PMPRB decision stands: Soliris priced excessively

The Federal Court has dismissed an application for judicial review by Alexion Pharmaceuticals Inc. (Alexion) in relation to a decision of the Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB). The PMPRB had decided the drug Soliris (eculizumab) had been priced excessively on the basis of the lowest international price comparison (LIPC) test, a methodology not described in the PMPRB’s guidelines.

What you need to know

• In the context of a hearing, the decision affirms both the Board Staff and the PMPRB may depart from the published guidelines when considering the appropriate pricing thresholds for patented medicines sold in Canada. Board Staff can apply one test in determining an initial price and then apply a different test at an excessive price hearing.
• Judicial review of PMPRB decisions is challenging, given the standard of review of curial deference to specialized tribunals. The PMPRB’s decision was reviewed by the Federal Court against a standard of reasonableness.
• This adoption of a LPIC test is significant in the context of the proposed regulations in which a reformulation of the basket of comparator countries has been reconstituted. Under the LIPC test, there will be a move away from comparative reference-based pricing and a race to the bottom—to the lowest price available in the world.
• The Federal Court’s reference to “costs and rate of return” may signal a justification of the LIPC test. These factors go to determining whether the price of a drug is reasonable. If so, a drug price can hardly be said to be excessive.
• Alexion subsequently filed an appeal to the Federal Court of Appeal on June 21.¹

Reasons for dismissal

The Federal Court dismissed Alexion’s grounds of review on June 12. Its reasons dealt with the noteworthy issues outlined below.

LIPC test

The panel found Soliris had been priced excessively on the basis of the LPIC test, a methodology not described in the PMPRB’s guidelines, but one introduced before the PMPRB hearing panel. Prior to the PMPRB hearing, Board Staff had adopted a median international price comparison (MIPC) test—appropriate for breakthrough drugs like Soliris, according to the PMPRB’s guidelines—but had based its excessive pricing allegations on exchange rate fluctuations.

The Federal Court held that the PMPRB had the discretion to use the LIPC test and that such a test was consistent with the Patent Act and not unreasonable. The Federal Court said the PMPRB “…is not required to apply any defined test. In other words, there is no correct test” and drug pricing is considered by the PMPRB on a case-by-case basis having regard to the statutorily prescribed factors in light of the circumstances of the drug before it.

Factors considered (and those not)

The Federal Court remarked on the willingness of Alexion to supply the U.S. market at a lower price than the Canadian price and found the PMPRB’s view (that the U.S. price suggested the Canadian price may be excessive) was a reasonable conclusion.

The Federal Court noted that this finding of fact was an error: the Canadian price was in fact 20% lower than the U.S. price. However, it noted evidence that, on average, medicines are 220% more expensive in the U.S. than in Canada. The PMPRB had given no weight to Alexion’s conduct in not increasing (and, in fact effectively decreasing) the price of Soliris since its introduction, concluding that Alexion’s conduct was of little assistance in answering the excessive pricing question. Again, the Federal Court determined that was a reasonable approach.

Exchange rates

Alexion pointed out to both the PMPRB and the Federal Court that the actual price of Soliris had not changed since its introduction in Canada. Any perceived pricing changes had resulted from fluxes in currency exchange rates that were beyond Alexion’s control. While the PMPRB accepted that currency exchange fluctuations were beyond the control of a patentee, its view was that Alexion was aware of the exchange rate issues—noting the guidelines provide that currency exchange fluctuations are the responsibility of the patentee—and that Alexion could have amended its Canadian pricing accordingly. The Federal Court held that the PMPRB’s decision was not unreasonable.

Product listing agreements

Alexion attempted to rely on rebates given to provincial health insurance plans (to reduce the effective average price of Soliris). Alexion’s confidential product listing agreements (PLAs) with these provincial bodies were provided to PMPRB in the course of the hearing through subpoenas by Board Staff. The PMPRB held that these rebates would not be taken into account for the purpose of considering excess revenues because provinces that have received payments from Alexion under a PLA are not “customers” of Alexion and ineligible in determining the average transaction price at which Solaris was sold. The Federal Court agreed with the PMPRB and rejected any reliance by the patentee on the rebates paid pursuant to PLAs, concluding that PMPRB’s refusal to consider provincial rebates was not unreasonable:

It was open to the Panel to conclude, as it did, that provinces that have received payments from a patentee pursuant to a PLA are not customers… On this basis, it was reasonable for the Panel to conclude that discount payments to the provinces were not to be taken into account in determining the average transaction price.

Reasonable rate of return

The PMPRB had considered that the U.K. price of Soliris (LIPC test) was appropriate because it was indicative of the price that the patentee was prepared to recoup in a market. On appeal, the Federal Court noted, over the objection of the patentee, “there was evidence before the Panel to the effect that the price in one comparator jurisdiction can provide a reasonable perspective on costs and rate of return in another.”

This decision was made under the current Patented Medicines Regulations. Under proposed Regulations (published in draft at the time of writing), the PMPRB would be given a wider latitude to consider other factors if the proposed amendments become law. You can read a discussion of these in “Proposed PMPRB Regulations published for comment.”

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¹ Federal Court of Appeal Court File No. A-237-19.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.