Health Canada Proposal to Release Clinical Information in Drug Submissions and Medical Device Applications
On March 10, Health Canada released a white paper entitled "Public Release of Clinical Information in Drug Submissions and Medical Device Applications."1 If adopted, the recommendations of the white paper would allow Health Canada to disclose specified clinical information in drug submissions and medical device applications for non-commercial purposes.
What You Need To Know
- Public release of clinical information in drug submissions and medical device applications would be limited to those that have completed Health Canada's regulatory review process.
- Certain categories of commercial information included in the drug submission or medical device application may be exempt from public release. Health Canada will consider these exemptions upon discussion with manufacturers.
- Certain portions of the methodological details for drugs and medical devices may be treated as confidential, including in-house modifications or procedures to analytical, immunogenicity, bioassay, or sample size calculations methods not commonly used by the industry.
- The recommendations are proposals only. Comment is open on the proposals until May 26, 2017.
- Health Canada is targeting to release draft regulations in the fall of 2017.
Health Canada has been making more data about health products available to the public in recent years as part of its Regulatory Transparency and Openness Framework. This white paper works to support this initiative as Health Canada looks to align its disclosure policies with that of the European Medicines Agency (EMA) and the U.S. Food and Drugs Administration (US FDA). The EMA has released clinical trial data for medicines on request under its access to document policy since 2010, and since October 2016 has been publishing clinical data submitted after January 1, 2015 by pharmaceutical companies to support regulatory applications they have submitted for human medicines.2 In that same vein, the U.S. FDA issued the final rule3 on September 21, 2016 that expands the requirements for the submission of clinical trial registration and results information to improve public access to information. Most notably, the final rule requires that results information is required for all applicable clinical trials of drugs, biologics, and medical devices that are approved, licensed, or cleared, in addition to those that are not approved, licensed or cleared by the U.S. FDA. The final rule came into effect January 18, 2017.
Health Canada recently amended the Food and Drugs Act to permit the disclosure of Confidential Business Information (CBI) without notice in situations where a therapeutic product may present a serious risk of injury, or if the proposed disclosure is in the interest of human health or public safety. With respect to the latter, Health Canada may only disclose CBI to (i) certain government bodies, (ii) persons from whom Health Canada seeks advice and (iii) persons who carry out functions relating to human health and public safety promotion. In conjunction with the white paper, Health Canada released a Guidance Document on the current process for disclosure of CBI4 – however, if the proposal to release clinical information is enacted, such clinical information will cease to be CBI and as such, will no longer be subject to a vetting process prior to its release.
What's Next
Health Canada is accepting public comments on the proposal until May 26, 2017. Written submissions will be available following completion of the public comment period. Health Canada intends to propose draft regulations in the fall of 2017, which will be followed by further public consultations.
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1 Online: Government of Canada: https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/public-release-clinical-information-drug-submissions-medical-device-applications.html.
2 Clinical Data Publication, online: European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000555.jsp&mid=WC0b01ac05809f363e.
3 Clinical Trials Registration and Results Information Submission, online: Office of the Federal Register: https://www.federalregister.gov/documents/2016/09/21/2016-22129/clinical-trials-registration-and-results-information-submission.
4 Draft Guidance Document, Disclosure of Confidential Business Information under Paragraph 21.1(3)(c) of the Food and Drugs Act, online: Government of Canada: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drug-health-product-review-approval/request-disclosure-confidential-business-information/disclosure-confidential-business-information/guidance.html#disclosure.
Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.
Développement de contre-mesures médicales au Canada
Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.
Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19
Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.
Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada
La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.
Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.
Prochaines étapes
Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.