Federal Court Addresses the Intention and Application of Vanessa's Law
The Federal Court of Canada has addressed how the Protecting Canadians from Unsafe Drugs Act (Vanessa's Law) should be applied in its decision in Peter Doshi v. Attorney General of Canada released on July 9.
What You Need To Know
- Federal Court of Canada held that section 21.1(3) of the Food and Drugs Act, enacted as part of Vanessa's Law, allows a scientific researcher to obtain from Health Canada clinical trial information contained in regulatory submissions after the submission has been reviewed and a drug product has been granted marketing authorization, or if the submission is rejected or withdrawn.
- The Court found that Heath Canada's current blanket policy of maintaining clinical data as confidential business information was inconsistent with the purpose of Vanessa's Law, which is to improve transparency of clinical trials, and contravenes the right to freedom of expression under section 2(b) of the Charter.
- The Court specifically contemplated that the Minister of Health could enact regulations permitted under Vanessa's Law to change this outcome. However, none have been enacted at this time. Health Canada has instead put out draft regulations1 that would expressly allow for publication of clinical trial data once a drug has been approved for marketing, or subject to a final rejection. So it is unlikely any restriction on disclosure under Vanessa's Law will be enacted.
- If this decision is not reversed on appeal, drug manufacturers will not have any assurances their clinical trial information will remain confidential indefinitely.
Background on Vanessa's Law
Vanessa's Law permits Health Canada to provide confidential business information, which could include unpublished clinical trial data submitted by a drug manufacturer in a regulatory submission, to scientific researchers who carry out "functions relating to the protection or promotion of human health or safety of the public."
Vanessa's Story
Vanessa's Law was enacted after 15 year-old Vanessa Young died of a heart attack after taking certain prescription medication. Her father, Terence Young, was elected to Parliament and was the driving force behind Vanessa's Law—an amendment to the Food and Drugs Act—which was intended to make regulatory information about pharmaceuticals (including clinical trial information) more accessible to scientists. As a result, section 21.1(3) permits the Minister of Health to disclose confidential business information about a therapeutic product without notifying the sponsor of the product if the disclosure is intended to promote or protect human health and safety, and is directed to particular individuals, including a person who carries out functions relating to the protection or promotion of human health, or the safety of the public.
Dr. Doshi and the Application of Vanessa's Law
Dr. Peter Doshi, an Assistant Professor at the University of Maryland, asked Health Canada under Vanessa's Law for particular scientific information regarding a number of different and approved drugs. He was seeking the information to conduct a Cochrane review—a complex meta-analysis—of all available clinical information regarding two particular classes of medicines (HPV vaccines and anti-viral medications).
Health Canada was willing to provide Dr. Doshi with the requested information but, consistent with its current practice, required him to sign a confidentiality agreement. He refused to do so and in the process brought an application for judicial review asking the Federal Court to require Health Canada to provide the information by an order for mandamus.
Justice Grammond of the Federal Court allowed the application for judicial review and issued an order requiring Health Canada to provide Dr. Doshi with the requested information. He found that Health Canada's decision to simply follow their pre-Vanessa's Law practice of always requiring a confidentiality agreement was inconsistent with a key statutory purpose of Vanessa's Law, which was to improve transparency of clinical trials. In addition, by imposing a blanket policy of confidentiality, without any real consideration of the facts of this case, Health Canada improperly fettered its discretion. Justice Grammond also found that a requirement of confidentiality unduly burdened Dr. Doshi's constitutional right to freedom of expression.
While the typical remedy for an improper exercise of discretion is to quash the decision and send it back to the decision-maker for reconsideration, Justice Grammond held that the case was sufficiently exceptional that he should simply order Health Canada to release the materials to Dr. Doshi. While it is not clear whether the information has yet been released, absent a reversal on appeal, its release appears inevitable.
The Future for Pharmaceutical Companies
This case raises some significant questions for pharmaceutical companies. While companies have long taken the confidentiality of clinical trials for granted, unless the Minister introduces new regulations, it appears as if Vanessa's Law may well result in their disclosure to scientists and other researchers without any obligations of confidentiality. Moreover, it appears that the courts will not hesitate to apply s. 2(b) of the Charter to attempts by Health Canada to insist on confidentiality.
As a practical matter, Health Canada intends to begin releasing clinical trial data submitted with a drug submission once the drug has been approved or subject to a final rejection during review. This approach is consistent with the current process in the U.S. and EU. Draft regulations have been published and are expected to come into force later this year. Nevertheless, the industry should encourage to ensure a balance is struck between protecting confidential business information and protecting the public, so implementation of these new regulations as well as future disclosures under Vanessa's Law, do not compromise manufacturer's proprietary information.
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Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.
Développement de contre-mesures médicales au Canada
Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.
Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19
Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.
Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada
La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.
Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.
Prochaines étapes
Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.