CFIUS publishes proposed regulations

The Committee on Foreign Investment in the United States (CFIUS) has published proposed regulations for the Foreign Investment Risk Review Modernization Act (FIRRMA) that was signed into law last year. The proposed regulations aim to implement the most significant changes to its jurisdiction and procedures in over 10 years.¹ The public has the opportunity to submit its views to CFIUS on how the final regulations should read.

What you need to know

• Proposed regulations to implement an amended U.S. foreign investment review process are open to public comment until October 17, 2019 and must be finalized by February 2020.
• CFIUS will identify countries whose investors can receive an exemption from certain of the new rules.
• If adopted as proposed, many investments by foreign pension plans and sovereign wealth funds in U.S. businesses involving critical technologies, critical infrastructure, or sensitive personal data of U.S. citizens will be subject to a mandatory filing.

The regulations

Assuming adoption in materially the same form as proposed, the regulations will:

• Expand the scope of CFIUS’s review to reach:
  • certain non-controlling “covered investments” by foreign persons in U.S. businesses involving critical technologies, critical infrastructure, or sensitive personal data of U.S. citizens, which CFIUS calls a “TID U.S. Business;” and
  • real estate acquisitions of airports, maritime ports and other property within range of military installations and sensitive facilities;
• Identify a list of “excepted foreign states” whose investors can establish an exemption from the non-controlling covered investment rules and certain of the real estate provisions; and
• Require filings for acquisitions of a 25% or more voting interest in a TID U.S. Business by entities in which a foreign government holds a 49% or more voting interest.

CFIUS made no changes at this time to the FIRRMA pilot program and stated that it is still considering “the scope of mandatory declarations for covered transactions involving critical technologies”.²

In connection with the publication of the proposed regulations, CFIUS underscored that the foreign investment review process under FIRRMA largely remains a voluntary filing regime. As expected, CFIUS plans to adopt FIRRMA’s exemption for non-controlling investments by most U.S.-managed investment funds even if the fund has foreign limited partners on an advisory board. In addition, CFIUS expressed its intention to narrow the potential breadth of its jurisdiction under FIRRMA by specifically defining key terms, including “critical infrastructure”, “sensitive personal data”, “close proximity”, and “substantial interest”.

Although authorized by FIRRMA, the proposed regulations do not currently prescribe any filing fees.

Two proposed changes expected to materially impact our clients is the identification of “excepted foreign states” and mandatory filings for certain foreign government-related transactions.

Introducing a “white list”

By introducing the concept of “excepted foreign states”, CFIUS plans to create a so-called “white list” of allied nations whose companies will be able to avoid some of the new aspects of CFIUS’s expanded jurisdiction. Conversely, CFIUS does not intend to establish a “black list” of countries subject to additional scrutiny that, if adopted, undoubtedly would have included China, among others.

According to the proposal, “excepted foreign states” are a “limited number of eligible foreign states”, considering, among other things, whether such countries employ “a robust process to assess foreign investments for national security risks and to facilitate coordination with the United States on matters relating to investment security”. The proposed regulations also define an “excepted real estate foreign state”, suggesting the possibility of separate country lists for investments in TID U.S. Businesses and real estate.

An “excepted investor” or “excepted real estate investor” is a foreign national, entity or government with sufficient connections, as detailed in the proposed definitions, to an excepted foreign state or excepted real estate foreign state, as the case may be. The proposed regulations would excuse excepted investors from CFIUS’s expanded jurisdiction over non-controlling covered investments and most real estate transactions.

CFIUS will identify “excepted” countries when it adopts the final regulations in February 2020, but will provide those countries with a two-year grace period to establish, or enhance, their foreign investment review processes and bilateral cooperation with the U.S., as necessary, to retain excepted status.

Mandatory filings

Before the enactment of FIRRMA, any submission to CFIUS, even for “covered transactions” within its jurisdiction, was voluntary. The proposed regulations will establish a new category of transactions for which submissions to CFIUS are mandatory when the investor is related to a foreign government. Specifically, filings will be required when a foreign investor acquires a “substantial interest” in a TID U.S. Business and a foreign government has a “substantial interest” in the investors. CFIUS proposes to define “substantial interest” to mean a 25% or more voting interest in the TID U.S. Business in a 49% or more voting interest in the foreign investor. The proposed real estate regulations do not include any provision for mandatory filings.

CFIUS proposes a penalty for parties that fail to submit mandatory filings of up to $250,000 or the value of the transaction at issue, whichever is greater.

Comment period

The tentative FIRRMA rules are subject to a comment period ending October 17, 2019 during which the public may submit its views to CFIUS on how the final regulations should read. CFIUS is required to finalize the FIRRMA regulations by February 2020.

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¹ See our bulletin “Changes coming for U.S. foreign investment review process”.

² See our bulletin “CFIUS expands mandate with first pilot program”.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.