Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.