Overhaul to Drug Pricing Regime Proposed in Canada

On May 16, the Patented Medicine Prices Review Board (PMRPB) published the consultation paper "Protecting Canadians from Excessive Drug Prices: Consulting on Proposed Amendments to the Patented Medicines Regulations." The PMPRB is seeking feedback on its proposal to amend the Patented Medicines Regulations under the Patent Act, with the underlying purpose to equip "the PMPRB with more relevant and effective regulatory tools to better protect Canadians from excessive prices for patented drugs."

What You Need To Know

Background

The proposal followed Health Minister Philpott’s announcement on May 16, 2017 where she declared the government’s goal of lowering "unacceptably high drug costs." The proposal is unlikely to be a surprise to stakeholders, as the PMPRB sought input on how to modernize pricing rules through its Rethinking the Guidelines consultation in 2016, which included many of the same themes as the proposal. It appears that after receiving feedback from multiple stakeholders who said the suggested changes could not be made via a simple Guidelines update, Health Canada is ready to begin the process for a formal regulatory amendment.

Proposed Regulations

The consultation paper describes five proposals that PMPRB intends to incorporate into the regulations:

• Introducing new factors into the determination of whether a drug price is "excessive." Under the current regime, therapeutic contribution and international pricing are key factors that determine if a price is excessive. Under the proposal, the new regulations would contemplate a payer’s "willingness and ability to pay" by considering a pharmacoeconomic evaluation of the drug, the size of the market for the drug in both Canada and other countries, and the GDP of Canada.
• Amending the "basket" of countries for international pricing comparison. Under the current regulations, the pricing of seven countries, including the United States and Switzerland, is used to assess whether the Canadian price is excessive. The proposal would revise this to a list of 12 countries and would remove the U.S. and Switzerland from this assessment. The removal of the U.S. and the inclusion of other lower-priced jurisdictions are significant: as the U.S. price is generally the highest of the original seven and as the additional countries all have lower prices than Canada, the overall effect will be to drive the median price of a drug down
• Lessening reporting requirements for generic drugs. Like branded products, the PMPRB has jurisdiction over a generic drug product if there is a patent that "pertains" to the drug (e.g., method patent) including where the drug is subject to a licensing agreement. The proposal would require reporting to PMPRB only if there is a complaint about a particular generic drug; so generic manufacturers will not be subject to the regulatory burden of reporting launch and ongoing sales information to PMPRB.
• Requiring the reporting of additional information. In order for PMPRB to assess the new factors noted above, the proposal contemplates submission of additional information, including a pharmacoeconomic evaluation for the drug and for other drugs in the same therapeutic class, and estimated uptake of the drug per approved indication. It is not clear whether this information would be provided only at launch, or whether patentees would have to report updated information through the product life cycle.
• Introducing further monetary reporting requirements. PMPRB has previously signaled its intention to have a better understanding of the "transparent" price (i.e., actual price after applying a manufacturer’s volume discount). To this end, the proposal would require reporting of "all indirect price reductions, given as a promotion or in the form of rebates, discounts, refunds, free goods, free services, gifts or any other benefit in Canada."

Impact and Implications

The proposed introduction of  "willingness and ability to pay" to the assessment of whether a price is excessive is in stark contrast to the current statutory text—as well as the current regime that essentially permits "breakthrough" drugs (i.e., drugs that inherently involve more investment to come to market) to have a higher non-excessive price than "me-too" drugs. If passed, a challenge for the regulator in implementation of the proposal will be ensuring that its assessment of a non-excessive price ceiling respects the fundamental purpose of the Patent Act in incentivizing innovation. It is not clear from the proposal how the new factors will be practically incorporated into pricing tests under the Guidelines.

Case law interpreting the current regulations has limited PMPRB’s ability to gather information on volume discount paid to provincial drug plans under product listing agreements (PLAs) as the courts has indicated that the provinces are not "customers" of a patentee: they do not purchase the drug, but rather provide reimbursement. Proposal 5 is attempting to overcome this case law through explicit regulation. The scope of this proposal is likely to be scrutinized as PMPRB is bound by constitutional limitations and attempting to regulate beyond the "factory-gate" price could be deemed interference with provincial jurisdiction.

The proposal indicates that the required pharmacoeconomic evaluation would be consistent with information that a manufacturer currently submits to CADTH and other bodies that provide recommendations to the provinces on formulary price. Thus, PMPRB is considering reviewing the very same information that is provided to the provincial authorities tasked with delivery of health care and budgeting, and are seemingly best equipped to make decisions about value and "willingness" to pay for a given product.

Next Steps

Consultation on the proposal is open until June 28, 2017. Stakeholders are invited to submit comments to Health Canada. Following the consultation, it is expected that draft regulations will be published with another opportunity for stakeholder feedback.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.