Alexion Ordered to Significantly Reduce Cost of Soliris
On September 27, a two-member panel hearing of the Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) issued a rare excessive-pricing decision relating to the drug Soliris (eculizumab), manufactured by Alexion Pharmaceuticals Inc. (Alexion).
What You Need To Know
- The panel found Soliris had been priced excessively on the basis of the Lowest International Price Comparison test—a methodology not described in the board's guidelines.
- As a result, Alexion is required to reduce the price of Soliris and to make a payment to offset excess revenues.
- This decision affirms that, in the context of a hearing, both the board staff and the PMPRB may depart from its published guidelines when considering the appropriate pricing thresholds for patented medicines sold in Canada.
- The adoption of a Lowest International Price Comparison test is significant as the board considers a reformulation of the basket of comparator countries.
- The decision is in line with statements made by PMPRB in the context of re-formulating the guidelines. It's also in line with communications from the Federal Minister of Health who emphasized the need to control drug costs in Canada, in particular for expensive drugs that treat rare diseases.
- Amended regulations are expected to be published soon, and will likely reflect the novel tests and considerations of this decision.
Background
Under the Patent Act and Patented Medicine Regulations, the PMPRB can order manufacturers of patented drugs to reduce the average price at which a drug is sold in Canada to a price not considered "excessive", and to pay the government back any excess revenue generated. The factors to consider when determining if a price is excessive are set out in the Act; a pricing assessment is performed by the board staff using published guidelines (the guidelines).1
Soliris is considered to be a 'breakthrough' drug which treats a rare and life-threatening blood disorder. It's also within a category of costly drug products that have been increasingly scrutinized by the PMPRB. In reaching its conclusion, the PMPRB indicated it's not confined to the tests set out in the guidelines and "has no choice but to deviate from the guidelines" if the application would be unreasonable.
The PMPRB created a new test for Soliris, indicating its price must be reduced to the lowest of seven comparator country prices; the guidelines only indicate that the Canadian drug price cannot be the highest of these seven countries.
Alexion maintained throughout the hearing the actual price of Soliris had not changed and the perceived pricing changes resulted from fluxes in currency exchange beyond its control. While the PMPRB indicated currency exchange is beyond the control of a patentee, its view was that Alexion was well aware of the exchange issues—noting the guidelines provide currency exchange fluctuations are the responsibility of the patentee—and could have amended its Canadian pricing accordingly. Alexion's argument that it had "done nothing wrong" was ruled irrelevant.
Analysis
The decision demonstrates why patentees will typically attempt to avoid a PMPRB panel hearing and instead negotiate directly with board staff, which can only apply the tests as set forth in the guidelines. In a hearing, neither the board staff nor the PMPRB is confined to the guidelines; thus subject to the (apparently loose) constraints of administrative law, it may consider various factors and apply novel tests in order to assess whether a price is "excessive".
Alexion's launch price in 2009 was initially investigated by board staff and adjusted to meet the tests set out in the guidelines. A low Canadian dollar and fluctuation in currency rates in 2012 resulted in the price of Soliris being deemed excessive under the guidelines as the Canadian price appeared to be higher than corresponding international prices, even though Alexion did not raise the Canadian list price during this time. After failed negotiations with board staff, a hearing was called in 2015. Before the hearing panel, the pricing of Soliris from its launch was re-examined by PMPRB where it determined that in order to fulfil its 'consumer protection' mandate, the price paid by Canadians for Soliris should be the lowest of the seven international jurisdictions used for comparison under the regulations. Even though the historical price of Soliris was deemed excessive, the order of the PMPRB with respect to repayment of excess revenue would be calculated on the basis of the Highest International Price Comparison test (which is set out in the guidelines) so the remedy would not be overly punitive to Alexion.
This adoption of a Lowest International Price Comparison test is significant as the board considers a reformulation of the basket of comparator countries. Currently, the basket includes seven members (in order of pricing from highest to lowest): United States, Germany, Switzerland, Sweden, U.K., Italy and France. The board has recommended the adoption of a new basket of comparators. The new basket recommends excluding high priced countries such as the U.S. and Switzerland, and including Australia, Japan and countries which have lower prices than France, including Belgium, Netherlands, Norway, South Korea and Spain. Whether a highest, median or lowest comparative test is applied, it is readily apparent the new mix of countries will have a drastic effect on pricing—particularly on the floor set by the lowest price in the group.
One interesting issue that arose during the hearing was in relation to Alexion’s attempted reliance on rebates given to provincial health insurance plans in order to reduce the effective average price of Soliris. Alexion’s confidential product listing agreements (PLAs) with these provincial bodies were provided to PMPRB in the course of the hearing. A previous board decision held that provincial insurers were not customers of a patentee under the Act. Affirming this position, the PMPRB held these rebates would not be taken into account for the purpose of considering excess revenues.
Alexion has indicated it intends to seek judicial review of this decision.2
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Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.
Développement de contre-mesures médicales au Canada
Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.
Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19
Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.
Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada
La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.
Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.
Prochaines étapes
Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.