Proposed PMPRB Regulations Published for Comment

Amendments to the Patented Medicine Regulations (Proposed Regulations) were published for comment on December 1. The Proposed Regulations are aimed at modernizing the drug pricing regime so the Patented Medicines Prices Review Board (PMPRB)¹ can be more effective in its mandate of protecting consumers from excessive pricing.

What You Need To Know

• The Proposed Regulations essentially mirror the provisions of the PMPRB consultation paper published earlier in 2017 by introducing new factors the PMPRB may consider in determining the value of a medicine, removing the United States as a comparator country for pricing reference, and modifying reporting requirements so rebates and discounts to any third parties (e.g. public and private insurers) must be factored into the reported price.
• The Proposed Regulations would come into force on January 1, 2019. The new pricing factors would apply to any sales of patented drugs that occur after the coming into force date.
• Stakeholders may provide comments on the Proposed Regulations until February 15, 2018.

Background

The Proposed Regulations will not be a surprise to the industry and reflect the key provisions of the May 2017 Consultation Paper.² It is expected new pricing tests implementing these elements will be developed and incorporated into the PMPRB's Compendium of Policies, Guidelines and Procedures. There are five elements of the Proposed Regulations, which are explained in detail below.

1. In assessing whether the price of a medicine is excessive, in addition to the factors currently set out in s. 85 of the Patent Act, the PMPRB may consider three additional factors: (a) the pharmacoeconomic value of the medicine and that of other medicines in the same therapeutic class; (b) the size of the market for the medicine in Canada and in other countries; and (c) the GDP of Canada and the GDP per capita in Canada.
   
   The PMPRB believes using these factors will enable it to assess the value of a medicine to Canadian patients and the health care system, which has been stated repeatedly by PMPRB to be a critical factor in determining whether a price is excessive. The PMPRB will be able to consider these new factors for any sales made after the coming into force date. As a result, medicines that have been sold for years in Canada in compliance with current PMPRB guidelines could be found to be excessive even where there has been no actual change to the average price.
    
2. The United States price will no longer be considered in international price tests. Under the current Regulations, the pricing of seven countries, including the United States and Switzerland, is used to assess whether the Canadian price is excessive. The Proposed Regulations would consider the price in 12 different countries, excluding the United States and Switzerland, and including Australia, Belgium, Japan and South Korea. The PMPRB has justified removal of the United States on the basis it does not have pricing policies aligned with the consumer protection mandate of the PMPRB.
    
3. Price and sales information for generic drugs, over-the-counter products and veterinary products will only need to be reported to PMPRB upon request. The PMPRB does not view these products as posing a high risk of excessive pricing and so ongoing reporting obligations are not necessary. Biosimilar products will not be subject to this exclusion.
    
4. Patentees will be required to provide every cost-utility (pharmacoeconomic) analysis—which are generally prepared for publicly funded Canadian organizations—to PMPRB within 30 days of the earlier of the first sale of a medicine or publication of the analysis. Patentees will not be required to prepare an analysis if a published one does not exist.
    
5. The Proposed Regulations would require the patentee to calculate the average price of a medicine by taking into account "any adjustments that are made by the patentee or any party that directly or indirectly purchases or reimburses for the purchase of the medicine." This is clearly aimed at requiring patentees to report confidential volume discounts currently given to public and private payors. Previous case law under the current Regulations held that these entities were not "customers" and so such discounts did not have to be factored into the reported price. PMPRB has stated this information would be treated as confidential.

Following the publication of the Proposed Regulations, Innovative Medicines Canada (IMC), the innovator drug industry association in Canada, made a statement reminding the industry of the contributions made to R&D in Canada by its members. IMC feels there is a clear connection between the price of innovative drugs and the pharmaceutical's ability to launch new drugs, referencing the fact that new product launches in Australia (40%) and South Korea (30%) are far less than the current Canadian percentage of 60%.

Stakeholders are invited to provide comments to Health Canada during the 75 day consultation period running to February 15, 2018.

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¹ The Patented Medicines Prices Review Board (PMPRB) is an administrative board established by the Patent Act. Its mandate is to protect Canadian consumers of patented medicines from pricing of those medicines that is, in its opinion, "excessive." Together with the Patent Act, the Patented Medicines Regulations forms the regulatory framework within which the PMPRB operates to control pricing of patented medicines.

² See: "Overhaul to Drug Pricing Regime Proposed in Canada"

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.