Canada and CETA: Changes to Patent Term Restoration, PM(NOC) Decisions Appeals and Dual Litigation
On October 30, Canada signed the Comprehensive Economic and Trade Agreement (CETA) at the European Union-Canada Leaders’ Summit. The following day, Bill C-30, An Act to implement the Comprehensive Economic and Trade Agreement between Canada and the European Union and its Member States and to provide for certain other measures, was introduced in the House of Commons.1
Bill C-30 proposes amendments to a number of Canadian statutes to bring them into conformity with Canada’s obligations under CETA. This bulletin highlights the amendments relating to patent law that deal with patent term restoration for pharmaceuticals, appeals under the Patented Medicines (Notice of Compliance) (PM(NOC)) Regulations and dual litigation.
What You Need to Know
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Patent Term Restoration
- Issuance of a certificate of supplementary protection will grant the same rights as a patent, but only as they relate to a drug that contains the medicinal ingredient or combination of medicinal ingredients set out in the certificate
- The term of "restored" protection provided by the certificate will be up to a maximum of 2 years, which will take effect on expiry of the original term of the patent set out in the certificate
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Appeals under the PM(NOC) Regulations and dual litigation
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It is anticipated that the PM(NOC) Regulations will be amended to:
- ensure innovative pharmaceutical companies gain the ability to appeal decisions under the PM(NOC) Regulations; and
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end dual litigation
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Details on the implementation of this scheme will become clearer once the new regulations are published
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Patent Term Restoration for Pharmaceuticals
Under CETA, Canada agreed to provide a period of patent term restoration (also known as sui generis protection), for pharmaceutical products. Bill C-30 provides sui generis protection via issuance of certificates of supplementary protection.
Scope of Rights
A certificate extends the exclusive right granted under a patent in respect of the making, constructing, using and selling of a drug that contains the medicinal ingredient or combination of medicinal ingredients set out in the certificate. There is, however, an exception to allow any person to make, construct, use or sell the medicinal ingredient or combination of medicinal ingredients for the purpose of export from Canada without infringing the certificate.
Term of Rights
A certificate will take effect on expiry of the original term of the patent set out in the certificate. The "restored" term of protection offered by the certificate will equal the lesser of (i) the period between the filing date of the patent and the date on which the authorization for sale is issued, less 5 years, or (ii) 2 years. "Unjustified" delays attributed to a patentee’s failure to act may result in the period of protection being reduced.
Requirements to Obtain a Certificate
Only one certificate will be issued with respect to a medicinal ingredient or combination of medicinal ingredients contained in a drug. The certificate may only list a single patent that pertains to the medicinal ingredient or combination of medicinal ingredients. Bill C-30 does not define what it means for a patent to "pertain to" a medicinal ingredient or combination of medicinal ingredients; this will be prescribed in new regulations. Additionally, the certificate can only be issued for the first authorization for sale issued with respect to the medicinal ingredient or combination of medicinal ingredients.
Where there are multiple applications for certificates in respect of the same authorization for sale, a certificate will issue for the application setting out the earliest "priority," which according to Bill C-30 will be based on the relative grant dates of the patents specified in each application.
Actions for Infringement and Impeachment
An action for infringement based on a certificate may be brought in the same manner as an action for the infringement of a patent. Furthermore, a certificate of supplementary protection, or any claim in the patent referred to in such a certificate, may be declared invalid or void by the Federal Court.
Appeals Under the PM(NOC) Regulations and Dual Litigation
Bill C-30 provides regulation-making authority to the Governor in Council to replace the summary proceedings procedures under the current PM(NOC) Regulations with full actions that will result in final determinations of patent infringement and validity. While the specific regulations in this respect have not yet been published, the "Technical Summary of Final Negotiated Outcomes, Canada-European Union Comprehensive Economic and Trade Agreement, Agreement-in-Principle" suggests that the PM(NOC) Regulations will be amended to (i) ensure innovative pharmaceutical companies gain the ability to appeal judicial decisions under the PM(NOC) Regulations and (ii) end dual litigation (i.e., pursuing litigation under the Patent Act for patent infringement after a decision has already been issued under the PM(NOC) Regulations.2 The published regulations will include specific details on implementation.
What’s Next?
Bill C-30 has received first reading, but still requires additional readings and passage in the House of Commons and the Senate before becoming law. There are opportunities to provide input on Bill C-30 during this process.
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1 Bill C-30, An Act to implement the Comprehensive Economic and Trade Agreement between Canada and the European Union and its Member States and to provide for certain other measures, online: Parliament of Canada: http://www.parl.gc.ca/content/hoc/Bills/421/Government/C-30/C-30_1/C-30_1.PDF.
Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.
Développement de contre-mesures médicales au Canada
Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.
Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19
Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.
Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada
La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.
Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.
Prochaines étapes
Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.