Galderma Successful in Judicial Review of PMPRB Decision on Differin

On November 9, the Federal Court issued its ruling on the judicial review of a decision by the Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) regarding the drug product Differin (adapalene), marketed by Galderma Canada Inc (Galderma).¹ The Court reaffirmed the correct approach to determining whether PMPRB has jurisdiction over the price of a drug and, in particular, whether an invention "pertains" to a medicine.

What You Need To Know

• In determining whether PMPRB has jurisdiction over the price of a medicine, the question is whether the invention described in a patent is intended or capable of being used for that medicine. The PMPRB erred in its analysis by neglecting to determine the invention of the patent in question.
• The Court reaffirmed that while a high level review of the "face of the patent" is the proper analysis, the correct approach is to read the patent as a whole to determine the invention. The Court emphasized it would be unreasonable to fail to review the patent's claims and description in ascertaining the scope of the invention. Put differently, the court reiterated the importance of reviewing a patent holistically.
• Importantly, the Court noted that, within the relevant context of standard of review, significant deference will be paid to the Board's decisions, but the decision of whether a patented invention pertains to a medicine is not a discretionary exercise.
• The Court affirmed the appropriate standard of review for each of the three questions raised by the decision:
• Matters of natural justice or procedural fairness: correctness standard;
• PMPRB decision on whether an invention "pertains" to a patent: reasonableness standard; and
• PMPRB's interpretation of general terms in the Patent Act or principles of general patent law: correctness standard.
• The Court found it was unreasonable for PMPRB to conclude that a separate invention to a higher concentration, extended release technology was "capable" of being used for the original lower concentration, immediate release formulation of adapalene and quashed the Board's decision on its rule.

Background

The facts of this case relate to two medicines, Differin (a formulation of adapalene in a concentration of 0.1%) and Differin XP (a sustained release 0.3% formulation). Patents on Differin had been duly reported to the PMPRB Staff. They expired in 2009. A different patent had been reported in respect of Differin XP, which expired in 2016. The issue was whether the later patent (to the 0.3% formulation) should have been reported in the post-2009 period for Differin (presumably because, although Differin XP was still under price control, Differin was no longer under the price control jurisdiction of the Board.)

Despite not having taken any steps, in respect of Galderma's alleged failure to report the later patent against Differin, for seven years, The Board staff alleged Galderma had failed to provide the pricing and sales information in relation to the medicines Differin and Differin XP as required by "patentees" under the Act. After a hearing was conducted, the Board concluded the later patent pertained to the medicine Differin and ought to have been reported, meaning that from post-2009 to 2016, Differin would have been under price control.

Analysis

On judicial review, Phelan J. held that PMPRB made two critical errors in its decision.

First, the Court found errors in the Board's approach to determine whether the later patent pertained to the earlier medicine. The Board noted that the jurisprudence allowed it to assert jurisdiction where the "merest slender thread" of pertinence could be found between a patent and a medicine and argued that this was a matter of deference. The Court ruled, rightly, that the focus of the analysis on whether a patent "pertains" should be a determination of whether the invention in the patent pertains to the medicine. While the Court noted that the Board is entitled to deference on the scope of the word "pertains", that deference applied (on the reasonableness standard) only as the Board asks the right question and "does not stretch the application of 'pertains' such that it strays into constitutionally impermissible grounds"—those grounds being limited to an "invention" that pertains to a medicine.

The court observed that since the PMPRB had used the terms "patent" and "invention" interchangeably in its decision, it was not clear to the Court that the Board was aware that these terms, often used synonymously as a form of short hand, were different under the scheme of the Act with important and distinct meanings.

The court ruled the PMPRB did not identify the invention in the later patent and failed to consider whether the 0.3% extended release formulation disclosed in the later patent was intended or capable of being used for the original 0.1% Differin medicine. Thus, PMPRB wrongly focused on considerations other than the actual invention disclosed in the patent.

Second, while the court agreed with PMPRB that the proper analysis is to review the "face of the patent" when deciding whether an invention pertains to a medicine, this facial review requires that patent be reviewed as a whole. This would include the claims, description, and scope of the invention. The court found that PMPRB failed to review the later patent "holistically" and therefore erred in concluding that the later patent covered more than the 0.3% extended release formulation based on the whole patent, and particularly its claims.

Taken together, it was unreasonable for PMPRB to conclude that on its face the later patent pertained to Differin.

Implication

This decision effectively adds significant meaning to jurisprudence and shows that, while the "merest slender thread" of nexus between a patent and a medicine will be required, the analysis must be based on the language of the statute.

While the Board Staff in this, and other cases, has taken the position that a patent containing the active ingredient of a medicine may pertain to the medicine even if it covers a different formulation or dosage format, that practice will have to be reconsidered in light of this decision. In a very clear decision, Phelan J. has clarified that the focus of the analysis has to be whether the invention of the patent pertains to the medicine. This elevates the threshold required in establishing a nexus and in, this case, snapped the thread of pertinence relied on by the Board.

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¹ See: https://decisia.lexum.com/fc-cf/decisions/en/item/300798/index.do

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.