No site, no review: Health Canada announces new cannabis license application requirements

Health Canada has announced it now requires a fully built and compliant site as a prerequisite for all licence applications to cultivate or process cannabis for recreational or medical purposes, or to sell cannabis for medical purposes. This change is effective immediately and affects both new applicants and existing applicants.

What you need to know

• Level playing field: This change treats applicants equally, whether they are applying for a licence for recreational or medical purposes. It applies to micro-, standard and nursery cultivation licence applications; micro- and standard processing licence applications; and sale for medical purposes licence applications.
• Investment barrier: This change sets a higher investment barrier for new and existing applicants. Previously, applicants could submit their paper application and wait until they received the green light from Health Canada to fund development of a facility.
• Reason for change: Health Canada reports more than 70% of successful applications passing its initial review over the last three years have not proceeded to an operational stage. Health Canada’s change seeks to address this issue, reduce application review wait times and the current delay between initial application and entry to the market.
• Effect on applications: New applications will not be reviewed until the applicant has a fully completed cultivation, processing or sales site, that complies with all regulatory requirements. Existing applications will not be substantively reviewed until a fully compliant site is ready, but once site evidence package has been submitted, their complete applications will be eligible for priority review and placed in the review queue according to their original application date.

New upfront commitment

Fewer partial application reviews

By precluding new applications without a complete facility from entering the queue, the number of partial applications reviewed by Health Canada should decrease. This change is being made in an effort to eliminate instances where applicants submit a paper application, it undergoes review, but the applicant does not promptly proceed to build a facility. Health Canada suggests it has spent a significant amount of time reviewing applications from parties that are not ready to proceed to market. This practice has increased the time to licensing for applicants that have a facility ready or were ready to complete their facility shortly after their successful initial, paper application.

Existing applications

Health Canada currently has 700 applications under review. With this change, whether or not an applicant has a facility ready, Health Canada will review the existing applications for high-level issues and provide a status update to applicants. This high-level review will only assess whether the applicant has selected the appropriate class of licence, if the proposed site is appropriate, and if security clearances and municipal approval materials have been filed.

Existing applications will not be eligible for full review until an evidence package for a fully compliant site has been submitted. Once a site is ready, existing applications will receive priority review as they will be placed in the queue based on their original application date, rather than the date the complete application was submitted.

Existing applications that have already received confirmation-of-readiness letters and entered the Cannabis Tracking and Licensing System (CTLS), but which do not have a facility ready, will not be subject to the high-level review. Similarly, older applications submitted under the Access to Cannabis for Medical Purposes Regulations (ACMPR) that received a confirmation-of-readiness letter but have not entered the CTLS and do not have a facility ready, will not be subject to high level review.

New applications

For new applications, the site evidence package must be received by Health Canada within 10 business days of the applicant’s CTLS application submission. Following receipt of the application and site evidence package, Health Canada will screen the application for completeness within a 30-day service standard. Complete applications will then be added to the queue for an in-depth application and security clearance review.

This applies to micro, standard and nursery cultivation licence applications, micro and standard processing licence applications, and sale for medical purposes licence applications.

The security clearance process will not be initiated until the site evidence package is received by Health Canada.  With fewer applicants being ready to instigate the security clearance process, processing times for security clearance will improve.

Reason for change

Health Canada suggests this change is also motivated by a desire to align the cannabis licensing framework with the approach taken in the pharmaceutical sector and other regulated industries. As the cannabis market matures, its framework may converge with other regulatory regimes as Health Canada’s view on the appropriate way to regulate a product used both recreationally and for medicinal purposes continues to evolve.

Interestingly, the cannabidoil (CBD) industry is lobbying for change on how these products are regulated and is seeking the removal of CBD from the prescription drug list and proposing it be reclassified as a natural health product (NHP). As an NHP, CBD would be regulated under the Natural Health Product Regulations and sold alongside vitamins and supplements in pharmacies as opposed to cannabis retail stores.

What’s Next?

A revised version of Health Canada’s Cannabis Licensing Guide reflecting these changes is expected to be available online soon, along with a new Physical Security Measures Guide for Cannabis.

We expect that the regulation of cannabis and cannabis derived products will be in flux for the coming years as Health Canada gains more experience in its regulation of the complex space.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.